- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04655209
TDCS에 의한 뇌졸중 재활을 위한 거울 요법의 효과 증대
연구 개요
상태
정황
상세 설명
거울 요법(MT)은 뇌졸중 재활을 위한 효과적인 치료 접근법으로 부상했습니다. MT의 효과를 증대하기 위한 한 가지 매력적인 접근 방식은 MT와 경두개 직류 자극(tDCS)을 결합하여 신경가소성을 촉진하는 것입니다. 그러나 tDCS가 MT와 함께 효과적이고 효율적으로 적용될 수 있는 방법에 대해서는 미정입니다. 이 프로젝트의 장기 목표는 뇌졸중 후 회복을 향상시키기 위해 MT와 tDCS의 최적 조합 접근법을 식별하는 것입니다. MT와 관련하여 tDCS의 자극 시기와 위치는 다양할 것이며 포괄적인 결과 측정의 평가를 통해 과학적 증거가 구축될 것입니다. 이 프로젝트는 또한 가능한 뇌파 검사(EEG) 생리학적 및 운동 제어 메커니즘을 조사하고 하이브리드 요법에 적합한 환자 모집단을 식별하기 위해 치료 성공의 예측 인자를 연구할 것입니다.
구체적으로, 이 프로젝트의 첫 번째 목표는 MT 효과 증대에 대한 tDCS 자극 위치의 영향을 평가하고 비교하는 것입니다. tDCS는 MT 이전 또는 MT와 동시에 적용되며 일차 운동 피질(M1) 또는 전운동 피질(PMC)에 적용됩니다. 결과 측정에는 기능, 장애 및 건강의 국제 분류(ICF) 프레임워크, EEG 생리학적 측정 및 상지(UE) 움직임의 운동학적 제어를 기반으로 선택된 행동 수행이 포함됩니다. 모든 결과 측정은 개입 전과 직후에 평가되며 행동 수행만 3개월 및 6개월 후속 조치에서 평가됩니다. 수사관은 개입 직후에 tDCS와 결합된 MT를 받는 참가자가 가짜 tDCS로 MT를 받는 참가자보다 결과에서 더 큰 개선을 보여줄 것이라고 가정합니다. 조사관은 또한 tDCS의 자극 위치가 결과 측정에 대한 차등 치료 효과를 유도할 것이라는 가설을 세웁니다.
이 연구의 두 번째 목적은 3개월 및 6개월 추적 조사에서 행동 결과의 유지 성능을 조사하는 것입니다. 연구자들은 하이브리드 요법의 유익한 효과가 개입 후 3개월 및 6개월 동안 유지될 것이라고 가정합니다.
본 연구의 세 번째 목적은 일차운동피질이 침범된 환자들이 일차운동피질이 침범되지 않은 환자들과 다르게 다양한 유형의 치료에 반응하는지 여부를 탐색하는 후속 분석을 수행하는 것이다.
연구의 네 번째 목적은 하이브리드 치료에 대한 응답자의 특성을 식별하는 것입니다. 행동(활동 및 참여 측면), EEG 생리학적 및 운동학적 측정의 치료 후 변화에 대한 가능한 예측 변수가 결정됩니다. 연구자들은 행동(운동 장애의 측면), EEG 생리학적 및 운동학적 측정이 치료 결과에 대한 좋은 예측 변수가 될 것이라고 가정합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Taoyuan, 대만, 333
- 모병
- Chang Gung Memorial Hospital
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New Taipei City
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Xindian District, New Taipei City, 대만, 231
- 모병
- Taipei Tzu Chi Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 발병 ≥ 6개월의 편측성 뇌졸중 지속;
- 18에서 56 사이의 UE-FMA 점수는 중등도에서 경미한 운동 중증도를 나타냅니다.
- 45세에서 85세 사이; 그리고
- 지시를 따르고 작업을 수행할 수 있습니다(최소 정신 상태 검사 ≥ 24).
제외 기준:
만약 그들이
- 마비된 UE의 과도한 경련 또는 관절 구축이 있습니다.
- 다른 재활 실험 또는 약물 연구에 등록되어 있습니다.
- 뇌졸중 이외의 추가 신경학적 또는 심리적 장애가 있는 경우
- 등록 3개월 전에 보툴리눔 독소 주사를 맞았음;
- 조절되지 않는 고혈압 또는 New York Heart Association(NYHA) Class III/IV 심부전과 같은 불안정한 심혈관 상태가 있습니다.
- 간질, 편두통, 통제되지 않는 의학적 상태, 임신, 심박 조율기 또는 머리나 몸에 금속을 이식한 병력을 포함하여 tDCS와 모순되는 경우 그리고
- 약물 또는 알코올 남용, 전극 부위의 피부 병변, 뇌종양, 뇌 손상, 동정맥 기형(AVM), 뇌 수술, 기타 뇌 질환(예: 두개내 고혈압 또는 뇌부종) 또는 의사의 평가에 따라 tDCS를 사용합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: M1-Seq 그룹
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M1-Seq 그룹의 참가자는 먼저 20분 동안 어떠한 활성 팔 연습 없이 ipsi-lesional M1을 통해 a-tDCS를 받습니다.
다음 20분 동안 참가자는 MT를 시작하고 전극은 자극기가 꺼진 상태에서 두피에 남아 있습니다(sham tDCS 조건).
그런 다음 전극을 제거하고 참가자는 tDCS 없이 추가로 20분의 MT를 받은 후 30분의 기능적 작업 연습을 받게 됩니다.
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실험적: PMC-Seq 그룹
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PMC-Seq 그룹에 대한 절차는 a-tDCS가 ipsilesional PMC에 적용되지만 M1에는 적용되지 않는다는 점을 제외하면 M1-Seq와 동일합니다.
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가짜 비교기: 가짜 tDCS를 사용한 MT
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MT 그룹의 경우 절차는 처음 40분 동안 가짜 tDCS를 사용하는 것을 제외하고는 다른 그룹과 동일합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EEG 생리학적 평가
기간: 기준선, 사후 테스트(1개월)
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무선 EEG 장치는 데스크 버튼을 누르기 위해 손을 뻗는 움직임 동안 mu 리듬 EEG의 ERD에 의해 피질 활동에 대한 치료 유도 변화를 평가하는 데 사용됩니다. 뮤 리듬은 EEG 신호의 특정 주파수 범위(8-12Hz)이며 움직임을 준비, 생산 및 제어할 때 뮤 리듬 파워의 진폭 감소(ERD라고 함)를 사용하여 피질 활동의 시간적 패턴을 묘사할 수 있습니다. 이벤트. 참조 수준 아래 전체 ERD 곡선의 평균 영역은 대뇌 활성화의 진폭 매개변수로 사용됩니다. 영향을 받은 반구와 영향을 받지 않은 반구 간의 ERD 차이를 특성화하기 위해 측면화 지수(LI)가 사용됩니다: LI = (ERDR-ERDL)/(ERDL+ERDR), 여기서 ERDR 및 ERDL은 전체 ERD 영역(대뇌 활성화)을 나타냅니다. ) C4 및 C3(또는 F4 및 F3) 채널. 손상된 반구에서 ERD의 현저한 증가와 LI의 증가는 양호한 회복의 지표가 될 것입니다. |
기준선, 사후 테스트(1개월)
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운동학적 프로토콜
기간: 기준선, 사후 테스트(1개월)
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마커의 움직임은 7대의 카메라 모션 분석 시스템으로 캡처됩니다. 도달하는 움직임은 120Hz의 주파수에서 기록되고 이중 패스가 있는 2차 버터워스 필터를 사용하여 5Hz에서 저역 통과 필터링됩니다. 데이터 분석을 위한 운동학적 변수는 반응시간(RT), 이동시간(MT), 최고속도(PV), 최고속도가 발생하는 MT의 백분율(PPV), 이동단위(MU), 최대 그립 조리개(MGA)를 포함합니다. ). MGA는 손에 닿는 작업 중에만 얻을 수 있습니다. RT와 MT가 적을수록 이동 효율이 더 좋은 반면, PPV의 진폭이 높을수록 미리 계획된 이동이 더 많음을 나타냅니다. 더 적은 수의 MU는 치료에 의해 유도된 더 부드러운 움직임을 제안합니다. MGA가 클수록 더 우수하고 숙련된 전략을 나타냅니다. 어깨, 팔꿈치 및 손목의 각도 변화가 클수록 더 나은 움직임을 나타내고 몸통의 각도 변화와 이동 거리가 작을수록 몸통 보상 움직임이 적습니다. |
기준선, 사후 테스트(1개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FMA(Fugl-Meyer Assessment) 점수 변경
기간: 기준선, 사후 검사(1개월), 후속 조치(최대 3개월), 후속 조치(최대 6개월)
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FMA의 33개 항목 상지 하위 척도는 운동 장애를 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선, 사후 검사(1개월), 후속 조치(최대 3개월), 후속 조치(최대 6개월)
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Modified Ashworth Scale(MAS) 점수 변경
기간: 기준선, 사후 테스트(1개월)
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MAS는 뇌 병변이 있는 환자의 근육 경직을 측정하는 6점 서수 척도입니다.
점수가 높을수록 근긴장도가 높음을 나타냅니다.
수사관은 이두근, 삼두근, 손목 굴근 및 신근, 손가락 굴근 및 신근을 포함한 UE 근육의 MAS 점수를 평가합니다.
뇌졸중 환자에 대한 MAS의 타당도와 신뢰도는 적절함에서 좋음으로 확립되었습니다.
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기준선, 사후 테스트(1개월)
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WMFT(Wolf Motor Function Test) 점수 변경
기간: 기준선, 사후 테스트(1개월)
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WMFT는 뇌졸중 후 환자의 UE 운동 능력을 평가하는 신뢰할 수 있는 방법입니다.
WMFT에는 15개의 기능 기반 작업과 2개의 강도 기반 작업이 포함되어 있습니다.
개인이 작업을 완료하는 데 걸리는 시간(WMFT-시간) 및 기능적 능력(WMFT 품질)이 기록됩니다.
짧은 WMFT 시간과 더 큰 WMFT 품질 점수는 각각 더 빠른 움직임과 더 나은 움직임 품질을 나타냅니다.
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기준선, 사후 테스트(1개월)
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The Chedoke Arm and Hand Activity Inventory(CAHAI) 점수 변경
기간: 기준선, 사후 테스트(1개월)
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CAHAI는 뇌졸중 후 팔과 손의 기능 회복을 평가하기 위해 7점 척도를 사용하는 검증된 상지 측정입니다.
이 측정의 목적은 뇌졸중 후 개인이 중요하다고 식별한 작업을 수행하기 위해 마비된 팔과 손의 기능적 능력을 평가하는 것입니다.
CAHAI는 우수한 심리 측정 특성을 가지고 있습니다.
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기준선, 사후 테스트(1개월)
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MAL(Motor Activity Log) 점수 변경
기간: 기준선, 사후 검사(1개월), 후속 조치(최대 3개월), 후속 조치(최대 6개월)
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MAL은 마비된 UE의 사용량(AOU) 및 이동 품질(QOM)을 평가하는 데 사용됩니다.
MAL은 물체 조작 및 일상 생활의 대근육 활동을 테스트하는 반구조화된 인터뷰입니다.
MAL의 정신측정학적 특성은 잘 확립되어 있으며 MAL 점수가 높을수록 움직임의 질이 더 우수함을 나타냅니다.
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기준선, 사후 검사(1개월), 후속 조치(최대 3개월), 후속 조치(최대 6개월)
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피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)
기간: 기준선, 사후 테스트(1개월)
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19개 항목으로 구성된 PSQI는 수면의 여러 측면을 측정하여 7개의 구성 요소 점수와 1개의 종합 점수를 제공합니다. 구성요소 점수는 주관적 수면의 질, 수면 잠복기(즉, 잠드는 데 걸리는 시간), 수면 시간, 습관적 수면 효율(즉, 침대에서 잠든 시간의 비율), 수면 장애, 수면 사용으로 구성됩니다. 약물 및 주간 기능 장애. 각 항목은 0-3 간격 척도로 가중치가 부여됩니다. 그런 다음 전체 PSQI 점수는 7개 구성 요소 점수를 합산하여 계산되며 0에서 21까지의 전체 점수를 제공하며 점수가 낮을수록 더 건강한 수면 품질을 나타냅니다. |
기준선, 사후 테스트(1개월)
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뇌졸중 자기효능감 설문지(SSEQ)
기간: 기준선, 사후 테스트(1개월)
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Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ)는 뇌졸중 인구에 가장 적합한 자기 효능감 및 자기 관리 영역을 측정하기 위해 개발된 설문지입니다.
여기에는 0~10점 척도로 평가되는 13개의 항목이 포함되어 있으며 점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 나타냅니다.
설문지에는 걷기, 침대에서 편안해지기, 일부 자기 관리 작업과 같은 다양한 관련 기능적 작업이 포함됩니다.
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기준선, 사후 테스트(1개월)
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DLSES(일상생활 자기효능감 척도) 점수 변경
기간: 기준선, 사후 테스트(1개월)
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DLSES는 신체 장애 수준에 관계없이 심리사회적 기능의 자기 효능감과 일상 생활 활동의 자기 효능감을 측정하도록 설계되었습니다.
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기준선, 사후 테스트(1개월)
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FACS(Functional Abilities Confidence Scale) 점수 변경
기간: 기준선, 사후 테스트(1개월)
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FACS(Functional Abilities Confidence Scale)는 다양한 움직임이나 자세에서 환자가 나타내는 자기효능감 또는 자신감의 정도를 측정하도록 설계되었습니다.
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기준선, 사후 테스트(1개월)
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기능적 독립 측정(FIM)
기간: 기준선, 사후 테스트(1개월)
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FIM은 개인의 장애 수준을 측정하고 개인이 일상 활동을 수행하기 위한 의존 수준을 평가합니다.
FIM은 13개의 운동 과제와 5개의 인지 과제로 구성된 18개의 항목을 포함합니다.
FIM의 점수 범위는 18에서 126까지이며 점수가 높을수록 독립적인 능력이 더 우수함을 나타냅니다.
FIM은 타당성과 신뢰성이 뛰어납니다.
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기준선, 사후 테스트(1개월)
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수정된 노팅엄 감각 평가(rNSA)
기간: 기준선, 사후 테스트(1개월)
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중재 전후 감각의 변화는 rNSA로 측정됩니다.
촉각, 고유수용감각, 입체감각을 다양한 감각 양식으로 평가합니다.
rNSA는 3점 서수 척도(0-2)를 기준으로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 나은 감각을 나타냅니다.
뇌졸중 환자에서 rNSA의 임상적 특성이 확립되었습니다.
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기준선, 사후 테스트(1개월)
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의료 연구 위원회 규모(MRC)
기간: 기준선, 사후 테스트(1개월)
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MRC는 근력을 평가하는 순서 척도입니다.
각 근육의 점수 범위는 0에서 5까지이며 점수가 높을수록 근육이 강함을 나타냅니다.
모든 근육 그룹에 대한 MRC의 신뢰도는 뇌졸중 환자에서 양호하거나 우수했습니다.
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기준선, 사후 테스트(1개월)
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그립 및 핀치 파워
기간: 기준선, 사후 테스트(1개월)
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Jamar 수동 동력계는 문헌에서 가장 널리 인용되며 다른 동력계를 평가하는 표준으로 인정됩니다.
Jamar hand dynamometer의 우수한 동시 타당도가 보고됩니다.
Jamar 수동 동력계는 악력을 측정합니다.
18세에서 75세 사이의 건강한 남성의 표준 체중은 64.8파운드에서 121.8파운드이며, 18세에서 75세 사이의 건강한 여성의 표준 체중은 41.5파운드에서 78.7파운드입니다.
더 높은 값은 더 큰 그립 강도를 나타냅니다.
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기준선, 사후 테스트(1개월)
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Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale(NEADL)
기간: 기준선, 사후 검사(1개월), 후속 조치(최대 3개월), 후속 조치(최대 6개월)
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NEADL은 일상 생활의 도구적 활동을 측정하는 자기 보고 척도입니다.
이동성, 주방, 가사, 여가 활동 등 일상생활의 4가지 영역을 평가합니다.
총점은 0~66점이며 점수가 높을수록 일상기능능력이 좋은 것을 의미한다.
NEADL의 심리 측정 특성은 잘 확립되어 있습니다.
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기준선, 사후 검사(1개월), 후속 조치(최대 3개월), 후속 조치(최대 6개월)
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Stroke Impact Scale 버전 3.0(SIS 3.0)의 점수 변경
기간: 기준선, 사후 검사(1개월), 후속 조치(최대 3개월), 후속 조치(최대 6개월)
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건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 SIS 3.0이 사용됩니다.
SIS는 8개 영역(힘, 손 기능, ADL/IADL, 이동성, 의사소통, 감정, 기억 및 사고, 참여/역할 기능)으로 분류된 59개의 테스트 항목으로 구성됩니다.
참가자는 작업을 완료하는 데 인지된 어려움과 관련하여 5점 리커트 척도로 각 항목을 평가하도록 요청받을 것입니다.
각 영역의 총점 범위는 0에서 100까지입니다.
추가 질문은 뇌졸중에서 참가자의 자기 인식 전반적인 회복을 평가하기 위해 요청됩니다.
SIS 3.0은 만족스러운 심리적 특성을 가지고 있습니다.
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기준선, 사후 검사(1개월), 후속 조치(최대 3개월), 후속 조치(최대 6개월)
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10미터 도보 테스트(10MWT)
기간: 기준선, 사후 테스트(1개월)
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10MWT는 두 가지 조건에서 10미터를 걷는 데 필요한 보폭과 시간을 측정하여 이동성 기능을 평가합니다. (1) 각 참가자의 자기 페이스(self-pace); (2) 참가자들이 가능한 한 빨리 걸은 속도로.
참가자의 속도와 보폭이 계산됩니다.
연구는 뇌졸중에서 이동성을 측정하는 데 10MWT를 검증했습니다.
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기준선, 사후 테스트(1개월)
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이중 작업 블록 및 박스 테스트
기간: 기준선, 사후 검사(1개월), 후속 조치(최대 3개월), 후속 조치(최대 6개월)
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조사관은 이중 작업 테스트를 사용하여 뇌졸중 참가자에서 동시에 2개의 작업을 수행할 수 있는 능력을 결정합니다.
이중 작업 테스트는 개인의 주의력 제한, 중앙 실행 기능 및 자동 처리 능력을 평가합니다. 기본 작업은 2개의 동일한 크기 구획이 포함된 나무 상자로 평가되는 상자 및 블록 테스트(BBT)입니다.
큐브는 한 구획에 배치되며 참가자는 큐브를 가장 빠른 속도로 1x1 다른 구획으로 옮기도록 지시받습니다.
60초 이내에 움직이는 큐브의 수가 기록됩니다.
BBT를 수행하는 동안 참가자는 두 번째 작업을 수행해야 합니다. 즉, 7씩 거꾸로 세거나 다른 톤에 최대한 빨리 응답해야 합니다.
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기준선, 사후 검사(1개월), 후속 조치(최대 3개월), 후속 조치(최대 6개월)
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사령관 알고리즘
기간: 기준선, 사후 테스트(1개월)
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Commander Algometer(JTECH Medical, USA)는 임상적으로 유의미한 통증 민감도 변화를 식별하기 위해 손쉬운 취급과 정밀한 해상도로 설계된 의료 기기입니다. Commander Algometer는 치료 계획, 진행 평가 및 사례 관리를 위한 편리하고 효율적이며 객관적인 통증 평가 도구를 제공합니다. 측정된 압력 임계값/허용 오차 및 발통점 압통은 환자가 보고합니다. Commander Algometer의 의도된 용도는 임상의가 통증 허용 수준을 객관적으로 결정하는 데 도움을 주는 것입니다. 이 장치는 비침습적, 비수술적 및 일시적인 장치로 사용하기 위한 것입니다. |
기준선, 사후 테스트(1개월)
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액티그래피
기간: 기준선, 사후 테스트(1개월)
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연구자들은 ActiGraph GX3 가속도계(ActiGraph, Shalimar, FL, USA)를 사용하여 실험실 설정 외부에서 AOU를 정량적으로 측정합니다(Domene & Easton, 2014).
참가자는 개입 전후 연속 3일 동안 양쪽 손목에 액티그래피를 착용합니다.
참가자는 목욕이나 수영과 같은 수중 활동을 제외한 하루 종일 활동 중에 액티그래피를 휴대해야 합니다.
가속도계는 분당 이동 횟수를 기록하고 분당 평균 이동 횟수를 주요 결과 측정값으로 계산합니다.
액티그래피에 의해 기록된 데이터는 MAHUFFE 소프트웨어(http://www.mrc-epid.cam.ac.uk/)로 분석됩니다.
팔 사용과 신체 활동을 측정하기 위한 액티그래피의 사용은 뇌졸중 환자를 위해 확립되었습니다(Freedson, Melanson, & Sirard, 1998; Maguire et al., 2012).
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기준선, 사후 테스트(1개월)
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묘톤프로
기간: 기준선, 사후 테스트(1개월)
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조사자는 UE 근육의 점탄성 특성을 평가하기 위해 MyotonPRO 장치(http://www.syna-med.com.tw/pdf/MyotonPRO%20leaflet%20for%20printout.pdf)를 사용할 것입니다. MyotonPRO가 특징으로 하는 매개변수에는 근긴장도, 근육 강성 및 근육 탄력성이 포함됩니다. 근육 특성을 측정하기 위해 MyotonPRO의 탐침을 대상 근육의 피부 표면에 수직으로 배치하고 장치가 짧은 기계적 자극을 생성하고 근육의 감쇠 진동을 유발합니다. 그런 다음 가속 변환기는 감쇠된 진동과 테스트 중인 근육의 변형을 기록하고 근긴장 측정값을 생성합니다. myometer의 임상적 특성은 뇌졸중 환자에서 확립되었습니다. MyotonPRO의 측정 가능한 매개변수를 통해 다양한 개입, 스포츠 운동, 대칭, 부상 또는 노화의 효능을 객관적으로 평가할 수 있습니다. MyotonPRO에는 하나 이상의 측정 가능한 매개변수가 있으므로 결합하여 보고할 수 없습니다. |
기준선, 사후 테스트(1개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Ching-Yi Wu, Chang Gung University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .