このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

TDCSによる脳卒中リハビリテーションにおけるミラーセラピーの効果を増強する

2021年1月7日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital
このプロジェクトは、MT 効果の増強に対する tDCS 刺激位置の影響を評価および比較することです。

調査の概要

詳細な説明

ミラーセラピー (MT) は、脳卒中リハビリテーションの効果的な治療アプローチとして浮上しています。 MT の効果を増強するための魅力的なアプローチの 1 つは、MT を経頭蓋直流刺激 (tDCS) と組み合わせて神経可塑性を促進することです。 ただし、tDCS を MT と組み合わせてどのように効果的かつ効率的に適用できるかは不明のままです。 このプロジェクトの長期的な目標は、脳卒中後の回復を促進するための MT と tDCS の最適な組み合わせアプローチを特定することです。 MT に関連する tDCS の刺激タイミングと位置はさまざまであり、科学的証拠は包括的な結果尺度の評価によって構築されます。 このプロジェクトでは、可能性のある脳波検査 (EEG) の生理学的および運動制御メカニズムも調査し、ハイブリッド療法に適切な患者集団を特定するために治療成功の予測因子を研究します。

具体的には、このプロジェクトの最初の目的は、MT 効果の増強に対する tDCS 刺激位置の影響を評価および比較することです。 tDCS は MT の前またはそれと同時に適用され、一次運動野 (M1) または前運動野 (PMC) のいずれかに適用されます。 結果の測定には、国際生活機能分類(ICF)の枠組みに基づいて選択された行動パフォーマンス、EEGの生理学的測定、および上肢(UE)の動きの運動学的制御が含まれます。 すべての結果尺度は介入前および介入直後に評価され、行動パフォーマンスのみが 3 か月および 6 か月後の追跡調査で評価されます。 研究者らは、介入直後に、tDCSと併用したMTを受けた参加者は、偽のtDCSと併用したMTを受けた参加者よりも転帰の大きな改善を示すだろうと仮説を立てている。 研究者らはまた、tDCS の刺激位置が転帰の尺度に異なる治療効果を引き起こすのではないかという仮説を立てています。

この研究の 2 番目の目的は、3 か月および 6 か月の追跡調査における行動結果の保持パフォーマンスを調べることです。 研究者らは、ハイブリッド療法の有益な効果は介入後 3 か月および 6 か月維持されるだろうと仮説を立てています。

この研究の第三の目的は、一次運動野が関与している患者が、一次運動野が関与していない患者と比べて、さまざまな種類の治療に対して異なる反応を示すかどうかを調査するためのその後の分析を実行することである。

研究の 4 番目の目的は、ハイブリッド療法に対する反応者の特徴を特定することです。 治療後の行動(活動と参加の側面)、EEGの生理学的測定、および運動学的測定における変化の可能な予測因子が決定されます。 研究者らは、行動(運動障害の側面)、脳波の生理学的測定、および運動学的測定が治療結果の良い予測因子になるだろうと仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taoyuan、台湾、333
        • 募集
        • Chang Gung Memorial Hospital
    • New Taipei City
      • Xindian District、New Taipei City、台湾、231
        • 募集
        • Taipei Tzu Chi Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 発症6か月以上の片側性脳卒中を患った。
  2. UE-FMA スコアが 18 ~ 56 で、中程度から軽度の運動重症度を示します。
  3. 45歳から85歳まで。と
  4. 指示に従ってタスクを実行できる (ミニ精神状態検査 ≥ 24)。

除外基準:

もし彼らが

  1. 麻痺性UEの過度の痙縮または関節拘縮がある。
  2. 他のリハビリテーション実験または薬物研究に登録されている。
  3. 脳卒中以外の追加の神経障害または精神障害がある。
  4. 登録の3か月前にボツリヌス毒素注射を受けている。
  5. コントロールされていない高血圧やニューヨーク心臓協会(NYHA)のクラスIII/IV心不全など、不安定な心血管状態がある。
  6. てんかんの病歴、片頭痛、管理されていない病状、妊娠中、ペースメーカーを装着している、または頭や体に金属が埋め込まれているなど、tDCS に矛盾がある。と
  7. 薬物乱用またはアルコール乱用の病歴がある、電極部位の皮膚病変、脳腫瘍、脳損傷、動静脈奇形(AVM)がある、脳手術を受けたことがある、その他の脳疾患(頭蓋内圧亢進や脳浮腫など)がある、または治療に適さない医師の評価による tDCS の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:M1-Seqグループ
M1-Seq グループの参加者は、まず、20 分間積極的な腕の練習を行わずに、同病変 M1 上で a-tDCS を受けます。 次の 20 分間、参加者は MT を開始しますが、刺激装置をオフにして電極を頭皮に置いたままにします (偽 tDCS 条件)。 その後、電極が取り外され、参加者はさらに 20 分間の tDCS なしの MT を受け、その後 30 分間の機能的課題の練習を受けます。
実験的:PMC-Seqグループ
PMC-Seq グループの手順は、a-tDCS が ipsilsional PMC に適用されるが M1​​ には適用されない点を除いて、M1-Seq と同じです。
偽コンパレータ:擬似 tDCS を使用した MT
MT グループの場合、最初の 40 分間に偽の tDCS が使用されることを除いて、手順は他のグループと同じになります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳波生理学的評価
時間枠:ベースライン、事後テスト (1 か月)

ワイヤレスEEGデバイスを使用して、デスクボタンを押すために手を伸ばす動作中のミューリズムEEGのERDによる皮質活動の治療誘発性変化を評価します。 ミューリズムは脳波信号の特定の周波数範囲 (8 ~ 12 Hz) であり、ミューリズムパワー (ERD と呼ばれる) の振幅減少を使用して、運動の準備、生成、制御時の皮質活動の時間的パターンを描写できます。イベント。

基準レベル未満のERD曲線全体の平均面積が、脳活性化の振幅パラメータとして使用されます。 影響を受けた半球と影響を受けていない半球の間の ERD の違いを特徴付けるために、側性化指数 (LI) が使用されます: LI = (ERDR- ERDL)/(ERDL+ERDR)。ここで、ERDR と ERDL は全体的な ERD 領域 (大脳活性化) を表します。 ) C4 および C3 (または F4 および F3) チャンネルの。 損傷した半球におけるERDの大幅な増加とLIの増加は、良好な回復の指標となります。

ベースライン、事後テスト (1 か月)
運動学的プロトコル
時間枠:ベースライン、事後テスト (1 か月)

マーカーの動きは、7 台のカメラの動作解析システムで捕捉されます。 到達動作は 120 Hz の周波数で記録され、デュアルパスの 2 次バターワース フィルターを使用して 5 Hz でローパス フィルター処理されます。 データ分析の運動学的変数には、反応時間(RT)、移動時間(MT)、ピーク速度(PV)、ピーク速度が発生するMTの割合(PPV)、移動単位(MU)、および最大グリップ開口部(MGA)が含まれます。 )。

MGA は、リーチ・トゥ・把握タスク中にのみ取得されます。 RT と MT が少ないほど動作効率が良いことを示唆し、PPV の振幅が大きいほど、より事前に計画された動作を示します。 MU の数が少ないほど、治療によって引き起こされる動きがよりスムーズであることが示唆されます。 MGA が大きいほど、より優れた熟練した戦略を示します。 肩、肘、手首の角度の変化が大きいほど動作が良好であることを示し、体幹の角度変化と移動距離が小さいほど体幹の代償動作が少ないことを示します。

ベースライン、事後テスト (1 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fugl-Meyer Assessment (FMA) のスコアの変更
時間枠:ベースライン、ポストテスト (1 か月)、フォローアップ (最長 3 か月)、フォローアップ (最長 6 か月)
FMA の 33 項目の上肢サブスケールは、運動障害を評価するために使用されます。
ベースライン、ポストテスト (1 か月)、フォローアップ (最長 3 か月)、フォローアップ (最長 6 か月)
修正アッシュワース スケール (MAS) のスコアを変更
時間枠:ベースライン、事後テスト (1 か月)
MAS は、脳病変のある患者の筋肉の痙縮を測定する 6 段​​階の順序尺度です。 スコアが高いほど、筋肉の緊張が高いことを示します。 研究者は、上腕二頭筋、上腕三頭筋、手首の屈筋と伸筋、指の屈筋と伸筋を含む UE 筋肉の MAS スコアを評価します。 脳卒中患者に対する MAS の有効性と信頼性は、適切または良好であることが確立されています。
ベースライン、事後テスト (1 か月)
Wolf Motor Function Test (WMFT) のスコアの変更
時間枠:ベースライン、事後テスト (1 か月)
WMFT は、脳卒中後の患者の UE の運動能力を評価するための信頼できる方法です。 WMFT には、15 の機能ベースのタスクと 2 つの強度ベースのタスクが含まれています。 個人がタスクを完了するための時間 (WMFT 時間) と機能的能力 (WMFT 品質) が記録されます。 WMFT 時間が短いほど、WMFT 品質スコアが大きいほど、それぞれ動作が速く、動作の品質が高いことを示します。
ベースライン、事後テスト (1 か月)
The Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI) のスコアの変更
時間枠:ベースライン、事後テスト (1 か月)
CAHAI は、脳卒中後の腕と手の機能回復を評価するために 7 ポイントの定量的スケールを使用する検証済みの上肢測定です。 この測定の目的は、脳卒中後の個人によって重要であると認識されたタスクを実行する麻痺のある腕と手の機能的能力を評価することです。 CAHAI には優れた心理測定特性があります。
ベースライン、事後テスト (1 か月)
Motor Activity Log (MAL) のスコアの変更
時間枠:ベースライン、ポストテスト (1 か月)、フォローアップ (最長 3 か月)、フォローアップ (最長 6 か月)
MAL は、麻痺のある UE の使用量 (AOU) と移動の質 (QOM) を評価するために使用されます。 MAL は、日常生活における物体の操作と粗大運動活動をテストする半構造化面接です。 MAL の心理測定特性は十分に確立されており、MAL スコアが高いほど動作の質が優れていることを示します。
ベースライン、ポストテスト (1 か月)、フォローアップ (最長 3 か月)、フォローアップ (最長 6 か月)
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠:ベースライン、事後テスト (1 か月)

PSQI は 19 項目で構成され、睡眠のさまざまな側面を測定し、7 つの要素スコアと 1 つの複合スコアを提供します。 要素スコアは、主観的な睡眠の質、睡眠潜時(つまり、眠りにつくまでにかかる時間)、睡眠時間、習慣的な睡眠効率(つまり、ベッドで眠っている時間の割合)、睡眠障害、睡眠時間の使用で構成されます。投薬と日中の機能不全。

各項目は 0 ~ 3 の間隔スケールで重み付けされます。 次に、7 つのコンポーネント スコアを合計することによってグローバル PSQI スコアが計算され、0 ~ 21 の範囲の全体スコアが得られます。スコアが低いほど、睡眠の質がより健康であることを示します。

ベースライン、事後テスト (1 か月)
脳卒中自己効力感アンケート (SSEQ)
時間枠:ベースライン、事後テスト (1 か月)
脳卒中自己効力感アンケート (SSEQ) は、脳卒中患者に特有の最も適切な自己効力感と自己管理領域を測定するために開発されたアンケートです。 これには 0 ~ 10 のスケールで評価される 13 項目が含まれており、スコアが高いほど自己効力感のレベルが高いことを示します。 アンケートには、歩く、ベッドで快適になるなどの関連する機能的タスクや、いくつかの自己管理タスクが含まれます。
ベースライン、事後テスト (1 か月)
日常生活自己効力感尺度 (DLSES) のスコアの変更
時間枠:ベースライン、事後テスト (1 か月)
DLSES は、身体的障害のレベルに関係なく、心理社会的機能における自己効力感と日常生活活動における自己効力感を測定するように設計されています。
ベースライン、事後テスト (1 か月)
機能的能力信頼度スケール (FACS) のスコアを変更する
時間枠:ベースライン、事後テスト (1 か月)
機能的能力信頼度スケール (FACS) は、患者がさまざまな動きや姿勢で示す自己効力感や自信の度合いを測定するように設計されました。
ベースライン、事後テスト (1 か月)
機能的独立性測定 (FIM)
時間枠:ベースライン、事後テスト (1 か月)
FIM は個人の障害レベルを測定し、個人が日常活動を行うための依存レベルを評価します。 FIM には 13 の運動課題と 5 つの認知課題からなる 18 項目が含まれています。 FIM のスコアは 18 ~ 126 の範囲であり、スコアが高いほど独立能力が高いことを示します。 FIM は良好から優れた妥当性と信頼性を備えています。
ベースライン、事後テスト (1 か月)
改訂されたノッティンガム官能評価 (rNSA)
時間枠:ベースライン、事後テスト (1 か月)
介入前後の感覚の変化はrNSAで測定されます。 触覚、固有受容、立体覚はさまざまな感覚様式で評価されます。 rNSA は 3 点の順序スケール (0 ~ 2) に基づいてスコア付けされ、スコアが高いほど感覚が優れていることを示します。 rNSA の臨床特性は、脳卒中患者において確立されています。
ベースライン、事後テスト (1 か月)
Medical Research Council の規模 (MRC)
時間枠:ベースライン、事後テスト (1 か月)
MRC は筋力を評価する順序尺度です。 各筋肉のスコアは 0 ~ 5 の範囲であり、スコアが高いほど筋肉が強いことを示します。 脳卒中患者におけるすべての筋肉グループに対する MRC の信頼性は、良好から良好でした。
ベースライン、事後テスト (1 か月)
グリップ力とピンチ力
時間枠:ベースライン、事後テスト (1 か月)
Jamar ハンド ダイナモメーターは文献で最も広く引用されており、他のダイナモメーターを評価するためのゴールド スタンダードとして受け入れられています。 Jamar ハンドダイナモメーターの優れた同時有効性が報告されています。 Jamarハンドダイナモメーターは握力を測定します。 18~75歳の健康な男性の標準体重は64.8ポンド~121.8ポンドですが、18~75歳の健康な女性の標準体重は41.5ポンド~78.7ポンドです。 値が大きいほどグリップ力が高くなります。
ベースライン、事後テスト (1 か月)
ノッティンガムの拡張日常生活活動スケール (NEADL)
時間枠:ベースライン、ポストテスト (1 か月)、フォローアップ (最長 3 か月)、フォローアップ (最長 6 か月)
NEADL は、日常生活の手段的活動を測定する自己申告尺度です。 移動、キッチン、家事、レジャー活動など、日常生活の 4 つの分野を評価します。 合計スコアは 0 ~ 66 で、スコアが高いほど日常の機能能力が優れていることを示します。 NEADL の心理測定特性は十分に確立されています。
ベースライン、ポストテスト (1 か月)、フォローアップ (最長 3 か月)、フォローアップ (最長 6 か月)
Stroke Impact Scale バージョン 3.0 (SIS 3.0) のスコアの変更
時間枠:ベースライン、ポストテスト (1 か月)、フォローアップ (最長 3 か月)、フォローアップ (最長 6 か月)
健康関連の生活の質を評価するには、SIS 3.0 が使用されます。 SISは、8つの領域(筋力、手の機能、ADL/IADL、可動性、コミュニケーション、感情、記憶と思考、参加/役割機能)に分類された59の検査項目で構成されています。 参加者は、タスクを完了する際に感じられる難しさに関して、各項目を 5 段階のリッカート スケールで評価するよう求められます。 各ドメインの合計スコアの範囲は 0 ~ 100 です。 参加者が自己認識する脳卒中からの全体的な回復を評価するために、追加の質問が行われます。 SIS 3.0 は満足のいく心理測定特性を備えています。
ベースライン、ポストテスト (1 か月)、フォローアップ (最長 3 か月)、フォローアップ (最長 6 か月)
10 メートル歩行テスト (10MWT)
時間枠:ベースライン、事後テスト (1 か月)
10MWT は、次の 2 つの条件下で 10 メートルを歩くのに必要な時間と歩数を測定することにより、移動機能を評価します。(1) 各参加者の自分のペース (セルフペース)。 (2)参加者ができるだけ早く歩く速度で。 参加者の速度と歩幅が計算されます。 研究により、脳卒中の可動性の測定において 10MWT が有効であることが実証されました。
ベースライン、事後テスト (1 か月)
デュアルタスクのブロックおよびボックス テスト
時間枠:ベースライン、ポストテスト (1 か月)、フォローアップ (最長 3 か月)、フォローアップ (最長 6 か月)
研究者はデュアルタスクテストを使用して、脳卒中患者が同時に 2 つのタスクを実行できる能力を判定します。 デュアルタスク テストは、個人の注意力の限界、中枢実行機能、および自動処理能力を評価します。主なタスクは、2 つの同じサイズのコンパートメントを含む木製の箱を使用して評価されるボックス アンド ブロック テスト (BBT) です。 キューブは 1 つのコンパートメントに配置され、参加者はキューブを 1 つずつ最速の速度で他のコンパートメントに輸送するように指示されます。 60 秒以内に移動したキューブの数が記録されます。 BBT を実行している間、参加者は 7 ずつ逆算するか、さまざまなトーンにできるだけ早く応答するという二次的なタスクを実行する必要があります。
ベースライン、ポストテスト (1 か月)、フォローアップ (最長 3 か月)、フォローアップ (最長 6 か月)
コマンダーアルゴリズム
時間枠:ベースライン、事後テスト (1 か月)

コマンダー アルゴメーター (JTECH Medical、米国) は、臨床的に重要な痛みに対する感度の変化を特定できるよう、取り扱いが簡単で、解像度が高いように設計された医療機器です。 Commander Algometer は、治療計画、進捗評価、症例管理のための便利で効率的かつ客観的な疼痛評価ツールを提供します。 測定された圧力閾値/許容値およびトリガーポイントの圧痛は患者によって報告されます。

Commander Algometer の使用目的は、臨床医が痛みの許容レベルを客観的に判断するのを支援することです。 これらのデバイスは、非侵襲的、非外科的、および一時的なデバイスとして使用することを目的としています。

ベースライン、事後テスト (1 か月)
アクティグラフィー
時間枠:ベースライン、事後テスト (1 か月)
研究者は、ActiGraph GX3 加速度計 (ActiGraph、米国フロリダ州シャリマー) を使用して、実験室設定の外で AOU を定量的に測定します (Domene & Easton、2014)。 参加者は介入の前後に連続 3 日間、両側の手首にアクティグラフィーを装着します。 参加者は、入浴や水泳などの水辺のアクティビティを除く、終日のアクティビティ中にアクティグラフィーを携帯する必要があります。 加速度計は毎分移動回数を記録し、1 分あたりの平均移動回数が主要結果測定値として計算されます。 アクチグラフィーによって記録されたデータは、MAHUFFE ソフトウェア (http://www.mrc-epid.cam.ac.uk/) で分析されます。 腕の使用と身体活動を測定するためのアクチグラフィーの使用は、脳卒中患者に対して確立されています (Freedson、Melanson、および Sirard、1998; Maguire et al.、2012)。
ベースライン、事後テスト (1 か月)
ミオトンプロ
時間枠:ベースライン、事後テスト (1 か月)

研究者は、MyotonPRO デバイス (http://www.syna-med.com.tw/pdf/MyotonPRO%20leaflet%20for%20printout.pdf) を使用して、UE 筋肉の粘弾性特性を評価します。 MyotonPRO によって特徴付けられるパラメータには、筋緊張、筋硬さ、筋弾性が含まれます。 筋肉の特性を測定するには、MyotonPRO のプローブを対象の筋肉の皮膚表面に垂直に配置し、デバイスが短時間の機械的インパルスを生成して筋肉の減衰振動を引き起こします。 加速度トランスデューサーは、テスト対象の筋肉の減衰振動と変形を記録し、筋緊張測定値を生成します。 筋力計の臨床特性は、脳卒中患者において確立されています。

MyotonPRO の測定可能なパラメータにより、さまざまな介入、スポーツ運動、対称性、怪我、老化などの有効性を客観的に評価できます。 MyotonPRO には複数の測​​定可能なパラメータがあり、それらを組み合わせてレポートを作成することはできませんでした。

ベースライン、事後テスト (1 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Ching-Yi Wu、Chang Gung University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月4日

一次修了 (予想される)

2021年12月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月29日

最初の投稿 (実際)

2020年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月7日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 201600227A0

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する