Evaluering av effekten av to internettbaserte selvhjelpsintervensjoner for ensomhet. (SOLUS-D)
6. november 2023 oppdatert av: University of Bern
En randomisert kontrollert prøvelse for å evaluere effektiviteten av to internettbaserte selvhjelpsintervensjoner for ensomhet.
I denne studien vil personer som lider av ensomhet bli randomisert til tre studieforhold.
Den første og andre gruppen får en konto til en internettbasert selvhjelpsintervensjon.
Den første gruppen mottar også ukentlig tilbakemelding fra en trener og den andre gruppen mottar en automatisk e-post ukentlig.
Den tredje gruppen er en ventende kontrollgruppe.
I alle tre tilstandene er ytterligere pleie eller behandling tillatt.
Målet med studien er å undersøke effekten av en internettbasert selvhjelpsintervensjon for å redusere følelsen av ensomhet sammenlignet med en venteliste og effekten av støtte under intervensjonen.
Vurderinger er ved baseline, 5 uker, 10 uker, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering.
Deltakere i den ventende kontrollgruppen får også tilgang til intervensjonen og fyller ut spørreskjemaer ved baseline, 5 uker og 10 uker etter randomisering og får også tilgang til intervensjonen 10 uker etter randomisering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
243
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3012
- University of Bern
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sumscore ≥ 18 på UCLA Loneliness Scale
- Signert informert samtykke
- Kontaktinformasjon oppgitt i nødstilfeller
- Internett-tilkobling og enhet for å bruke den (smarttelefon, datamaskin, nettbrett)
- Flytende i tysk språk
Ekskluderingskriterier:
- Akutt suicidalitet
- En nåværende diagnose av rusavhengighet, en nåværende eller tidligere diagnose av psykotisk lidelse eller bipolar lidelse
- En nåværende diagnose av alvorlig depresjon (PHQ-9 > 14)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ventende kontrollgruppe
|
|
|
Eksperimentell: Internettbasert selvhjelp + ukentlig tilbakemelding av coach
Internettbasert selvhjelp på grunnlag av CBT-intervensjoner, mindfulness og selvmedfølelse for å adressere kognisjoner, følelser og atferd knyttet til ensomhet.
Selvhjelpsprogrammet består av ni tekst-, lyd- og videobaserte økter, ulike øvelser (f.eks. pustemeditasjon, dagbøker) og oppgaver.
Deltakerne får ukentlig tilbakemelding fra en trener.
|
internettbasert selvhjelp
|
|
Eksperimentell: Internett-basert selvhjelp + ukentlige automatiserte meldinger
Internettbasert selvhjelp på grunnlag av CBT-intervensjoner, mindfulness og selvmedfølelse for å adressere kognisjoner, følelser og atferd knyttet til ensomhet.
Selvhjelpsprogrammet består av ni tekst-, lyd- og videobaserte økter, ulike øvelser (f.eks. pustemeditasjon, dagbøker) og oppgaver.
Deltakerne mottar ukentlige automatiserte meldinger for å øke motivasjonen.
|
internettbasert selvhjelp
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ensomhet
Tidsramme: 10 uker
|
Målt med UCLA Loneliness Scale, 9-Item Version (UCLA-9).
Total poengsum varierer fra 1-4 (representerer gjennomsnittsskåren for alle 9 elementene).
Lavere skår representerer mindre ensomhet og et mer gunstig resultat.
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, 5 uker, 10 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
Målt med Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Total poengsum fra 0-27 (representerer summen av hver av de 9 individuelle elementene).
Kliniske grenser for mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig alvorlig depressiv lidelse anses å være 5, 10, 15 og 20 poeng.
|
Baseline, 5 uker, 10 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Tilfredshet med livet
Tidsramme: Baseline, 5 uker, 10 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
Målt med Satisfaction with Life Scale (SWLS).
Total poengsum varierer fra 1-7 (representerer gjennomsnittsskåren for alle 5 elementene).
Høyere score indikerer høyere tilfredshet med livet.
|
Baseline, 5 uker, 10 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Misantropi
Tidsramme: Baseline, 10 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
Målt med underskalaen "Misanthropy" av Embitterment Scale (BVI).
Total poengsum fra 0-4 (representerer gjennomsnittsskåren for alle 5 elementene).
Høyere skårer indikerer en høyere grad av misantropi.
|
Baseline, 10 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Selvstigma i ensomhet
Tidsramme: Baseline, 10 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
Målt med Self-Stigma in Loneliness Questionnaire.
Total poengsum varierer fra 1-5 (representerer gjennomsnittsskåren for alle 6 elementene).
Høyere score indikerer høyere selvstigma.
|
Baseline, 10 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Sosial interaksjonsangst
Tidsramme: Baseline, 10 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
Målt med Social Interaction Anxiety Scale, 6-Item Version (SIAS-6).
Total score fra 0-5 (representerer gjennomsnittsskåren for alle 6 elementene) Høyere skårer indikerer høyere sosial interaksjonsangst.
|
Baseline, 10 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Sosial fobi
Tidsramme: Baseline, 10 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
Målt med Social Phobia Scale, 6-Item Version (SPS-6).
Total poengsum fra 0-5 (representerer gjennomsnittsskåren for alle 6 elementene).
Høyere score indikerer høyere sosial fobi.
|
Baseline, 10 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Selvmedfølelse
Tidsramme: Baseline, 10 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
Målt med Sussex Oxford Compassion for the Self Scale (SOCS-S).
Total poengsum fra 1-5 (representerer gjennomsnittsskåren for alle 20 elementene).
Høyere score indikerer høyere selvmedfølelse.
|
Baseline, 10 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Sosialt nettverk
Tidsramme: Baseline, 10 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
Målt med Social Network Index (SNI).
Nettverksmangfold fra 1-8 (representerer antall sosiale roller der respondenten har regelmessig kontakt med minst én person).
Høyere score indikerer et mer mangfoldig sosialt nettverk.
Antall personer i sosiale nettverk fra 0 til uendelig.
Høyere score indikerer et større sosialt nettverk.
|
Baseline, 10 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Diagnostisk intervju for psykiske lidelser, kortversjon (Mini-DIPS)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Baseline, 6 måneder
|
|
|
Tolkning og dømmende skjevhet
Tidsramme: Baseline, 5 uker, 10 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
Målt med Interpretation and Judgmental Questionnaire (IJQ).
Tolkningsskåren varierer fra 1-4 (representerer den valgte sannsynligheten for det dypt negative alternativet).
Høyere skårer indikerer mer negativt partisk behandling.
|
Baseline, 5 uker, 10 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Avvisningsfølsomhet
Tidsramme: Baseline, 5 uker, 10 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
Målt med Rejection Sensitivity Questionnaire (A-RSQ).
Total poengsum varierer fra 1-36 (representerer gjennomsnittsskåren for multiplikasjonen av underskalaene til alle 9 elementene).
Høyere skårer indikerer høyere avvisningsfølsomhet.
|
Baseline, 5 uker, 10 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Atferds-sosial unngåelse
Tidsramme: Baseline, 5 uker, 10 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
Målt med "behavioural-social avoidance"-underskalaen til Cognitive-Behavioral Avoidance Scale (CBAS).
Total poengsum fra 1-5 (representerer gjennomsnittsskåren for alle 8 elementer).
Høyere skårer indikerer høyere atferds-sosial unngåelse.
|
Baseline, 5 uker, 10 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Distress Disclosure
Tidsramme: Baseline, 5 uker, 10 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
Målt med Distress Disclosure Index (DDI).
Total poengsum fra 1-5 (representerer gjennomsnittsskåren for alle 12 elementer).
Høyere skårer indikerer høyere nivåer av nødavsløring.
|
Baseline, 5 uker, 10 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Autentisitet
Tidsramme: Baseline, 5 uker, 10 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
Målt med Kernis-Goldman Authenticity Inventory - Short Form (KGAI-SF).
Total poengsum fra 1-5 (representerer gjennomsnittsskåren for alle 20 elementene).
Høyere score indikerer mindre autentisitet.
|
Baseline, 5 uker, 10 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Negative effekter
Tidsramme: 10 uker
|
Målt med Inventar for vurdering av negative effekter av psykoterapi (INEP).
Total poengsum fra -3-3 (representerer gjennomsnittlig poengsum for alle elementer).
Høyere skårer indikerer mindre ugunstige effekter av psykoterapi.
|
10 uker
|
|
Kundetilfredshet
Tidsramme: 10 uker
|
Målt med kundetilfredshetsspørreskjemaet (ZUF-8).
Total poengsum fra 1-4 (representerer gjennomsnittsskåren for alle 8 elementer).
Høyere score indikerer høyere kundetilfredshet.
|
10 uker
|
|
Systembrukbarhet
Tidsramme: 10 uker
|
Målt med System Usability Scale (SUS).
Total poengsum fra 0-100 (som representerer sumpoengsummen multiplisert med 2,5).
Høyere score indikerer høyere opplevd brukervennlighet.
|
10 uker
|
|
Selvtillit
Tidsramme: Baseline, 10 uker
|
Målt med Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES).
Total poengsum fra 0-30 (representerer summen av hver av de 10 individuelle elementene).
Høyere score indikerer høyere selvtillit.
|
Baseline, 10 uker
|
|
Selvbestemt motivasjon for ensomhet
Tidsramme: Baseline, 10 uker
|
Målt med underskalaen "selvbestemt motivasjon for ensomhet" av Motivation for Solitude Scale - Short Form (MSS-SF).
Total poengsum fra 1-4 (representerer gjennomsnittsskåren for alle 8 elementer).
Høyere skårer indikerer høyere selvbestemt motivasjon for ensomhet.
|
Baseline, 10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tobias Krieger, PD Dr., University of Bern
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
18. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
22. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SOLUS-D
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .