Evaluación de la eficacia de dos intervenciones de autoayuda basadas en Internet para la soledad. (SOLUS-D)
6 de noviembre de 2023 actualizado por: University of Bern
Un ensayo controlado aleatorio para evaluar la eficacia de dos intervenciones de autoayuda basadas en Internet para la soledad.
En este estudio, las personas que sufren de soledad serán asignadas aleatoriamente a tres condiciones de estudio.
El primer y segundo grupo obtienen una cuenta para una intervención de autoayuda basada en Internet.
El primer grupo también recibe comentarios semanales de un entrenador y el segundo grupo recibe un correo electrónico automatizado semanalmente.
El tercer grupo es un grupo de control de espera.
En las tres condiciones se permite atención o tratamiento adicional.
El objetivo del estudio es investigar la eficacia de una intervención de autoayuda basada en Internet para reducir los sentimientos de soledad en comparación con una lista de espera y el efecto del apoyo durante la intervención.
Las evaluaciones son al inicio, 5 semanas, 10 semanas, 6 meses y 12 meses después de la aleatorización.
Los participantes en el grupo de control de espera también tienen acceso a la intervención y completan cuestionarios al inicio, 5 semanas y 10 semanas después de la aleatorización y también tienen acceso a la intervención 10 semanas después de la aleatorización.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
243
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3012
- University of Bern
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sumscore ≥ 18 en la escala de soledad de UCLA
- Consentimiento informado firmado
- Información de contacto proporcionada en caso de emergencia
- Conexión a Internet y dispositivo para utilizarlo (Smartphone, Ordenador, Tablet)
- Fluidez en el idioma alemán
Criterio de exclusión:
- Suicidio agudo
- Un diagnóstico actual de dependencia de sustancias, un diagnóstico actual o anterior de trastorno psicótico o trastorno bipolar
- Un diagnóstico actual de depresión severa (PHQ-9 > 14)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control de espera
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Experimental: Autoayuda basada en Internet + retroalimentación semanal por parte de un entrenador
Autoayuda basada en Internet basada en intervenciones de TCC, atención plena y autocompasión para abordar cogniciones, emociones y comportamientos relacionados con la soledad.
El programa de autoayuda consta de nueve sesiones basadas en texto, audio y video, varios ejercicios (p. ej., meditación de respiración, diarios) y tareas.
Los participantes reciben retroalimentación semanal por parte de un entrenador.
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autoayuda basada en internet
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Experimental: Autoayuda basada en Internet + mensajes automáticos semanales
Autoayuda basada en Internet basada en intervenciones de TCC, atención plena y autocompasión para abordar cogniciones, emociones y comportamientos relacionados con la soledad.
El programa de autoayuda consta de nueve sesiones basadas en texto, audio y video, varios ejercicios (p. ej., meditación de respiración, diarios) y tareas.
Los participantes reciben mensajes automáticos semanales para aumentar la motivación.
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autoayuda basada en internet
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Soledad
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Medido con la escala de soledad de UCLA, versión de 9 ítems (UCLA-9).
Puntuación total de 1 a 4 (que representa la puntuación media de los 9 elementos).
Las puntuaciones más bajas representan menos soledad y un resultado más favorable.
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10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Línea base, 5 semanas, 10 semanas, 6 meses, 12 meses
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Medido con el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9).
Puntuación total de 0 a 27 (que representa la suma de cada uno de los 9 elementos individuales).
Los puntos de corte clínicos para el trastorno depresivo mayor leve, moderado, moderadamente grave y grave se consideran de 5, 10, 15 y 20 puntos.
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Línea base, 5 semanas, 10 semanas, 6 meses, 12 meses
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Satisfacción con la Vida
Periodo de tiempo: Línea base, 5 semanas, 10 semanas, 6 meses, 12 meses
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Medido con la Escala de Satisfacción con la Vida (SWLS).
Puntuación total de 1 a 7 (que representa la puntuación media de los 5 elementos).
Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con la vida.
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Línea base, 5 semanas, 10 semanas, 6 meses, 12 meses
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Misantropía
Periodo de tiempo: Línea base, 10 semanas, 6 meses, 12 meses
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Medido con la subescala "Misantropía" de la Escala de Amargura (BVI).
Puntuación total de 0 a 4 (que representa la puntuación media de los 5 elementos).
Las puntuaciones más altas indican un mayor grado de misantropía.
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Línea base, 10 semanas, 6 meses, 12 meses
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Autoestigma en la soledad
Periodo de tiempo: Línea base, 10 semanas, 6 meses, 12 meses
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Medido con el Cuestionario de Autoestigma en la Soledad.
Puntuación total de 1 a 5 (que representa la puntuación media de los 6 elementos).
Las puntuaciones más altas indican un mayor autoestigma.
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Línea base, 10 semanas, 6 meses, 12 meses
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Ansiedad de interacción social
Periodo de tiempo: Línea base, 10 semanas, 6 meses, 12 meses
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Medido con la Escala de Ansiedad de Interacción Social, Versión de 6 ítems (SIAS-6).
Puntuación total de 0 a 5 (que representa la puntuación media de los 6 elementos) Las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad de interacción social.
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Línea base, 10 semanas, 6 meses, 12 meses
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Fobia social
Periodo de tiempo: Línea base, 10 semanas, 6 meses, 12 meses
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Medido con la Escala de Fobia Social, Versión de 6 ítems (SPS-6).
Puntuación total de 0 a 5 (que representa la puntuación media de los 6 elementos).
Las puntuaciones más altas indican una mayor fobia social.
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Línea base, 10 semanas, 6 meses, 12 meses
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Autocompasión
Periodo de tiempo: Línea base, 10 semanas, 6 meses, 12 meses
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Medido con la Escala de Compasión por el Yo de Sussex Oxford (SOCS-S).
Puntuación total de 1 a 5 (que representa la puntuación media de los 20 elementos).
Las puntuaciones más altas indican una mayor autocompasión.
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Línea base, 10 semanas, 6 meses, 12 meses
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Red social
Periodo de tiempo: Línea base, 10 semanas, 6 meses, 12 meses
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Medido con el Social Network Index (SNI).
Diversidad de red que va de 1 a 8 (que representa el número de roles sociales en los que el encuestado tiene contacto regular con al menos una persona).
Las puntuaciones más altas indican una red social más diversa.
Número de personas en la Red Social que va de 0 a infinito.
Las puntuaciones más altas indican una red social más grande.
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Línea base, 10 semanas, 6 meses, 12 meses
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Entrevista Diagnóstica para Trastornos Mentales, versión corta (Mini-DIPS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Línea de base, 6 meses
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Interpretación y sesgo de juicio
Periodo de tiempo: Línea base, 5 semanas, 10 semanas, 6 meses, 12 meses
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Medido con el Cuestionario de Interpretación y Juicio (IJQ).
El puntaje de interpretación varía de 1 a 4 (lo que representa la probabilidad elegida de la alternativa profundamente negativa).
Las puntuaciones más altas indican un procesamiento más sesgado negativamente.
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Línea base, 5 semanas, 10 semanas, 6 meses, 12 meses
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Sensibilidad de rechazo
Periodo de tiempo: Línea base, 5 semanas, 10 semanas, 6 meses, 12 meses
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Medido con el Cuestionario de Sensibilidad al Rechazo (A-RSQ).
Puntuación total de 1 a 36 (que representa la puntuación media de la multiplicación de las subescalas de los 9 elementos).
Las puntuaciones más altas indican una mayor sensibilidad al rechazo.
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Línea base, 5 semanas, 10 semanas, 6 meses, 12 meses
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Evitación conductual-social
Periodo de tiempo: Línea base, 5 semanas, 10 semanas, 6 meses, 12 meses
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Medido con la subescala de "evitación social conductual" de la Escala de evitación cognitiva conductual (CBAS).
Puntuación total de 1 a 5 (que representa la puntuación media de los 8 elementos).
Las puntuaciones más altas indican una mayor evitación conductual-social.
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Línea base, 5 semanas, 10 semanas, 6 meses, 12 meses
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Divulgación de angustia
Periodo de tiempo: Línea base, 5 semanas, 10 semanas, 6 meses, 12 meses
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Medido con el Distress Disclosure Index (DDI).
Puntuación total de 1 a 5 (que representa la puntuación media de los 12 elementos).
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de revelación de angustia.
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Línea base, 5 semanas, 10 semanas, 6 meses, 12 meses
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Autenticidad
Periodo de tiempo: Línea base, 5 semanas, 10 semanas, 6 meses, 12 meses
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Medido con el Inventario de Autenticidad Kernis-Goldman - Forma Corta (KGAI-SF).
Puntuación total de 1 a 5 (que representa la puntuación media de los 20 elementos).
Las puntuaciones más altas indican menos autenticidad.
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Línea base, 5 semanas, 10 semanas, 6 meses, 12 meses
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Efectos negativos
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Medido con el Inventario para la Evaluación de los Efectos Negativos de la Psicoterapia (INEP).
Puntuación total que oscila entre -3 y 3 (que representa la puntuación media de todos los elementos).
Las puntuaciones más altas indican efectos menos desfavorables de la psicoterapia.
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10 semanas
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Satisfacción del cliente
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Medido con el Cuestionario de Satisfacción del Cliente (ZUF-8).
Puntuación total de 1 a 4 (que representa la puntuación media de los 8 elementos).
Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción del cliente.
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10 semanas
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Usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Medido con la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS).
Puntuación total de 0 a 100 (que representa la suma de la puntuación multiplicada por 2,5).
Las puntuaciones más altas indican una mayor usabilidad percibida.
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10 semanas
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Autoestima
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
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Medido con la Escala de Autoestima de Rosenberg (RSES).
Puntuación total de 0 a 30 (que representa la suma de cada uno de los 10 elementos individuales).
Las puntuaciones más altas indican una mayor autoestima.
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Línea de base, 10 semanas
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Motivación autodeterminada para la soledad
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
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Medido con la subescala "motivación autodeterminada para la soledad" de la Escala de Motivación para la Soledad - Forma Corta (MSS-SF).
Puntuación total de 1 a 4 (que representa la puntuación media de los 8 elementos).
Las puntuaciones más altas indican una mayor motivación autodeterminada para la soledad.
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Línea de base, 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tobias Krieger, PD Dr., University of Bern
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
18 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SOLUS-D
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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