- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04655209
Verstärkung der Wirkung der Spiegeltherapie zur Schlaganfallrehabilitation durch tDCS
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Spiegeltherapie (MT) hat sich als wirksamer Behandlungsansatz für die Schlaganfallrehabilitation herausgestellt. Um die Wirkung von MT zu verstärken, besteht ein attraktiver Ansatz darin, MT mit transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) zu kombinieren, um die Neuroplastizität zu fördern. Es bleibt jedoch ungeklärt, wie tDCS in Verbindung mit MT effektiv und effizient eingesetzt werden kann. Das langfristige Ziel dieses Projekts wird darin bestehen, den optimalen Kombinationsansatz von MT und tDCS zu identifizieren, um die Erholung nach einem Schlaganfall zu verbessern. Der Stimulationszeitpunkt und der Ort der tDCS im Verhältnis zur MT werden unterschiedlich sein, und die wissenschaftlichen Erkenntnisse werden durch die Auswertung umfassender Ergebnismessungen aufgebaut. Dieses Projekt wird auch die möglichen physiologischen und motorischen Kontrollmechanismen der Elektroenzephalographie (EEG) untersuchen und Prädiktoren für den Behandlungserfolg untersuchen, um die geeignete Patientenpopulation für das Hybridschema zu identifizieren.
Das erste Ziel dieses Projekts besteht insbesondere darin, den Einfluss des tDCS-Stimulationsorts auf die Verstärkung der MT-Effekte zu bewerten und zu vergleichen. Das tDCS wird entweder vor oder gleichzeitig mit MT angewendet und entweder über dem primären motorischen Kortex (M1) oder dem prämotorischen Kortex (PMC) angewendet. Zu den Ergebnismessungen gehören Verhaltensleistungen, die auf der Grundlage des International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF)-Frameworks ausgewählt wurden, physiologische EEG-Messungen und kinematische Kontrolle der Bewegungen der oberen Extremität (UE). Alle Ergebnismaße werden vor und unmittelbar nach der Intervention bewertet, und nur die Verhaltensleistungen werden bei der Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten bewertet. Die Forscher gehen davon aus, dass unmittelbar nach der Intervention die Teilnehmer, die MT in Kombination mit tDCS erhalten, größere Verbesserungen der Ergebnisse zeigen werden als diejenigen, die MT mit Schein-tDCS erhalten. Die Forscher nehmen außerdem an, dass der Stimulationsort von tDCS unterschiedliche therapeutische Wirkungen auf die Ergebnismessungen hervorrufen wird.
Das zweite Ziel dieser Studie besteht darin, die Beibehaltungsleistung der Verhaltensergebnisse nach 3 und 6 Monaten zu untersuchen. Die Forscher gehen davon aus, dass die positiven Wirkungen der Hybridtherapie 3 und 6 Monate nach der Intervention erhalten bleiben.
Das dritte Ziel dieser Studie besteht darin, eine anschließende Analyse durchzuführen, um zu untersuchen, ob Patienten mit Beteiligung des primären motorischen Kortex auf verschiedene Behandlungsarten anders ansprechen als Patienten ohne Beteiligung des primären motorischen Kortex.
Das vierte Ziel der Studie besteht darin, die Merkmale der Responder auf die Hybridtherapie zu identifizieren. Die möglichen Prädiktoren für Verhaltensänderungen nach der Behandlung (die Aspekte von Aktivitäten und Teilnahme), physiologische EEG- und kinematische Messungen werden bestimmt. Die Forscher gehen davon aus, dass das Verhalten (der Aspekt der motorischen Beeinträchtigung), das physiologische EEG und die kinematischen Maßnahmen gute Prädiktoren für die Behandlungsergebnisse sein werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekrutierung
- Chang Gung Memorial Hospital
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New Taipei City
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Xindian District, New Taipei City, Taiwan, 231
- Rekrutierung
- Taipei Tzu Chi Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erlitten einen einseitigen Schlaganfall mit Beginn ≥ 6 Monate;
- UE-FMA-Score zwischen 18 und 56, was auf einen mäßigen bis leichten motorischen Schweregrad hinweist;
- im Alter von 45 bis 85 Jahren; Und
- in der Lage, Anweisungen zu befolgen und die Aufgaben auszuführen (Mini-Mental-State-Prüfung ≥ 24).
Ausschlusskriterien:
wenn sie
- übermäßige Spastik oder Gelenkkontraktur des paretischen UE haben;
- an anderen Rehabilitationsexperimenten oder Arzneimittelstudien teilnehmen;
- zusätzlich zu einem Schlaganfall weitere neurologische oder psychische Störungen haben;
- 3 Monate vor der Einschreibung Botulinumtoxin-Injektionen erhalten haben;
- Sie haben einen instabilen Herz-Kreislauf-Status wie unkontrollierten Bluthochdruck oder eine Herzinsuffizienz der Klasse III/IV der New York Heart Association (NYHA).
- Widersprüche zu tDCS haben, einschließlich einer Vorgeschichte von Epilepsie, Migräne, unkontrolliertem Gesundheitszustand, Schwangerschaft, einem Herzschrittmacher oder Metallimplantationen in Kopf oder Körper; Und
- in der Vergangenheit Drogen- oder Alkoholmissbrauch, Hautläsionen an den Elektrodenstellen, einen Hirntumor, eine Hirnverletzung oder eine arteriovenöse Fehlbildung (AVM) hatten, sich einer Gehirnoperation oder anderen Hirnerkrankungen (z. B. intrakranieller Hypertonie oder Hirnödem) unterzogen haben oder nicht dafür geeignet sind Verwendung von tDCS nach Einschätzung des Arztes.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: M1-Seq-Gruppe
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Die Teilnehmer der M1-Seq-Gruppe erhalten zunächst a-tDCS über ipsi-läsionalem M1 ohne aktives Armtraining für 20 Minuten.
Für die nächsten 20 Minuten beginnen die Teilnehmer mit dem MT, während die Elektroden bei ausgeschaltetem Stimulator auf der Kopfhaut verbleiben (Schein-tDCS-Zustand).
Anschließend werden die Elektroden entfernt und die Teilnehmer erhalten zusätzliche 20 Minuten MT ohne tDCS, gefolgt von 30 Minuten funktioneller Aufgabenübung.
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Experimental: PMC-Seq-Gruppe
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Die Verfahren für die PMC-Seq-Gruppe sind dieselben wie für die M1-Seq-Gruppe, mit der Ausnahme, dass a-tDCS auf ipsilesionale PMC, nicht jedoch auf M1 angewendet wird.
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Schein-Komparator: MT mit Schein-tDCS
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Für die MT-Gruppe ist das Verfahren das gleiche wie für die anderen Gruppen, mit der Ausnahme, dass in den ersten 40 Minuten Schein-tDCS verwendet wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Physiologische EEG-Bewertungen
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachtest (1 Monat)
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Ein drahtloses EEG-Gerät wird verwendet, um behandlungsbedingte Veränderungen der kortikalen Aktivität durch ERD des Mu-Rhythmus-EEG während der Bewegungen zum Greifen und Drücken der Schreibtischtaste zu bewerten. Der Mu-Rhythmus ist ein spezifischer Frequenzbereich (8–12 Hz) im EEG-Signal und die Amplitudenabnahme der Mu-Rhythmus-Leistung (ERD genannt) kann verwendet werden, um das zeitliche Muster der kortikalen Aktivität bei der Vorbereitung, Produktion und Steuerung von Bewegungen darzustellen Veranstaltungen. Die gemittelte Fläche der gesamten ERD-Kurve unter dem Referenzniveau wird als Amplitudenparameter der Gehirnaktivierung verwendet. Um den ERD-Unterschied zwischen der betroffenen Hemisphäre und der nicht betroffenen Hemisphäre zu charakterisieren, wird ein Lateralisierungsindex (LI) verwendet: LI = (ERDR-ERDL)/(ERDL+ERDR), wobei ERDR und ERDL die gesamten ERD-Bereiche (zerebrale Aktivierung) darstellen ) der Kanäle C4 und C3 (oder F4 und F3). Ein deutlicher Anstieg von ERD in der geschädigten Hemisphäre und ein Anstieg von LI sind Indikatoren für eine gute Genesung. |
Ausgangswert, Nachtest (1 Monat)
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Kinematische Protokolle
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachtest (1 Monat)
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Die Bewegung der Marker wird mit einem 7-Kamera-Bewegungsanalysesystem erfasst. Die Greifbewegungen werden mit einer Frequenz von 120 Hz aufgezeichnet und mit einem Butterworth-Filter 2. Ordnung mit Doppelpass bei 5 Hz tiefpassgefiltert. Zu den kinematischen Variablen für die Datenanalyse gehören Reaktionszeit (RT), Bewegungszeit (MT), Spitzengeschwindigkeit (PV), der Prozentsatz der MT, an dem die Spitzengeschwindigkeit auftritt (PPV), Bewegungseinheiten (MU) und maximale Grifföffnung (MGA). ). MGA wird nur während der Reach-to-Greif-Aufgaben erreicht. Weniger RT und MT deuten auf eine bessere Bewegungseffizienz hin, während eine höhere PPV-Amplitude auf eine eher vorgeplante Bewegung hinweist. Eine geringere Anzahl von MUs würde auf eine durch die Behandlung induzierte sanftere Bewegung hinweisen. Ein größerer MGA weist auf eine bessere, geschicktere Strategie hin. Größere Änderungen in den Winkeln von Schulter, Ellbogen und Handgelenk deuten auf eine bessere Bewegung hin, während kleinere Winkeländerungen und Bewegungsdistanzen des Rumpfes eine geringere kompensatorische Bewegung des Rumpfes bedeuten. |
Ausgangswert, Nachtest (1 Monat)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ändern Sie die Ergebnisse des Fugl-Meyer-Assessments (FMA)
Zeitfenster: Baseline, Posttest (1 Monat), Follow-up (bis zu 3 Monate), Follow-up (bis zu 6 Monate)
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Zur Beurteilung motorischer Beeinträchtigungen wird die 33-Punkte-Subskala der FMA für die oberen Extremitäten verwendet.
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Baseline, Posttest (1 Monat), Follow-up (bis zu 3 Monate), Follow-up (bis zu 6 Monate)
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Ändern Sie die Werte der modifizierten Ashworth-Skala (MAS).
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachtest (1 Monat)
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Der MAS ist eine 6-Punkte-Ordinalskala, die die Muskelspastik bei Patienten mit Hirnläsionen misst.
Ein höherer Wert weist auf einen höheren Muskeltonus hin.
Die Forscher werden die MAS-Werte der UE-Muskeln bewerten, einschließlich Bizeps, Trizeps, Handgelenkbeuger und -strecker sowie Fingerbeuger und -strecker.
Die Validität und Zuverlässigkeit des MAS für Patienten mit Schlaganfall wurde als ausreichend bis gut bewertet.
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Ausgangswert, Nachtest (1 Monat)
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Ändern Sie die Ergebnisse des Wolf Motor Function Test (WMFT)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachtest (1 Monat)
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Der WMFT ist eine zuverlässige Methode zur Beurteilung der UE-Motorik bei Patienten nach einem Schlaganfall.
Der WMFT enthält 15 funktionsbasierte Aufgaben und 2 kraftbasierte Aufgaben.
Die Zeit (WMFT-Zeit) und die funktionelle Fähigkeit (WMFT-Qualität), die eine Person benötigt, um die Aufgaben zu erledigen, werden aufgezeichnet.
Eine kürzere WMFT-Zeit und ein größerer WMFT-Qualitätswert deuten auf eine schnellere Bewegung bzw. eine bessere Bewegungsqualität hin.
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Ausgangswert, Nachtest (1 Monat)
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Ändern Sie die Ergebnisse des Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI).
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachtest (1 Monat)
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CAHAI ist eine validierte Messung der oberen Gliedmaßen, die eine quantitative 7-Punkte-Skala verwendet, um die funktionelle Erholung von Arm und Hand nach einem Schlaganfall zu beurteilen.
Der Zweck dieser Messung besteht darin, die funktionelle Fähigkeit des paretischen Arms und der paretischen Hand zu bewerten, Aufgaben auszuführen, die von Personen nach einem Schlaganfall als wichtig identifiziert wurden.
Der CAHAI verfügt über gute psychometrische Eigenschaften.
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Ausgangswert, Nachtest (1 Monat)
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Werte des Motor Activity Log (MAL) ändern
Zeitfenster: Baseline, Posttest (1 Monat), Follow-up (bis zu 3 Monate), Follow-up (bis zu 6 Monate)
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Der MAL wird verwendet, um die Nutzungsmenge (AOU) und die Bewegungsqualität (QOM) des paretischen UE zu beurteilen.
Das MAL ist ein halbstrukturiertes Interview, das Objektmanipulation und grobmotorische Aktivitäten des täglichen Lebens testet.
Die psychometrischen Eigenschaften von MAL sind gut belegt und ein höherer MAL-Score weist auf eine bessere Bewegungsqualität hin.
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Baseline, Posttest (1 Monat), Follow-up (bis zu 3 Monate), Follow-up (bis zu 6 Monate)
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachtest (1 Monat)
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Der PSQI besteht aus 19 Elementen und misst verschiedene Aspekte des Schlafs. Er bietet sieben Komponentenwerte und einen zusammengesetzten Wert. Die Komponentenwerte bestehen aus der subjektiven Schlafqualität, der Schlaflatenz (d. h. wie lange es dauert, einzuschlafen), der Schlafdauer, der gewohnheitsmäßigen Schlafeffizienz (d. h. wie viel Prozent der Zeit im Bett man schläft), Schlafstörungen und der Nutzung des Schlafs Medikamente und Funktionsstörungen am Tag. Jedes Element wird auf einer Intervallskala von 0 bis 3 gewichtet. Der globale PSQI-Score wird dann durch die Summe der sieben Komponentenscores berechnet und ergibt einen Gesamtscore im Bereich von 0 bis 21, wobei niedrigere Scores eine gesündere Schlafqualität bedeuten. |
Ausgangswert, Nachtest (1 Monat)
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Fragebogen zur Schlaganfall-Selbstwirksamkeit (SSEQ)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachtest (1 Monat)
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Der Schlaganfall-Selbstwirksamkeitsfragebogen (SSEQ), ein Fragebogen, der entwickelt wurde, um die relevantesten Selbstwirksamkeits- und Selbstmanagementbereiche speziell für die Schlaganfallpopulation zu messen.
Es enthält 13 Items, die auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet werden, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Selbstwirksamkeit hinweisen.
Der Fragebogen umfasst eine Reihe relevanter funktioneller Aufgaben wie Gehen, sich im Bett wohlfühlen sowie einige Selbstmanagementaufgaben.
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Ausgangswert, Nachtest (1 Monat)
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Ändern Sie die Werte der Daily Living Self-Efficacy Scale (DLSES)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachtest (1 Monat)
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Das DLSES soll die Selbstwirksamkeit im psychosozialen Funktionieren und die Selbstwirksamkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens messen, unabhängig vom Grad der körperlichen Beeinträchtigung.
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Ausgangswert, Nachtest (1 Monat)
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Ändern Sie die Werte der Functional Abilities Confidence Scale (FACS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachtest (1 Monat)
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Die Functional Abilities Confidence Scale (FACS) wurde entwickelt, um den Grad der Selbstwirksamkeit oder des Selbstvertrauens zu messen, den ein Patient bei verschiedenen Bewegungen oder Körperhaltungen an den Tag legt.
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Ausgangswert, Nachtest (1 Monat)
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Funktionales Unabhängigkeitsmaß (FIM)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachtest (1 Monat)
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Das FIM misst den Behinderungsgrad einer Person und beurteilt den Grad der Abhängigkeit der Person von der Ausführung alltäglicher Aktivitäten.
Das FIM enthält 18 Items, bestehend aus 13 motorischen Aufgaben und 5 kognitiven Aufgaben.
Die FIM-Werte liegen zwischen 18 und 126, wobei höhere Werte auf eine größere Unabhängigkeitsfähigkeit hinweisen.
Das FIM weist eine gute bis ausgezeichnete Validität und Zuverlässigkeit auf.
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Ausgangswert, Nachtest (1 Monat)
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Überarbeitetes Nottingham Sensory Assessment (rNSA)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachtest (1 Monat)
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Veränderungen der Empfindung vor und nach dem Eingriff werden mit rNSA gemessen.
Taktile Empfindung, Propriozeption und Stereognose werden mit verschiedenen sensorischen Modalitäten bewertet.
Der rNSA wird auf der Grundlage einer 3-Punkte-Ordinalskala (0-2) bewertet, wobei ein höherer Wert auf ein besseres Empfinden hinweist.
Die klinimetrischen Eigenschaften von rNSA wurden bei Patienten mit Schlaganfall nachgewiesen.
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Ausgangswert, Nachtest (1 Monat)
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Skala des Medical Research Council (MRC)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachtest (1 Monat)
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Der MRC ist eine Ordinalskala zur Beurteilung der Muskelkraft.
Die Bewertung für jeden Muskel reicht von 0 bis 5, wobei eine höhere Punktzahl auf einen stärkeren Muskel hinweist.
Die Zuverlässigkeit der MRC für alle Muskelgruppen war bei Patienten mit Schlaganfall gut bis ausgezeichnet.
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Ausgangswert, Nachtest (1 Monat)
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Griffigkeit und Klemmkraft
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachtest (1 Monat)
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Der Jamar-Handdynamometer wird in der Literatur am häufigsten zitiert und gilt als Goldstandard für die Bewertung anderer Dynamometer.
Es wird über eine hervorragende Parallelitätsvalidität des Jamar-Handdynamometers berichtet.
Der Jamar-Handdynamometer misst die Griffstärke.
Die Norm für gesunde Männer im Alter von 18 bis 75 Jahren liegt zwischen 64,8 und 121,8 Pfund, während die Norm für gesunde Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren zwischen 41,5 und 38,7 Pfund liegt.
Höhere Werte bedeuten eine größere Griffstärke.
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Ausgangswert, Nachtest (1 Monat)
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Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale (NEADL)
Zeitfenster: Baseline, Posttest (1 Monat), Follow-up (bis zu 3 Monate), Follow-up (bis zu 6 Monate)
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Der NEADL ist eine Selbstberichtsskala, die instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens misst.
Es bewertet vier Bereiche des täglichen Lebens, darunter Mobilität, Küche, Haushalt und Freizeitaktivitäten.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 66, wobei eine höhere Punktzahl auf eine bessere tägliche Funktionsfähigkeit hinweist.
Die psychometrischen Eigenschaften von NEADL sind gut belegt.
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Baseline, Posttest (1 Monat), Follow-up (bis zu 3 Monate), Follow-up (bis zu 6 Monate)
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Ändern Sie die Werte der Stroke Impact Scale Version 3.0 (SIS 3.0)
Zeitfenster: Baseline, Posttest (1 Monat), Follow-up (bis zu 3 Monate), Follow-up (bis zu 6 Monate)
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Zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität wird das SIS 3.0 eingesetzt.
Der SIS besteht aus 59 Testaufgaben, die in 8 Bereiche gruppiert sind (Kraft, Handfunktion, ADL/IADL, Mobilität, Kommunikation, Emotion, Gedächtnis und Denken sowie Partizipation/Rollenfunktion).
Die Teilnehmer werden gebeten, jedes Element auf einer 5-Punkte-Likert-Skala hinsichtlich der wahrgenommenen Schwierigkeit bei der Erledigung der Aufgabe zu bewerten.
Die Gesamtpunktzahl für jede Domain liegt zwischen 0 und 100.
Es wird eine zusätzliche Frage gestellt, um die vom Teilnehmer selbst wahrgenommene allgemeine Genesung nach einem Schlaganfall zu bewerten.
Das SIS 3.0 verfügt über zufriedenstellende psychometrische Eigenschaften.
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Baseline, Posttest (1 Monat), Follow-up (bis zu 3 Monate), Follow-up (bis zu 6 Monate)
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10-Meter-Gehtest (10MWT)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachtest (1 Monat)
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Der 10MWT bewertet die Mobilitätsfunktion, indem er die Zeit und die Anzahl der Schritte misst, die zum Gehen von 10 Metern unter zwei Bedingungen erforderlich sind: (1) mit dem Selbsttempo jedes Teilnehmers (Selbsttempo); (2) mit der Geschwindigkeit, mit der die Teilnehmer so schnell wie möglich gingen.
Es werden Geschwindigkeit und Schrittlänge des Teilnehmers berechnet.
Die Forschung hat den 10MWT zur Messung der Mobilität bei Schlaganfällen validiert.
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Ausgangswert, Nachtest (1 Monat)
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Dual-Task-Block- und Boxtest
Zeitfenster: Baseline, Posttest (1 Monat), Follow-up (bis zu 3 Monate), Follow-up (bis zu 6 Monate)
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Die Forscher werden den Dual-Task-Test verwenden, um die Fähigkeit zu bestimmen, bei Teilnehmern mit Schlaganfall zwei Aufgaben gleichzeitig auszuführen.
Der Dual-Task-Test bewertet die Aufmerksamkeitsbeschränkung, die zentrale Führungsfunktion und die Fähigkeit zur automatischen Verarbeitung einer Person. Die Hauptaufgabe wird der Box-and-Block-Test (BBT) sein, der mit einer Holzkiste mit zwei gleich großen Fächern bewertet wird.
Würfel werden in ein Fach gelegt und die Teilnehmer werden angewiesen, die Würfel einzeln und mit höchster Geschwindigkeit einzeln in das andere Fach zu transportieren.
Die Anzahl der Würfel, die innerhalb von 60 Sekunden bewegt werden, wird aufgezeichnet.
Während der Durchführung des BBT müssen die Teilnehmer eine sekundäre Aufgabe ausführen – um 7 rückwärts zählen oder so schnell wie möglich auf verschiedene Töne reagieren.
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Baseline, Posttest (1 Monat), Follow-up (bis zu 3 Monate), Follow-up (bis zu 6 Monate)
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Commander Algometer
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachtest (1 Monat)
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Das Commander Algometer (JTECH Medical, USA) ist ein medizinisches Gerät, das auf einfache Handhabung und feine Auflösung ausgelegt ist, um klinisch signifikante Veränderungen der Schmerzempfindlichkeit zu erkennen. Das Commander Algometer bietet ein praktisches, effizientes und objektives Schmerzbewertungstool für die Behandlungsplanung, Fortschrittsbewertung und Fallverwaltung. Die gemessenen Druckschwellen/Toleranzen und die Empfindlichkeit des Triggerpunkts werden von den Patienten gemeldet. Die beabsichtigte Verwendung des Commander-Algometers besteht darin, den Arzt bei der objektiven Bestimmung der Schmerztoleranz zu unterstützen. Die Geräte sollen als nicht-invasive, nicht-chirurgische und vorübergehende Geräte verwendet werden. |
Ausgangswert, Nachtest (1 Monat)
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Aktigraphie
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachtest (1 Monat)
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Die Forscher werden die ActiGraph GX3-Beschleunigungsmesser (ActiGraph, Shalimar, FL, USA) verwenden, um die AOU außerhalb der Laborumgebungen quantitativ zu messen (Domene & Easton, 2014).
Die Teilnehmer tragen die Aktigraphie an drei aufeinanderfolgenden Tagen vor und nach dem Eingriff am beidseitigen Handgelenk.
Die Teilnehmer müssen die Aktigraphie bei allen Tagesaktivitäten tragen, mit Ausnahme von Aktivitäten im Wasser wie Baden oder Schwimmen.
Der Beschleunigungsmesser zeichnet die Anzahl der Bewegungen pro Minute auf und die durchschnittliche Anzahl der Bewegungen pro Minute wird als primäres Ergebnismaß berechnet.
Die von der Aktigraphie aufgezeichneten Daten werden mit der MAHUFFE-Software (http://www.mrc-epid.cam.ac.uk/) analysiert.
Der Einsatz der Aktigraphie zur Messung des Armgebrauchs und der körperlichen Aktivität wurde bei Patienten mit Schlaganfall etabliert (Freedson, Melanson & Sirard, 1998; Maguire et al., 2012).
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Ausgangswert, Nachtest (1 Monat)
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MyotonPro
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachtest (1 Monat)
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Die Forscher werden das MyotonPRO-Gerät (http://www.syna-med.com.tw/pdf/MyotonPRO%20leaflet%20for%20printout.pdf) verwenden, um die viskoelastischen Eigenschaften von UE-Muskeln zu bewerten. Zu den von MyotonPRO charakterisierten Parametern gehören Muskeltonus, Muskelsteifheit und Muskelelastizität. Um die Muskeleigenschaften zu messen, wird die Sonde des MyotonPRO senkrecht zur Hautoberfläche des Zielmuskels platziert, und das Gerät erzeugt einen kurzen mechanischen Impuls und löst abklingende Schwingungen des Muskels aus. Der Beschleunigungsaufnehmer zeichnet dann die gedämpften Schwingungen und Verformungen des zu testenden Muskels auf und erstellt die myotonometrischen Messungen. Die klinimetrischen Eigenschaften des Myometers wurden bei Patienten mit Schlaganfall ermittelt. Die messbaren Parameter von MyotonPRO ermöglichen eine objektive Beurteilung der Wirksamkeit verschiedener Interventionen, Sportübungen, Symmetrie, Verletzungen oder Alterung. MyotonPRO verfügt über mehr als einen messbaren Parameter, der nicht zur Berichterstellung kombiniert werden konnte. |
Ausgangswert, Nachtest (1 Monat)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ching-Yi Wu, Chang Gung University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201600227A0
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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