Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Усиление эффектов зеркальной терапии для реабилитации после инсульта с помощью tDCS

7 января 2021 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital
Этот проект предназначен для оценки и сравнения влияния места стимуляции tDCS на усиление эффектов МТ.

Обзор исследования

Подробное описание

Зеркальная терапия (МТ) стала эффективным подходом к реабилитации после инсульта. Одним из привлекательных подходов для усиления эффектов МТ является сочетание МТ с транскраниальной стимуляцией постоянным током (tDCS) для повышения нейропластичности. Однако остается неясным, как tDCS можно эффективно и действенно применять в сочетании с MT. Долгосрочной целью этого проекта будет определение оптимального комбинированного подхода МТ и tDCS для улучшения восстановления после инсульта. Время стимуляции и место tDCS по отношению к MT будут варьироваться, и научные данные будут основываться на оценке всесторонних показателей результатов. В рамках этого проекта также будут изучены возможные физиологические и моторные механизмы контроля электроэнцефалографии (ЭЭГ) и изучены предикторы успеха лечения, чтобы определить подходящую популяцию пациентов для гибридного режима.

В частности, первой целью этого проекта является оценка и сравнение влияния места стимуляции tDCS на увеличение эффектов МТ. tDCS будет применяться либо до, либо одновременно с MT и будет применяться либо к первичной моторной коре (M1), либо к премоторной коре (PMC). Оценки результатов будут включать поведенческие характеристики, выбранные на основе Международной классификации функционирования, инвалидности и здоровья (ICF), физиологические показатели ЭЭГ и кинематический контроль движений верхних конечностей (UE). Все показатели результатов будут оцениваться до и сразу после вмешательства, и только поведенческие характеристики будут оцениваться через 3 и 6 месяцев наблюдения. Исследователи предполагают, что сразу после вмешательства участники, получающие МТ в сочетании с tDCS, продемонстрируют более значительные улучшения результатов, чем те, кто получает МТ с имитацией tDCS. Исследователи также предполагают, что место стимуляции tDCS будет вызывать различные терапевтические эффекты на показатели результатов.

Вторая цель этого исследования — изучить эффективность удержания поведенческих результатов через 3 и 6 месяцев наблюдения. Исследователи предполагают, что положительные эффекты гибридной терапии будут сохраняться через 3 и 6 месяцев после вмешательства.

Третья цель этого исследования состоит в том, чтобы провести последующий анализ, чтобы выяснить, будут ли пациенты с вовлеченной первичной моторной корой реагировать на различные виды лечения иначе, чем пациенты без вовлеченной первичной моторной коры.

Четвертая цель исследования – определить характеристики респондеров на гибридную терапию. Будут определены возможные предикторы постлечебных изменений поведенческих (аспектов деятельности и участия), физиологических и кинематических показателей ЭЭГ. Исследователи предполагают, что поведенческие (аспект двигательных нарушений), физиологические и кинематические показатели ЭЭГ будут хорошими предикторами результатов лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Рекрутинг
        • Chang Gung Memorial Hospital
    • New Taipei City
      • Xindian District, New Taipei City, Тайвань, 231
        • Рекрутинг
        • Taipei Tzu Chi Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. перенесенный односторонний инсульт с началом ≥ 6 месяцев;
  2. Оценка по шкале UE-FMA от 18 до 56 указывает на умеренную или легкую моторную тяжесть;
  3. в возрасте от 45 до 85 лет; и
  4. способен следовать инструкциям и выполнять задания (Мини-тест психического состояния ≥ 24).

Критерий исключения:

если они

  1. имеют чрезмерную спастичность или контрактуру паретического UE;
  2. участвуют в других реабилитационных экспериментах или исследованиях наркотиков;
  3. имеют дополнительные неврологические или психологические расстройства, кроме инсульта;
  4. получили инъекции ботулотоксина за 3 месяца до зачисления;
  5. имеют нестабильный сердечно-сосудистый статус, такой как неконтролируемая гипертензия или сердечная недостаточность класса III/IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA);
  6. имеют противоречия с tDCS, включая эпилепсию в анамнезе, мигренозную головную боль, неконтролируемый медицинский статус, беременность, наличие кардиостимулятора или имплантации металла в голову или тело; и
  7. злоупотребление наркотиками или алкоголем, поражение кожи в местах электродов, опухоль головного мозга, травма головного мозга, артериовенозная мальформация (АВМ), хирургическое вмешательство на головном мозге, другие заболевания головного мозга (такие как внутричерепная гипертензия или отек головного мозга) или непригодность для с использованием tDCS по оценке врача.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа M1-Seq
Участники группы M1-Seq сначала получат a-tDCS поверх ипси-пораженного M1 без какой-либо активной практики рук в течение 20 минут. В течение следующих 20 минут участники начнут МТ, в то время как электроды будут оставаться на коже головы с выключенным стимулятором (условие имитации tDCS). Затем электроды будут удалены, и участники получат дополнительные 20 минут МТ без tDCS, а затем 30 минут отработки функциональных задач.
Экспериментальный: Группа PMC-Seq
Процедуры для группы PMC-Seq будут такими же, как и для M1-Seq, за исключением того, что a-tDCS будет применяться к ипсильсиональному PMC, но не к M1.
Фальшивый компаратор: МТ с имитацией tDCS
Для группы MT процедура будет такой же, как и для других групп, за исключением того, что в течение первых 40 минут будет использоваться фиктивная tDCS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физиологические оценки ЭЭГ
Временное ограничение: исходный уровень, посттест (1 месяц)

Беспроводное устройство ЭЭГ будет использоваться для оценки вызванных лечением изменений корковой активности с помощью ERD мю-ритма ЭЭГ во время движений для достижения или нажатия кнопки на столе. Мю-ритм представляет собой определенный частотный диапазон (8-12 Гц) в сигнале ЭЭГ, и амплитудное уменьшение мощности мю-ритма (называемое ERD) может использоваться для изображения временного паттерна корковой активности при подготовке, производстве и контроле движения. события.

В качестве амплитудного параметра церебральной активации будет использоваться усредненная площадь всей кривой ЭРД под референтным уровнем. Чтобы охарактеризовать разницу ERD между пораженным полушарием и непораженным полушарием, будет использоваться индекс латерализации (LI): LI = (ERDR-ERDL)/(ERDL+ERDR), где ERDR и ERDL представляют общие области ERD (церебральная активация). ) каналов C4 и C3 (или F4 и F3). Значительное увеличение ERD в поврежденном полушарии и увеличение LI будут показателями хорошего восстановления.

исходный уровень, посттест (1 месяц)
Кинематические протоколы
Временное ограничение: исходный уровень, посттест (1 месяц)

Движение маркеров будет фиксироваться системой анализа движения с 7 камерами. Достигающие движения будут записаны с частотой 120 Гц и отфильтрованы по низким частотам на частоте 5 Гц с использованием фильтра Баттерворта 2-го порядка с двойными проходами. Кинематические переменные для анализа данных будут включать время реакции (RT), время движения (MT), пиковую скорость (PV), процент MT, при котором возникает пиковая скорость (PPV), единицы движения (MU) и максимальную апертуру захвата (MGA). ).

MGA получается только во время выполнения заданий «дотянуться до захвата». Меньшие значения RT и MT предполагают лучшую эффективность движения, в то время как более высокая амплитуда PPV указывает на более заранее спланированное движение. Меньшее количество ДЕ предполагает более плавное движение, вызванное лечением. Больший MGA указывает на лучшую, квалифицированную стратегию. Большие изменения углов плеча, локтя и запястья будут указывать на лучшее движение, в то время как меньшие угловые изменения и расстояние движения туловища будут представлять меньшее компенсаторное движение туловища.

исходный уровень, посттест (1 месяц)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение баллов по шкале Фугля-Мейера (FMA)
Временное ограничение: Исходный уровень, посттест (1 месяц), последующее наблюдение (до 3 месяцев), последующее наблюдение (до 6 месяцев)
Подшкала FMA для верхних конечностей из 33 пунктов будет использоваться для оценки двигательных нарушений.
Исходный уровень, посттест (1 месяц), последующее наблюдение (до 3 месяцев), последующее наблюдение (до 6 месяцев)
Изменение баллов по модифицированной шкале Эшворта (MAS)
Временное ограничение: исходный уровень, посттест (1 месяц)
MAS представляет собой 6-балльную порядковую шкалу, которая измеряет мышечную спастичность у пациентов с поражениями головного мозга. Более высокий балл указывает на более высокий мышечный тонус. Исследователи будут оценивать баллы MAS мышц UE, включая бицепсы, трицепсы, сгибатели и разгибатели запястья, а также сгибатели и разгибатели пальцев. Установлено, что валидность и надежность MAS у пациентов с инсультом адекватна хорошей.
исходный уровень, посттест (1 месяц)
Изменение результатов теста двигательной функции Вольфа (WMFT)
Временное ограничение: исходный уровень, посттест (1 месяц)
WMFT является надежным методом оценки двигательных способностей UE у пациентов после инсульта. WMFT содержит 15 функциональных заданий и 2 задания на силу. Будет зарегистрировано время (время WMFT) и функциональная способность (качество WMFT) для выполнения задач. Более короткое время WMFT и более высокий показатель качества WMFT указывают на более быстрое движение и лучшее качество движения соответственно.
исходный уровень, посттест (1 месяц)
Изменение показателей Опросника активности рук и кистей рук Чедоке (CAHAI)
Временное ограничение: исходный уровень, посттест (1 месяц)
CAHAI — это утвержденный метод измерения верхних конечностей, в котором используется количественная шкала из 7 баллов для оценки функционального восстановления руки и кисти после инсульта. Цель этой меры состоит в том, чтобы оценить функциональную способность паретичной руки и кисти выполнять задачи, которые были признаны важными людьми после инсульта. CAHAI обладает хорошими психометрическими свойствами.
исходный уровень, посттест (1 месяц)
Изменение показателей журнала двигательной активности (MAL)
Временное ограничение: Исходный уровень, посттест (1 месяц), последующее наблюдение (до 3 месяцев), последующее наблюдение (до 6 месяцев)
MAL будет использоваться для оценки объема использования (AOU) и качества движения (QOM) паретического UE. MAL представляет собой полуструктурированное интервью, которое проверяет манипулирование объектами и общую двигательную активность в повседневной жизни. Психометрические свойства MAL хорошо известны, и более высокий показатель MAL указывает на лучшее качество движений.
Исходный уровень, посттест (1 месяц), последующее наблюдение (до 3 месяцев), последующее наблюдение (до 6 месяцев)
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: исходный уровень, посттест (1 месяц)

PSQI, состоящий из 19 пунктов, измеряет несколько различных аспектов сна, предлагая семь баллов по компонентам и один общий балл. Оценки компонентов состоят из субъективного качества сна, латентного периода сна (т. е. того, сколько времени требуется, чтобы заснуть), продолжительности сна, привычной эффективности сна (т. лекарства и дневная дисфункция.

Каждый элемент взвешивается по шкале интервалов от 0 до 3. Затем рассчитывается глобальный балл PSQI путем суммирования баллов по семи компонентам, что дает общий балл в диапазоне от 0 до 21, где более низкие баллы означают более здоровое качество сна.

исходный уровень, посттест (1 месяц)
Опросник самоэффективности при инсульте (SSEQ)
Временное ограничение: исходный уровень, посттест (1 месяц)
Опросник самоэффективности при инсульте (SSEQ) — опросник, разработанный для измерения наиболее важных областей самоэффективности и самоконтроля, специфичных для пациентов, перенесших инсульт. Он содержит 13 пунктов, которые оцениваются по шкале от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень самоэффективности. Анкета включает в себя ряд соответствующих функциональных задач, таких как ходьба, удобство в постели, а также некоторые задачи по самоконтролю.
исходный уровень, посттест (1 месяц)
Изменение баллов по Шкале самоэффективности в повседневной жизни (DLSES)
Временное ограничение: исходный уровень, посттест (1 месяц)
DLSES предназначен для измерения самоэффективности в психосоциальном функционировании и самоэффективности в повседневной жизни, независимо от уровня физических нарушений.
исходный уровень, посттест (1 месяц)
Изменение баллов по шкале уверенности в функциональных способностях (FACS)
Временное ограничение: исходный уровень, посттест (1 месяц)
Шкала уверенности в функциональных способностях (FACS) была разработана для измерения степени самоэффективности или уверенности, которую пациент проявляет в различных движениях или позах.
исходный уровень, посттест (1 месяц)
Мера функциональной независимости (FIM)
Временное ограничение: исходный уровень, посттест (1 месяц)
FIM измеряет уровень инвалидности человека и оценивает уровень зависимости человека от выполнения повседневных действий. FIM содержит 18 заданий, состоящих из 13 двигательных и 5 когнитивных заданий. Баллы FIM варьируются от 18 до 126, причем более высокие баллы указывают на большую независимую способность. FIM имеет валидность и надежность от хорошей до отличной.
исходный уровень, посттест (1 месяц)
Пересмотренная сенсорная оценка Ноттингема (rNSA)
Временное ограничение: исходный уровень, посттест (1 месяц)
Изменения ощущений до и после вмешательства будут измеряться с помощью rNSA. Тактильные ощущения, проприоцепция и стереогнозия будут оцениваться с помощью различных сенсорных модальностей. rNSA оценивается по 3-балльной порядковой шкале (0-2), где более высокий балл указывает на лучшую чувствительность. Установлены клиниметрические свойства rNSA у больных с инсультом.
исходный уровень, посттест (1 месяц)
Шкала Совета медицинских исследований (MRC)
Временное ограничение: исходный уровень, посттест (1 месяц)
MRC — это порядковая шкала, которая оценивает мышечную силу. Оценка каждой мышцы колеблется от 0 до 5, чем выше балл, тем сильнее мышца. Надежность MRC для всех групп мышц была от хорошей до отличной у пациентов с инсультом.
исходный уровень, посттест (1 месяц)
Сила захвата и щипка
Временное ограничение: исходный уровень, посттест (1 месяц)
Ручной динамометр Jamar наиболее широко цитируется в литературе и считается золотым стандартом, по которому оцениваются другие динамометры. Сообщается об отличной одновременной достоверности ручного динамометра Jamar. Ручной динамометр Jamar измеряет силу захвата. Норма здорового мужчины в возрасте от 18 до 75 лет составляет от 64,8 до 121,8 фунта, а норма здоровой женщины в возрасте от 18 до 75 лет — от 41,5 до 78,7 фунта. Более высокое значение представляет большую силу сцепления.
исходный уровень, посттест (1 месяц)
Ноттингемская расширенная шкала повседневной активности (NEADL)
Временное ограничение: Исходный уровень, посттест (1 месяц), последующее наблюдение (до 3 месяцев), последующее наблюдение (до 6 месяцев)
NEADL — это шкала самоотчета, которая измеряет инструментальную деятельность в повседневной жизни. Он оценивает 4 сферы повседневной жизни, включая мобильность, кухню, домашнее хозяйство и досуг. Общий балл составляет 0-66, а более высокий балл указывает на лучшую повседневную функциональную способность. Психометрические свойства NEADL хорошо известны.
Исходный уровень, посттест (1 месяц), последующее наблюдение (до 3 месяцев), последующее наблюдение (до 6 месяцев)
Изменение показателей Шкалы воздействия инсульта версии 3.0 (SIS 3.0)
Временное ограничение: Исходный уровень, посттест (1 месяц), последующее наблюдение (до 3 месяцев), последующее наблюдение (до 6 месяцев)
Для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, будет использоваться SIS 3.0. SIS состоит из 59 тестовых заданий, сгруппированных в 8 доменов (сила, функция рук, ADL/IADL, подвижность, коммуникация, эмоции, память и мышление, а также участие/ролевая функция). Участников попросят оценить каждый пункт по 5-балльной шкале Лайкерта в отношении предполагаемой сложности выполнения задания. Общий балл для каждого домена варьируется от 0 до 100. Дополнительный вопрос будет задан для оценки общего выздоровления участника после инсульта. ШИС 3.0 имеет удовлетворительные психометрические характеристики.
Исходный уровень, посттест (1 месяц), последующее наблюдение (до 3 месяцев), последующее наблюдение (до 6 месяцев)
Тест на 10-метровую ходьбу (10MWT)
Временное ограничение: исходный уровень, посттест (1 месяц)
10MWT оценивает функцию подвижности путем измерения времени и количества шагов, необходимых для прохождения 10 метров, при двух условиях: (1) с учетом собственного темпа каждого участника (собственный темп); (2) со скоростью, с которой участники шли как можно быстрее. Рассчитываются скорость и длина шага участника. Исследования подтвердили 10MWT в измерении подвижности при инсульте.
исходный уровень, посттест (1 месяц)
Двухзадачный блок-тест и коробочный тест
Временное ограничение: Исходный уровень, посттест (1 месяц), последующее наблюдение (до 3 месяцев), последующее наблюдение (до 6 месяцев)
Исследователи будут использовать тест с двумя задачами, чтобы определить способность выполнять 2 задачи одновременно у участников с инсультом. Тест с двойным заданием оценивает ограничение внимания человека, центральную исполнительную функцию и способность к автоматической обработке информации. Основной задачей будет тест коробки и блока (BBT), оцениваемый с помощью деревянного ящика, содержащего 2 отсека одинакового размера. Кубики будут помещены в 1 отделение, и участникам будет предложено использовать транспортировку кубиков в другое отделение 1 на 1 на максимальной скорости. Будет записано количество кубов, перемещенных в течение 60 секунд. При выполнении ББТ от участников потребуется выполнить второстепенное задание — считать в обратном порядке до 7 или как можно быстрее реагировать на разные тона.
Исходный уровень, посттест (1 месяц), последующее наблюдение (до 3 месяцев), последующее наблюдение (до 6 месяцев)
Командир Алгометр
Временное ограничение: исходный уровень, посттест (1 месяц)

Алгометр Commander (JTECH Medical, США) — это медицинский прибор, разработанный для удобства использования и высокого разрешения для выявления клинически значимых изменений болевой чувствительности. Алгометр Commander представляет собой удобный, эффективный и объективный инструмент оценки боли для планирования лечения, оценки прогресса и ведения пациентов. Пациенты сообщают об измеренных порогах/допусках давления и болезненности триггерной точки.

Алгометр Commander предназначен для помощи клиницисту в объективном определении уровней переносимости боли. Устройства предназначены для использования в качестве неинвазивных, нехирургических и временных устройств.

исходный уровень, посттест (1 месяц)
Актиграфия
Временное ограничение: исходный уровень, посттест (1 месяц)
Исследователи будут использовать акселерометры ActiGraph GX3 (ActiGraph, Шалимар, Флорида, США) для количественного измерения AOU вне лабораторных условий (Domene & Easton, 2014). Участники будут носить актиграфию на двустороннем запястье в течение 3 дней подряд до и после вмешательства. Участники должны будут носить актиграфию в течение всего дня, за исключением занятий в воде, таких как купание или плавание. Акселерометр будет записывать количество движений каждую минуту, а среднее количество движений в минуту будет рассчитываться в качестве основного показателя результата. Данные, записанные с помощью актиграфии, будут проанализированы с помощью программного обеспечения MAHUFFE (http://www.mrc-epid.cam.ac.uk/). Использование актиграфии для измерения использования рук и физической активности было установлено для пациентов с инсультом (Freedson, Melanson, & Sirard, 1998; Maguire et al., 2012).
исходный уровень, посттест (1 месяц)
МиотонПро
Временное ограничение: исходный уровень, посттест (1 месяц)

Исследователи будут использовать устройство MyotonPRO (http://www.syna-med.com.tw/pdf/MyotonPRO%20leaflet%20for%20printout.pdf) для оценки вязкоупругих свойств мышц UE. Параметр, характеризуемый MyotonPRO, будет включать мышечный тонус, мышечную жесткость и мышечную эластичность. Для измерения мышечных свойств зонд MyotonPRO будет располагаться перпендикулярно поверхности кожи целевой мышцы, а устройство будет создавать кратковременный механический импульс и вызывать затухающие колебания мышцы. Затем датчик ускорения регистрирует затухающие колебания и деформацию тестируемой мышцы и производит миотонометрические измерения. Установлены клиниметрические свойства миометра у больных с инсультом.

Измеряемые параметры MyotonPRO позволяют объективно оценить эффективность различных вмешательств, спортивных упражнений, симметрии, травм или старения. MyotonPRO имеет более одного измеряемого параметра, их нельзя объединить для отчета.

исходный уровень, посттест (1 месяц)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Ching-Yi Wu, Chang Gung University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться