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Bewertung der Wirksamkeit zweier internetbasierter Selbsthilfeinterventionen bei Einsamkeit. (SOLUS-D)

6. November 2023 aktualisiert von: University of Bern

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von zwei internetbasierten Selbsthilfeinterventionen für Einsamkeit.

In dieser Studie werden Menschen, die unter Einsamkeit leiden, auf drei Studienbedingungen randomisiert. Die erste und zweite Gruppe erhalten einen Account zu einer internetbasierten Selbsthilfemaßnahme. Die erste Gruppe erhält außerdem wöchentlich Feedback von einem Coach und die zweite Gruppe erhält wöchentlich eine automatisierte E-Mail. Die dritte Gruppe ist eine wartende Kontrollgruppe. In allen drei Fällen ist eine zusätzliche Pflege oder Behandlung erlaubt. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit einer internetbasierten Selbsthilfeintervention zur Reduzierung von Einsamkeitsgefühlen im Vergleich zu einer Warteliste und die Wirkung von Unterstützung während der Intervention zu untersuchen. Die Bewertungen erfolgen zu Studienbeginn, 5 Wochen, 10 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung. Teilnehmer in der Wartekontrollgruppe erhalten auch Zugang zur Intervention und füllen Fragebögen zu Beginn, 5 Wochen und 10 Wochen nach der Randomisierung aus und erhalten auch Zugang zur Intervention 10 Wochen nach der Randomisierung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

243

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3012
        • University of Bern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesamtpunktzahl ≥ 18 auf der UCLA-Einsamkeitsskala
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Kontaktinformationen für Notfälle bereitgestellt
  • Internetverbindung und Gerät zur Nutzung (Smartphone, Computer, Tablet)
  • Fließend in deutscher Sprache

Ausschlusskriterien:

  • Akute Suizidalität
  • Eine aktuelle Diagnose einer Substanzabhängigkeit, eine aktuelle oder frühere Diagnose einer psychotischen Störung oder einer bipolaren Störung
  • Eine aktuelle Diagnose einer schweren Depression (PHQ-9 > 14)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Wartende Kontrollgruppe
Experimental: Internetbasierte Selbsthilfe + wöchentliches Feedback durch einen Coach
Internetbasierte Selbsthilfe auf der Grundlage von CBT-Interventionen, Achtsamkeit und Selbstmitgefühl zur Adressierung von Kognitionen, Emotionen und Verhaltensweisen im Zusammenhang mit Einsamkeit. Das Selbsthilfeprogramm besteht aus neun text-, audio- und videobasierten Sitzungen, verschiedenen Übungen (z. B. Atemmeditation, Tagebücher) und Aufgaben. Die Teilnehmer erhalten wöchentlich Feedback durch einen Coach.
Sonstiges: SOLUS-D + wöchentliches Feedback durch einen Coach
Internetbasierte Selbsthilfe
Experimental: Internetbasierte Selbsthilfe + wöchentliche automatisierte Nachrichten
Internetbasierte Selbsthilfe auf der Grundlage von CBT-Interventionen, Achtsamkeit und Selbstmitgefühl zur Adressierung von Kognitionen, Emotionen und Verhaltensweisen im Zusammenhang mit Einsamkeit. Das Selbsthilfeprogramm besteht aus neun text-, audio- und videobasierten Sitzungen, verschiedenen Übungen (z. B. Atemmeditation, Tagebücher) und Aufgaben. Die Teilnehmer erhalten wöchentlich automatisierte Nachrichten, um die Motivation zu steigern.
Sonstiges: SOLUS-D + wöchentliche automatisierte Nachrichten
Internetbasierte Selbsthilfe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einsamkeit
Zeitfenster: 10 Wochen
Gemessen mit der UCLA Loneliness Scale, 9-Item Version (UCLA-9). Gesamtpunktzahl von 1-4 (entspricht der Durchschnittspunktzahl aller 9 Items). Niedrigere Werte stehen für weniger Einsamkeit und ein günstigeres Ergebnis.
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Symptome
Zeitfenster: Baseline, 5 Wochen, 10 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Gemessen mit dem Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Gesamtpunktzahl von 0-27 (entspricht der Summe aller 9 Einzelpunkte). Klinische Cut-Offs für leichte, mittelschwere, mittelschwere und schwere Major Depression gelten als 5, 10, 15 und 20 Punkte.
Baseline, 5 Wochen, 10 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Zufriedenheit mit dem Leben
Zeitfenster: Baseline, 5 Wochen, 10 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Gemessen mit der Satisfaction with Life Scale (SWLS). Gesamtpunktzahl von 1-7 (entspricht der Durchschnittspunktzahl aller 5 Punkte). Höhere Werte weisen auf eine höhere Lebenszufriedenheit hin.
Baseline, 5 Wochen, 10 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Menschenfeindlichkeit
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Gemessen mit der Subskala „Menschenfeindlichkeit“ der Verbitterungsskala (BVI). Gesamtpunktzahl im Bereich von 0-4 (entspricht der Durchschnittspunktzahl aller 5 Items). Höhere Werte weisen auf einen höheren Grad an Misanthropie hin.
Baseline, 10 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Selbststigma in Einsamkeit
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Gemessen mit dem Self-Stigma in Loneliness Questionnaire. Gesamtpunktzahl von 1-5 (entspricht der Durchschnittspunktzahl aller 6 Items). Höhere Werte weisen auf eine höhere Selbststigmatisierung hin.
Baseline, 10 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Angst vor sozialer Interaktion
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Gemessen mit der Social Interaction Anxiety Scale, 6-Item Version (SIAS-6). Gesamtpunktzahl im Bereich von 0–5 (was die mittlere Punktzahl aller 6 Punkte darstellt) Höhere Punktzahlen weisen auf eine höhere Angst vor sozialer Interaktion hin.
Baseline, 10 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Sozial-Phobie
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Gemessen mit der Social Phobia Scale, 6-Item Version (SPS-6). Gesamtpunktzahl im Bereich von 0-5 (entspricht der Durchschnittspunktzahl aller 6 Items). Höhere Werte weisen auf eine höhere soziale Phobie hin.
Baseline, 10 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Selbstmitgefühl
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Gemessen mit der Sussex Oxford Compassion for the Self Scale (SOCS-S). Gesamtpunktzahl von 1-5 (entspricht der Durchschnittspunktzahl aller 20 Items). Höhere Werte weisen auf ein höheres Selbstmitgefühl hin.
Baseline, 10 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Soziales Netzwerk
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Gemessen mit dem Social Network Index (SNI). Netzwerkvielfalt von 1-8 (repräsentiert die Anzahl der sozialen Rollen, in denen der Befragte regelmäßig Kontakt mit mindestens einer Person hat). Höhere Werte weisen auf ein vielfältigeres soziales Netzwerk hin. Anzahl der Personen im sozialen Netzwerk von 0 bis unendlich. Höhere Werte weisen auf ein größeres soziales Netzwerk hin.
Baseline, 10 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Diagnostisches Interview für psychische Störungen, Kurzversion (Mini-DIPS)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate
Baseline, 6 Monate
Interpretation und Urteilsverzerrung
Zeitfenster: Baseline, 5 Wochen, 10 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Gemessen mit dem Interpretation and Judgemental Questionnaire (IJQ). Die Interpretationspunktzahl reicht von 1 bis 4 (was die gewählte Wahrscheinlichkeit der zutiefst negativen Alternative darstellt). Höhere Werte weisen auf eine stärker negativ verzerrte Verarbeitung hin.
Baseline, 5 Wochen, 10 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Ablehnungsempfindlichkeit
Zeitfenster: Baseline, 5 Wochen, 10 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Gemessen mit dem Rejection Sensitivity Questionnaire (A-RSQ). Gesamtpunktzahl im Bereich von 1-36 (entspricht der mittleren Punktzahl der Multiplikation der Subskalen aller 9 Items). Höhere Werte weisen auf eine höhere Ablehnungsempfindlichkeit hin.
Baseline, 5 Wochen, 10 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Verhaltens-soziale Vermeidung
Zeitfenster: Baseline, 5 Wochen, 10 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Gemessen mit der Subskala „Behavioral-Social Avoidance“ der Cognitive-Behavioral Avoidance Scale (CBAS). Gesamtpunktzahl von 1-5 (entspricht der Durchschnittspunktzahl aller 8 Items). Höhere Werte weisen auf eine höhere verhaltensbezogene soziale Vermeidung hin.
Baseline, 5 Wochen, 10 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Offenlegung von Notfällen
Zeitfenster: Baseline, 5 Wochen, 10 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Gemessen mit dem Distress Disclosure Index (DDI). Gesamtpunktzahl von 1-5 (entspricht der Durchschnittspunktzahl aller 12 Items). Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Distress-Offenlegung hin.
Baseline, 5 Wochen, 10 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Authentizität
Zeitfenster: Baseline, 5 Wochen, 10 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Gemessen mit dem Kernis-Goldman Authenticity Inventory - Short Form (KGAI-SF). Gesamtpunktzahl von 1-5 (entspricht der Durchschnittspunktzahl aller 20 Items). Höhere Werte weisen auf eine geringere Authentizität hin.
Baseline, 5 Wochen, 10 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Negative Auswirkungen
Zeitfenster: 10 Wochen
Gemessen mit dem Inventory for the Assessment of Negative Effects of Psychotherapy (INEP). Gesamtpunktzahl von -3 bis 3 (entspricht der Durchschnittspunktzahl aller Items). Höhere Werte weisen auf weniger ungünstige Wirkungen der Psychotherapie hin.
10 Wochen
Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: 10 Wochen
Gemessen mit dem Kundenzufriedenheitsfragebogen (ZUF-8). Gesamtpunktzahl von 1-4 (entspricht der Durchschnittspunktzahl aller 8 Items). Höhere Werte weisen auf eine höhere Kundenzufriedenheit hin.
10 Wochen
Benutzerfreundlichkeit des Systems
Zeitfenster: 10 Wochen
Gemessen mit der System Usability Scale (SUS). Gesamtpunktzahl im Bereich von 0-100 (entspricht der Gesamtpunktzahl multipliziert mit 2,5). Höhere Werte weisen auf eine höhere wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit hin.
10 Wochen
Selbstachtung
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
Gemessen mit der Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES). Gesamtpunktzahl von 0-30 (entspricht der Summe aller 10 Einzelpunkte). Höhere Werte weisen auf ein höheres Selbstwertgefühl hin.
Grundlinie, 10 Wochen
Selbstbestimmte Motivation zur Einsamkeit
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
Gemessen mit der Subskala „selbstbestimmte Motivation zur Einsamkeit“ der Motivation for Solitude Scale – Short Form (MSS-SF). Gesamtpunktzahl von 1-4 (entspricht der Durchschnittspunktzahl aller 8 Items). Höhere Werte weisen auf eine höhere selbstbestimmte Motivation für das Alleinsein hin.
Grundlinie, 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bern

Mitarbeiter

Swiss National Science Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Tobias Krieger, PD Dr., University of Bern

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOLUS-D

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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