Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности двух интернет-интервенций самопомощи при одиночестве. (SOLUS-D)

6 ноября 2023 г. обновлено: University of Bern

Рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности двух интернет-интервенций самопомощи при одиночестве.

В этом исследовании люди, страдающие от одиночества, будут рандомизированы в три группы. Первая и вторая группа получают учетную запись для интервенции самопомощи в Интернете. Первая группа также еженедельно получает обратную связь от тренера, а вторая группа еженедельно получает автоматическое электронное письмо. Третья группа – это контрольная группа ожидания. Во всех трех случаях допускается дополнительный уход или лечение. Целью исследования является изучение эффективности интернет-вмешательства самопомощи для уменьшения чувства одиночества по сравнению с листом ожидания и эффекта поддержки во время вмешательства. Оценки проводились на исходном уровне, через 5 недель, 10 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после рандомизации. Участники контрольной группы также получают доступ к вмешательству и заполняют анкеты на исходном уровне, через 5 и 10 недель после рандомизации, а также получают доступ к вмешательству через 10 недель после рандомизации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

243

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Суммарный балл ≥ 18 по шкале одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе
  • Подписанное информированное согласие
  • Контактная информация, предоставленная в случае чрезвычайной ситуации
  • Подключение к Интернету и устройство для его использования (смартфон, компьютер, планшет)
  • Свободно владеет немецким языком

Критерий исключения:

  • Острая суицидальность
  • Текущий диагноз зависимости от психоактивных веществ, текущий или предыдущий диагноз психотического расстройства или биполярного расстройства
  • Текущий диагноз тяжелой депрессии (PHQ-9 > 14)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Ожидающая контрольная группа
Экспериментальный: Самопомощь в Интернете + еженедельная обратная связь от тренера
Самопомощь в Интернете на основе КПТ-вмешательств, осознанности и сострадания к себе для решения проблем познания, эмоций и поведения, связанных с одиночеством. Программа самопомощи состоит из девяти текстовых, аудио- и видеозанятий, различных упражнений (например, дыхательная медитация, дневники) и заданий. Участники еженедельно получают обратную связь от тренера.
Другой: SOLUS-D + еженедельная обратная связь от тренера
самопомощь в Интернете
Экспериментальный: Самопомощь через Интернет + еженедельные автоматические сообщения
Самопомощь в Интернете на основе КПТ-вмешательств, осознанности и сострадания к себе для решения проблем познания, эмоций и поведения, связанных с одиночеством. Программа самопомощи состоит из девяти текстовых, аудио- и видеозанятий, различных упражнений (например, дыхательная медитация, дневники) и заданий. Участники еженедельно получают автоматические сообщения для повышения мотивации.
Другой: SOLUS-D + еженедельные автоматические сообщения
самопомощь в Интернете

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Одиночество
Временное ограничение: 10 недель
Измерено с помощью шкалы одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе, версия из 9 пунктов (UCLA-9). Общий балл от 1 до 4 (представляющий средний балл по всем 9 пунктам). Более низкие баллы означают меньшее одиночество и более благоприятный исход.
10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 недель, 10 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
Измерено с помощью опросника здоровья пациента (PHQ-9). Общий балл варьируется от 0 до 27 (представляет собой сумму каждого из 9 отдельных пунктов). Клиническими пороговыми значениями для легкого, умеренного, среднетяжелого и тяжелого большого депрессивного расстройства считаются 5, 10, 15 и 20 баллов.
Исходный уровень, 5 недель, 10 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
Удовлетворенность жизнью
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 недель, 10 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
Измеряется по шкале удовлетворенности жизнью (SWLS). Общий балл от 1 до 7 (представляющий средний балл по всем 5 пунктам). Более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность жизнью.
Исходный уровень, 5 недель, 10 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
Мизантропия
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
Измеряется по подшкале «Мизантропия» Шкалы озлобленности (BVI). Общий балл в диапазоне от 0 до 4 (представляющий средний балл по всем 5 пунктам). Более высокие баллы указывают на более высокую степень мизантропии.
Исходный уровень, 10 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
Самостигма в одиночестве
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
Измерено с помощью опросника самооценки одиночества. Общий балл от 1 до 5 (представляющий средний балл по всем 6 пунктам). Более высокие баллы указывают на более высокую самооценку.
Исходный уровень, 10 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
Тревога социального взаимодействия
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
Измерено с помощью Шкалы тревоги социального взаимодействия, версия из 6 пунктов (SIAS-6). Общий балл в диапазоне от 0 до 5 (представляет собой средний балл по всем 6 пунктам). Более высокие баллы указывают на более высокую тревожность при социальном взаимодействии.
Исходный уровень, 10 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
Боязнь общества
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
Измерено с помощью шкалы социальной фобии, версия из 6 пунктов (SPS-6). Общий балл от 0 до 5 (представляющий средний балл по всем 6 пунктам). Более высокие баллы указывают на более высокую социальную фобию.
Исходный уровень, 10 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
Самосострадание
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
Измерено с помощью Sussex Oxford Compassion for the Self Scale (SOCS-S). Общий балл от 1 до 5 (представляющий средний балл по всем 20 пунктам). Более высокие баллы указывают на более высокое самосострадание.
Исходный уровень, 10 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
Социальная сеть
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
Измеряется с помощью индекса социальной сети (SNI). Сетевое разнообразие в диапазоне от 1 до 8 (представляющее количество социальных ролей, в которых респондент регулярно контактирует хотя бы с одним человеком). Более высокие баллы указывают на более разнообразную социальную сеть. Количество людей в социальной сети от 0 до бесконечности. Более высокие баллы указывают на большую социальную сеть.
Исходный уровень, 10 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
Диагностическое интервью по психическим расстройствам, краткая версия (Mini-DIPS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Исходный уровень, 6 месяцев
Интерпретация и предвзятость суждения
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 недель, 10 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
Измерено с помощью опросника интерпретации и оценки (IJQ). Оценка интерпретации колеблется от 1 до 4 (представляющая выбранную вероятность глубоко отрицательной альтернативы). Более высокие баллы указывают на более негативно предвзятую обработку.
Исходный уровень, 5 недель, 10 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
Чувствительность отклонения
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 недель, 10 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
Измерено с помощью опросника чувствительности к отклонению (A-RSQ). Общий балл варьируется от 1 до 36 (представляет собой средний балл умножения подшкал всех 9 пунктов). Более высокие баллы указывают на более высокую чувствительность к отклонению.
Исходный уровень, 5 недель, 10 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
Поведенчески-социальное избегание
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 недель, 10 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
Измеряется с помощью подшкалы «поведенческое-социальное избегание» шкалы когнитивно-поведенческого избегания (CBAS). Общий балл от 1 до 5 (представляющий средний балл по всем 8 пунктам). Более высокие баллы указывают на более высокий уровень поведенческого и социального избегания.
Исходный уровень, 5 недель, 10 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
Раскрытие информации о бедствии
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 недель, 10 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
Измеряется с помощью индекса раскрытия информации о бедствии (DDI). Общий балл от 1 до 5 (представляющий средний балл по всем 12 пунктам). Более высокие баллы указывают на более высокий уровень раскрытия информации о бедствии.
Исходный уровень, 5 недель, 10 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
Подлинность
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 недель, 10 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
Измерено с помощью опросника подлинности Керниса-Голдмана — краткая форма (KGAI-SF). Общий балл от 1 до 5 (представляющий средний балл по всем 20 пунктам). Более высокие баллы указывают на меньшую достоверность.
Исходный уровень, 5 недель, 10 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
Отрицательные эффекты
Временное ограничение: 10 недель
Измерено с помощью опросника для оценки негативных последствий психотерапии (INEP). Общий балл в диапазоне от -3-3 (представляющий средний балл по всем пунктам). Более высокие баллы указывают на менее неблагоприятные эффекты психотерапии.
10 недель
Удовлетворенность клиентов
Временное ограничение: 10 недель
Измерено с помощью опросника удовлетворенности клиентов (ZUF-8). Общий балл от 1 до 4 (представляющий средний балл по всем 8 пунктам). Более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность клиентов.
10 недель
Удобство использования системы
Временное ограничение: 10 недель
Измеряется с помощью шкалы удобства использования системы (SUS). Общий балл в диапазоне от 0 до 100 (представляющий сумму баллов, умноженную на 2,5). Более высокие баллы указывают на более высокое воспринимаемое удобство использования.
10 недель
Самооценка
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель
Измерено с помощью шкалы самооценки Розенберга (RSES). Общий балл в диапазоне от 0 до 30 (представляющий сумму каждого из 10 отдельных пунктов). Более высокие баллы указывают на более высокую самооценку.
Исходный уровень, 10 недель
Самоопределяемая мотивация одиночества
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель
Измеряется с помощью подшкалы «самоопределяемая мотивация к одиночеству» Шкалы мотивации к одиночеству - краткая форма (MSS-SF). Общий балл от 1 до 4 (представляющий средний балл по всем 8 пунктам). Более высокие баллы указывают на более высокую самоопределяемую мотивацию к одиночеству.
Исходный уровень, 10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Bern

Соавторы

Swiss National Science Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Tobias Krieger, PD Dr., University of Bern

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • SOLUS-D

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться