Utvärdering av effektiviteten av två internetbaserade självhjälpsinsatser för ensamhet. (SOLUS-D)
6 november 2023 uppdaterad av: University of Bern
En randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av två internetbaserade självhjälpsinterventioner för ensamhet.
I denna studie kommer personer som lider av ensamhet att randomiseras till tre studietillstånd.
Den första och andra gruppen får ett konto till en internetbaserad självhjälpsinsats.
Den första gruppen får också veckovis feedback från en coach och den andra gruppen får ett automatiskt e-postmeddelande varje vecka.
Den tredje gruppen är en väntande kontrollgrupp.
Under alla tre tillstånden tillåts ytterligare vård eller behandling.
Syftet med studien är att undersöka effekten av en internetbaserad självhjälpsinsats för att minska känslor av ensamhet jämfört med en väntelista och effekten av stöd under insatsen.
Bedömningar är vid baslinjen, 5 veckor, 10 veckor, 6 månader och 12 månader efter randomisering.
Deltagarna i den väntande kontrollgruppen får även tillgång till interventionen och fyller i frågeformulär vid baseline, 5 veckor och 10 veckor efter randomisering och får även tillgång till interventionen 10 veckor efter randomisering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
243
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3012
- University of Bern
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sumpoäng ≥ 18 på UCLA Loneliness Scale
- Undertecknat informerat samtycke
- Kontaktinformation lämnas i nödfall
- Internetanslutning och enhet för att använda den (smarttelefon, dator, surfplatta)
- Behärskar tyska språket
Exklusions kriterier:
- Akut suicidalitet
- En aktuell diagnos av substansberoende, en aktuell eller tidigare diagnos av psykotisk störning eller bipolär sjukdom
- En aktuell diagnos av svår depression (PHQ-9 > 14)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Väntande kontrollgrupp
|
|
|
Experimentell: Internetbaserad självhjälp + veckovis feedback av en coach
Internetbaserad självhjälp på basis av KBT-interventioner, mindfulness och självmedkänsla för att ta itu med kognitioner, känslor och beteende relaterat till ensamhet.
Självhjälpsprogrammet består av nio text-, ljud- och videopass, olika övningar (t.ex. andningsmeditation, dagböcker) och uppgifter.
Deltagarna får veckovis feedback av en coach.
|
internetbaserad självhjälp
|
|
Experimentell: Internetbaserad självhjälp + automatiska meddelanden varje vecka
Internetbaserad självhjälp på basis av KBT-interventioner, mindfulness och självmedkänsla för att ta itu med kognitioner, känslor och beteende relaterat till ensamhet.
Självhjälpsprogrammet består av nio text-, ljud- och videobaserade pass, olika övningar (t.ex. andningsmeditation, dagböcker) och uppgifter.
Deltagarna får varje vecka automatiska meddelanden för att öka motivationen.
|
internetbaserad självhjälp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ensamhet
Tidsram: 10 veckor
|
Mätt med UCLA Loneliness Scale, 9-Item Version (UCLA-9).
Totalpoäng från 1-4 (representerar medelpoängen för alla 9 objekt).
Lägre poäng representerar mindre ensamhet och ett mer gynnsamt resultat.
|
10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depressiva symtom
Tidsram: Baslinje, 5 veckor, 10 veckor, 6 månader, 12 månader
|
Mäts med Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Totalpoäng från 0-27 (representerar summan av var och en av de 9 individuella objekten).
Kliniska gränsvärden för mild, måttlig, måttligt svår och svår egentlig depression anses vara 5, 10, 15 och 20 poäng.
|
Baslinje, 5 veckor, 10 veckor, 6 månader, 12 månader
|
|
Tillfredsställelse med livet
Tidsram: Baslinje, 5 veckor, 10 veckor, 6 månader, 12 månader
|
Mätt med Satisfaction with Life Scale (SWLS).
Totalpoäng från 1-7 (representerar medelpoängen för alla 5 objekt).
Högre poäng indikerar högre tillfredsställelse med livet.
|
Baslinje, 5 veckor, 10 veckor, 6 månader, 12 månader
|
|
Misantropi
Tidsram: Baslinje, 10 veckor, 6 månader, 12 månader
|
Mätt med subskalan "Misanthropy" av Embitterment Scale (BVI).
Totalpoäng från 0-4 (representerar medelpoängen för alla 5 objekt).
Högre poäng indikerar en högre grad av misantropi.
|
Baslinje, 10 veckor, 6 månader, 12 månader
|
|
Självstigma i ensamhet
Tidsram: Baslinje, 10 veckor, 6 månader, 12 månader
|
Mätt med Self-Stigma in Loneliness Questionnaire.
Totalpoäng från 1-5 (representerar medelpoängen för alla 6 objekt).
Högre poäng indikerar högre självstigma.
|
Baslinje, 10 veckor, 6 månader, 12 månader
|
|
Social interaktionsångest
Tidsram: Baslinje, 10 veckor, 6 månader, 12 månader
|
Mätt med Social Interaction Anxiety Scale, 6-Item Version (SIAS-6).
Totalpoäng varierar från 0-5 (representerar medelpoängen för alla 6 poster) Högre poäng indikerar högre social interaktionsångest.
|
Baslinje, 10 veckor, 6 månader, 12 månader
|
|
Social fobi
Tidsram: Baslinje, 10 veckor, 6 månader, 12 månader
|
Mätt med Social Phobia Scale, 6-Item Version (SPS-6).
Totalpoäng från 0-5 (representerar medelpoängen för alla 6 objekt).
Högre poäng tyder på högre social fobi.
|
Baslinje, 10 veckor, 6 månader, 12 månader
|
|
Självmedkänsla
Tidsram: Baslinje, 10 veckor, 6 månader, 12 månader
|
Mätt med Sussex Oxford Compassion for the Self Scale (SOCS-S).
Totalpoäng från 1-5 (representerar medelpoängen för alla 20 objekt).
Högre poäng indikerar högre självmedkänsla.
|
Baslinje, 10 veckor, 6 månader, 12 månader
|
|
Socialt nätverk
Tidsram: Baslinje, 10 veckor, 6 månader, 12 månader
|
Mätt med Social Network Index (SNI).
Nätverksmångfald som sträcker sig från 1-8 (representerar antalet sociala roller där respondenten har regelbunden kontakt med minst en person).
Högre poäng indikerar ett mer mångsidigt socialt nätverk.
Antal personer i sociala nätverk från 0 till oändligt.
Högre poäng indikerar ett större socialt nätverk.
|
Baslinje, 10 veckor, 6 månader, 12 månader
|
|
Diagnostisk intervju för psykiska störningar, kortversion (Mini-DIPS)
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Baslinje, 6 månader
|
|
|
Tolkning och dömande partiskhet
Tidsram: Baslinje, 5 veckor, 10 veckor, 6 månader, 12 månader
|
Mätt med tolknings- och bedömningsformuläret (IJQ).
Tolkningspoängen sträcker sig från 1-4 (representerar den valda sannolikheten för det djupt negativa alternativet).
Högre poäng indikerar mer negativt partisk bearbetning.
|
Baslinje, 5 veckor, 10 veckor, 6 månader, 12 månader
|
|
Avvisningskänslighet
Tidsram: Baslinje, 5 veckor, 10 veckor, 6 månader, 12 månader
|
Mäts med Rejection Sensitivity Questionnaire (A-RSQ).
Totalpoäng som sträcker sig från 1-36 (representerar medelpoängen för multiplikationen av underskalorna för alla 9 poster).
Högre poäng indikerar högre avstötningskänslighet.
|
Baslinje, 5 veckor, 10 veckor, 6 månader, 12 månader
|
|
Beteendemässigt-socialt undvikande
Tidsram: Baslinje, 5 veckor, 10 veckor, 6 månader, 12 månader
|
Mätt med "beteende-social undvikande"-underskalan av Cognitive-Behavioral Avoidance Scale (CBAS).
Totalpoäng från 1-5 (representerar medelpoängen för alla 8 objekt).
Högre poäng indikerar högre beteendemässigt-socialt undvikande.
|
Baslinje, 5 veckor, 10 veckor, 6 månader, 12 månader
|
|
Distress Disclosure
Tidsram: Baslinje, 5 veckor, 10 veckor, 6 månader, 12 månader
|
Mätt med Distress Disclosure Index (DDI).
Totalpoäng från 1-5 (representerar medelpoängen för alla 12 objekt).
Högre poäng indikerar högre nivåer av avslöjande av nöd.
|
Baslinje, 5 veckor, 10 veckor, 6 månader, 12 månader
|
|
Äkthet
Tidsram: Baslinje, 5 veckor, 10 veckor, 6 månader, 12 månader
|
Mätt med Kernis-Goldman Authenticity Inventory - Short Form (KGAI-SF).
Totalpoäng från 1-5 (representerar medelpoängen för alla 20 objekt).
Högre poäng indikerar mindre autenticitet.
|
Baslinje, 5 veckor, 10 veckor, 6 månader, 12 månader
|
|
Negativa effekter
Tidsram: 10 veckor
|
Mätt med inventering för bedömning av negativa effekter av psykoterapi (INEP).
Totalpoäng från -3-3 (representerar medelpoängen för alla poster).
Högre poäng indikerar mindre ogynnsamma effekter av psykoterapi.
|
10 veckor
|
|
Kundnöjdhet
Tidsram: 10 veckor
|
Mäts med kundnöjdhetsenkäten (ZUF-8).
Totalpoäng från 1-4 (representerar medelpoängen för alla 8 objekt).
Högre poäng indikerar högre kundnöjdhet.
|
10 veckor
|
|
Systemanvändbarhet
Tidsram: 10 veckor
|
Mäts med System Usability Scale (SUS).
Totalpoäng från 0-100 (representerar summapoängen multiplicerad med 2,5).
Högre poäng indikerar högre upplevd användbarhet.
|
10 veckor
|
|
Självkänsla
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
|
Mätt med Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES).
Totalpoäng från 0-30 (representerar summan av var och en av de 10 individuella objekten).
Högre poäng tyder på högre självkänsla.
|
Baslinje, 10 veckor
|
|
Självbestämd motivation för ensamhet
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
|
Mätt med underskalan "självbestämd motivation för ensamhet" av Motivation for Solitude Scale - Short Form (MSS-SF).
Totalpoäng från 1-4 (representerar medelpoängen för alla 8 objekt).
Högre poäng indikerar högre självbestämd motivation för ensamhet.
|
Baslinje, 10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tobias Krieger, PD Dr., University of Bern
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
18 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
22 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2020
Första postat (Faktisk)
7 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- SOLUS-D
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .