Évaluation de l'efficacité de deux interventions d'auto-assistance basées sur Internet pour la solitude. (SOLUS-D)
6 novembre 2023 mis à jour par: University of Bern
Un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité de deux interventions d'auto-assistance sur Internet pour la solitude.
Dans cette étude, les personnes qui souffrent de solitude seront randomisées dans trois conditions d'étude.
Le premier et le deuxième groupe obtiennent un compte pour une intervention d'auto-assistance basée sur Internet.
Le premier groupe reçoit également des commentaires hebdomadaires d'un coach et le deuxième groupe reçoit un e-mail automatisé chaque semaine.
Le troisième groupe est un groupe témoin en attente.
Dans les trois conditions, des soins ou traitements supplémentaires sont autorisés.
L'objectif de l'étude est d'étudier l'efficacité d'une intervention d'auto-assistance basée sur Internet pour réduire les sentiments de solitude par rapport à une liste d'attente et l'effet du soutien pendant l'intervention.
Les évaluations sont au départ, 5 semaines, 10 semaines, 6 mois et 12 mois après la randomisation.
Les participants du groupe témoin en attente ont également accès à l'intervention et remplissent des questionnaires au départ, 5 semaines et 10 semaines après la randomisation et ont également accès à l'intervention 10 semaines après la randomisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
243
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bern, Suisse, 3012
- University of Bern
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sumscore ≥ 18 sur l'échelle de solitude UCLA
- Consentement éclairé signé
- Coordonnées fournies en cas d'urgence
- Connexion Internet et appareil pour l'utiliser (Smartphone, Ordinateur, Tablette)
- Maîtrise de la langue allemande
Critère d'exclusion:
- Suicidalité aiguë
- Un diagnostic actuel de dépendance à une substance, un diagnostic actuel ou antérieur de trouble psychotique ou de trouble bipolaire
- Un diagnostic actuel de dépression sévère (PHQ-9 > 14)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle en attente
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Expérimental: Auto-assistance sur Internet + feedback hebdomadaire par un coach
Auto-assistance basée sur Internet sur la base d'interventions CBT, de pleine conscience et d'auto-compassion pour aborder les cognitions, les émotions et les comportements liés à la solitude.
Le programme d'auto-assistance consiste en neuf séances textuelles, audio et vidéo, divers exercices (par exemple, méditation sur la respiration, journaux intimes) et tâches.
Les participants reçoivent un feedback hebdomadaire par un coach.
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auto-assistance sur Internet
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Expérimental: Auto-assistance sur Internet + messages automatisés hebdomadaires
Auto-assistance basée sur Internet sur la base d'interventions CBT, de pleine conscience et d'auto-compassion pour aborder les cognitions, les émotions et les comportements liés à la solitude.
Le programme d'auto-assistance consiste en neuf sessions textuelles, audio et vidéo, divers exercices (par exemple, méditation sur la respiration, journaux intimes) et tâches.
Les participants reçoivent des messages automatisés hebdomadaires afin d'augmenter leur motivation.
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auto-assistance sur Internet
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Solitude
Délai: 10 semaines
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Mesuré avec l'échelle de solitude UCLA, version à 9 éléments (UCLA-9).
Score total allant de 1 à 4 (représentant le score moyen des 9 items).
Les scores inférieurs représentent moins de solitude et un résultat plus favorable.
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10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes dépressifs
Délai: Base de référence, 5 semaines, 10 semaines, 6 mois, 12 mois
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Mesuré avec le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9).
Score total allant de 0 à 27 (représentant la somme de chacun des 9 éléments individuels).
Les seuils cliniques pour le trouble dépressif majeur léger, modéré, modérément sévère et sévère sont considérés comme étant de 5, 10, 15 et 20 points.
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Base de référence, 5 semaines, 10 semaines, 6 mois, 12 mois
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Satisfaction de la vie
Délai: Base de référence, 5 semaines, 10 semaines, 6 mois, 12 mois
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Mesuré avec l'échelle de satisfaction à l'égard de la vie (SWLS).
Score total allant de 1 à 7 (représentant le score moyen des 5 items).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction à l'égard de la vie.
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Base de référence, 5 semaines, 10 semaines, 6 mois, 12 mois
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Misanthropie
Délai: Baseline, 10 semaines, 6 mois, 12 mois
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Mesuré avec la sous-échelle "Misanthropie" de l'échelle d'amertume (BVI).
Score total allant de 0 à 4 (représentant le score moyen des 5 items).
Des scores plus élevés indiquent un degré plus élevé de misanthropie.
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Baseline, 10 semaines, 6 mois, 12 mois
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Auto-stigmatisation dans la solitude
Délai: Baseline, 10 semaines, 6 mois, 12 mois
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Mesuré avec le questionnaire sur l'auto-stigmatisation dans la solitude.
Score total allant de 1 à 5 (représentant le score moyen des 6 items).
Des scores plus élevés indiquent une auto-stigmatisation plus élevée.
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Baseline, 10 semaines, 6 mois, 12 mois
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Anxiété liée aux interactions sociales
Délai: Baseline, 10 semaines, 6 mois, 12 mois
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Mesuré avec l'échelle d'anxiété d'interaction sociale, version à 6 éléments (SIAS-6).
Score total allant de 0 à 5 (représentant le score moyen des 6 éléments) Des scores plus élevés indiquent une anxiété d'interaction sociale plus élevée.
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Baseline, 10 semaines, 6 mois, 12 mois
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Phobie sociale
Délai: Baseline, 10 semaines, 6 mois, 12 mois
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Mesuré avec l'échelle de phobie sociale, version à 6 éléments (SPS-6).
Score total allant de 0 à 5 (représentant le score moyen des 6 items).
Des scores plus élevés indiquent une phobie sociale plus élevée.
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Baseline, 10 semaines, 6 mois, 12 mois
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Auto-Compassion
Délai: Baseline, 10 semaines, 6 mois, 12 mois
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Mesuré avec le Sussex Oxford Compassion for the Self Scale (SOCS-S).
Score total allant de 1 à 5 (représentant le score moyen des 20 items).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-compassion.
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Baseline, 10 semaines, 6 mois, 12 mois
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Réseau social
Délai: Baseline, 10 semaines, 6 mois, 12 mois
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Mesuré avec le Social Network Index (SNI).
Diversité du réseau allant de 1 à 8 (représentant le nombre de rôles sociaux dans lesquels le répondant a des contacts réguliers avec au moins une personne).
Des scores plus élevés indiquent un réseau social plus diversifié.
Nombre de personnes dans le réseau social allant de 0 à l'infini.
Des scores plus élevés indiquent un réseau social plus large.
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Baseline, 10 semaines, 6 mois, 12 mois
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Entretien diagnostique des troubles mentaux, version courte (Mini-DIPS)
Délai: Base de référence, 6 mois
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Base de référence, 6 mois
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Interprétation et biais de jugement
Délai: Base de référence, 5 semaines, 10 semaines, 6 mois, 12 mois
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Mesuré avec le questionnaire d'interprétation et de jugement (IJQ).
Le score d'interprétation varie de 1 à 4 (représentant la probabilité choisie de l'alternative profondément négative).
Des scores plus élevés indiquent un traitement plus biaisé négativement.
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Base de référence, 5 semaines, 10 semaines, 6 mois, 12 mois
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Sensibilité de rejet
Délai: Base de référence, 5 semaines, 10 semaines, 6 mois, 12 mois
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Mesuré avec le Rejection Sensitivity Questionnaire (A-RSQ).
Score total allant de 1 à 36 (représentant le score moyen de la multiplication des sous-échelles des 9 items).
Des scores plus élevés indiquent une sensibilité de rejet plus élevée.
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Base de référence, 5 semaines, 10 semaines, 6 mois, 12 mois
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Évitement comportemental-social
Délai: Base de référence, 5 semaines, 10 semaines, 6 mois, 12 mois
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Mesuré avec la sous-échelle « d'évitement comportemental-social » de l'échelle d'évitement cognitivo-comportemental (CBAS).
Score total allant de 1 à 5 (représentant le score moyen des 8 items).
Des scores plus élevés indiquent un évitement comportemental-social plus élevé.
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Base de référence, 5 semaines, 10 semaines, 6 mois, 12 mois
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Divulgation de détresse
Délai: Base de référence, 5 semaines, 10 semaines, 6 mois, 12 mois
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Mesuré avec le Distress Disclosure Index (DDI).
Score total allant de 1 à 5 (représentant le score moyen des 12 items).
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de divulgation de la détresse.
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Base de référence, 5 semaines, 10 semaines, 6 mois, 12 mois
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Authenticité
Délai: Base de référence, 5 semaines, 10 semaines, 6 mois, 12 mois
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Mesuré avec le Kernis-Goldman Authenticity Inventory - Short Form (KGAI-SF).
Score total allant de 1 à 5 (représentant le score moyen des 20 items).
Des scores plus élevés indiquent moins d'authenticité.
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Base de référence, 5 semaines, 10 semaines, 6 mois, 12 mois
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Effets négatifs
Délai: 10 semaines
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Mesuré avec l'inventaire pour l'évaluation des effets négatifs de la psychothérapie (INEP).
Score total allant de -3 à 3 (représentant le score moyen de tous les items).
Des scores plus élevés indiquent des effets moins défavorables de la psychothérapie.
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10 semaines
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La satisfaction du client
Délai: 10 semaines
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Mesuré avec le questionnaire de satisfaction client (ZUF-8).
Score total allant de 1 à 4 (représentant le score moyen des 8 items).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction des clients.
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10 semaines
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Convivialité du système
Délai: 10 semaines
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Mesuré avec l'échelle d'utilisabilité du système (SUS).
Score total allant de 0 à 100 (représentant le score total multiplié par 2,5).
Des scores plus élevés indiquent une convivialité perçue plus élevée.
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10 semaines
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Amour propre
Délai: Base de référence, 10 semaines
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Mesuré avec l'échelle d'estime de soi de Rosenberg (RSES).
Score total allant de 0 à 30 (représentant la somme de chacun des 10 éléments individuels).
Des scores plus élevés indiquent une meilleure estime de soi.
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Base de référence, 10 semaines
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Motivation autodéterminée pour la solitude
Délai: Base de référence, 10 semaines
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Mesuré avec la sous-échelle "motivation autodéterminée pour la solitude" de l'échelle de motivation pour la solitude - forme courte (MSS-SF).
Score total allant de 1 à 4 (représentant le score moyen des 8 items).
Des scores plus élevés indiquent une motivation autodéterminée plus élevée pour la solitude.
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Base de référence, 10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tobias Krieger, PD Dr., University of Bern
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
18 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
22 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2020
Première publication (Réel)
7 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- SOLUS-D
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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