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Aumentando os efeitos da terapia de espelho para reabilitação de AVC por tDCS

7 de janeiro de 2021 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Este projeto é avaliar e comparar o impacto da localização da estimulação tDCS no aumento dos efeitos MT.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A terapia do espelho (MT) emergiu como uma abordagem de tratamento eficaz para a reabilitação do AVC. Para aumentar os efeitos da MT, uma abordagem atraente é combinar MT com estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) para promover a neuroplasticidade. No entanto, permanece indeterminado como o tDCS pode ser aplicado de forma eficaz e eficiente em conjunto com o MT. O objetivo de longo prazo deste projeto será identificar a abordagem de combinação ideal de MT e tDCS para melhorar a recuperação após o AVC. O tempo de estimulação e a localização do tDCS em relação ao MT serão variados, e as evidências científicas serão baseadas na avaliação de medidas de resultados abrangentes. Este projeto também investigará os possíveis mecanismos de controle fisiológico e motor da eletroencefalografia (EEG) e estudará os preditores de sucesso do tratamento para identificar a população de pacientes apropriada para o regime híbrido.

Especificamente, o primeiro objetivo deste projeto é avaliar e comparar o impacto da localização da estimulação tDCS no aumento dos efeitos MT. O tDCS será aplicado antes ou simultaneamente com o MT, e será aplicado no córtex motor primário (M1) ou no córtex pré-motor (PMC). As medidas de resultado incluirão desempenhos comportamentais selecionados com base na estrutura da Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde (CIF), medidas fisiológicas de EEG e controle cinemático dos movimentos da extremidade superior (UE). Todas as medidas de resultado serão avaliadas antes e imediatamente após a intervenção, e apenas os desempenhos comportamentais serão avaliados em 3 e 6 meses de acompanhamento. Os investigadores levantam a hipótese de que, imediatamente após a intervenção, os participantes que recebem MT combinado com ETCC demonstrarão maiores melhorias nos resultados do que aqueles que recebem MT com ETCC simulada. Os investigadores também levantam a hipótese de que o local de estimulação do tDCS induzirá efeitos terapêuticos diferenciais nas medidas de resultado.

O segundo objetivo deste estudo é examinar o desempenho de retenção dos resultados comportamentais em 3 e 6 meses de acompanhamento. Os investigadores levantam a hipótese de que os efeitos benéficos da terapia híbrida serão mantidos 3 e 6 meses após a intervenção.

O terceiro objetivo deste estudo é realizar uma análise subsequente para explorar se os pacientes com o córtex motor primário envolvido responderão a vários tipos de tratamento de maneira diferente daqueles sem o córtex motor primário envolvido.

O quarto objetivo do estudo é identificar as características dos respondedores à terapia híbrida. Serão determinados os possíveis preditores de mudanças pós-tratamento nas medidas comportamentais (os aspectos de atividades e participação), EEG fisiológicas e cinemáticas. Os investigadores levantam a hipótese de que o comportamento (o aspecto do comprometimento motor), o EEG fisiológico e as medidas cinemáticas serão bons preditores para os resultados do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Recrutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital
    • New Taipei City
      • Xindian District, New Taipei City, Taiwan, 231
        • Recrutamento
        • Taipei Tzu Chi Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. sofreu um acidente vascular cerebral unilateral com início ≥ 6 meses;
  2. Escore UE-FMA entre 18 e 56 indicando gravidade motora moderada a leve;
  3. idade de 45 a 85 anos; e
  4. capaz de seguir instruções e realizar as tarefas (Mini Exame do Estado Mental ≥ 24).

Critério de exclusão:

se eles

  1. ter espasticidade excessiva ou contratura articular do UE parético;
  2. estão matriculados em outros experimentos de reabilitação ou estudos de drogas;
  3. ter outros distúrbios neurológicos ou psicológicos além do AVC;
  4. ter recebido injeções de toxina botulínica 3 meses antes da inscrição;
  5. têm estado cardiovascular instável, como hipertensão não controlada ou insuficiência cardíaca Classe III/IV da New York Heart Association (NYHA);
  6. têm contradições com ETCC, incluindo histórico de epilepsia, enxaqueca, estado médico descontrolado, gravidez, marca-passo ou implante de metal na cabeça ou no corpo; e
  7. tem histórico de abuso de drogas ou álcool, lesões cutâneas nos locais dos eletrodos, tumor cerebral, lesão cerebral, malformação arteriovenosa (MAV), cirurgia cerebral, outras doenças cerebrais (como hipertensão intracraniana ou edema cerebral) ou não é adequado para usando tDCS pela avaliação do médico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo M1-Seq
Os participantes do grupo M1-Seq receberão primeiro a-tDCS sobre M1 ipsi-lesional sem qualquer prática ativa de braço por 20 minutos. Durante os próximos 20 minutos, os participantes iniciarão a MT, enquanto os eletrodos permanecerão no couro cabeludo com o estimulador desligado (condição sham tDCS). Em seguida, os eletrodos serão removidos e os participantes receberão 20 minutos adicionais de MT sem tDCS, seguidos de 30 minutos de prática de tarefas funcionais.
Experimental: Grupo PMC-Seq
Os procedimentos para o grupo PMC-Seq serão os mesmos do M1-Seq, exceto que a-tDCS será aplicado no PMC ipsilesional, mas não no M1.
Comparador Falso: MT com ETCC simulada
Para o grupo MT, o procedimento será o mesmo que para os outros grupos, exceto que o tDCS simulado será usado nos primeiros 40 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliações Fisiológicas EEG
Prazo: linha de base, pós-teste (1 mês)

Um dispositivo de EEG sem fio será usado para avaliar as alterações induzidas pelo tratamento na atividade cortical por ERD de mu ritmo EEG durante os movimentos para alcançar para pressionar o botão da mesa. O ritmo mu é uma faixa de frequência específica (8-12 Hz) no sinal de EEG e a diminuição da amplitude na potência do ritmo mu (chamada ERD) pode ser usada para descrever o padrão temporal da atividade cortical ao preparar, produzir e controlar o movimento eventos.

A área média de toda a curva ERD abaixo do nível de referência será usada como parâmetro de amplitude da ativação cerebral. Para caracterizar a diferença de ERD entre o hemisfério afetado e o hemisfério não afetado, um índice de lateralização (LI) será usado: LI = (ERDR- ERDL)/(ERDL+ERDR), onde ERDR e ERDL representam as áreas gerais de ERD (ativação cerebral ) dos canais C4 e C3 (ou F4 e F3). Aumento significativo de ERD no hemisfério danificado e aumento de LI serão indicadores de uma boa recuperação.

linha de base, pós-teste (1 mês)
Protocolos cinemáticos
Prazo: linha de base, pós-teste (1 mês)

O movimento dos marcadores será capturado com um sistema de análise de movimento de 7 câmeras. Os movimentos de alcance serão registrados na frequência de 120 Hz e filtrados em passa-baixa em 5 Hz usando um filtro Butterworth de 2ª ordem com passagem dupla. As variáveis ​​cinemáticas para análise de dados incluirão tempo de reação (RT), tempo de movimento (MT), velocidade de pico (PV), a porcentagem de MT onde ocorre o pico de velocidade (PPV), unidades de movimento (MU) e abertura máxima de pegada (MGA ).

O MGA é obtido apenas durante as tarefas de alcance para agarrar. Menos RT e MT sugerem melhor eficiência do movimento, enquanto maior amplitude de PPV indica um movimento mais pré-planejado. Um menor número de MUs sugeriria um movimento mais suave induzido pelo tratamento. MGA maior indica uma estratégia melhor e qualificada. Mudanças maiores nos ângulos do ombro, cotovelo e punho indicarão um melhor movimento, enquanto mudanças angulares menores e distância do movimento do tronco representarão menos movimento compensatório do tronco.

linha de base, pós-teste (1 mês)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Altere as pontuações da Avaliação Fugl-Meyer (FMA)
Prazo: linha de base, pós-teste (1 mês), acompanhamento (até 3 meses), acompanhamento (até 6 meses)
A subescala de membros superiores de 33 itens da FMA será usada para avaliar as deficiências motoras.
linha de base, pós-teste (1 mês), acompanhamento (até 3 meses), acompanhamento (até 6 meses)
Altere as pontuações da Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: linha de base, pós-teste (1 mês)
A MAS é uma escala ordinal de 6 pontos que mede a espasticidade muscular em pacientes com lesões cerebrais. Maior pontuação indica maior tônus ​​muscular. Os investigadores avaliarão as pontuações MAS dos músculos UE, incluindo bíceps, tríceps, flexores e extensores do punho e flexores e extensores dos dedos. A validade e a confiabilidade da MAS para pacientes com AVC foram estabelecidas como adequadas a boas.
linha de base, pós-teste (1 mês)
Altere as pontuações do Wolf Motor Function Test (WMFT)
Prazo: linha de base, pós-teste (1 mês)
O WMFT é um método confiável para avaliar a habilidade motora do UE em pacientes após AVC. O WMFT contém 15 tarefas baseadas em função e 2 tarefas baseadas em força. O tempo (tempo WMFT) e a capacidade funcional (qualidade WMFT) para um indivíduo concluir as tarefas serão registrados. Um tempo de WMFT mais curto e uma pontuação de qualidade de WMFT maior indicam um movimento mais rápido e melhor qualidade de movimento, respectivamente.
linha de base, pós-teste (1 mês)
Altere as pontuações do Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI)
Prazo: linha de base, pós-teste (1 mês)
O CAHAI é uma medida validada do membro superior que usa uma escala quantitativa de 7 pontos para avaliar a recuperação funcional do braço e da mão após um acidente vascular cerebral. O objetivo desta medida é avaliar a capacidade funcional do braço e mão paréticos para realizar tarefas que foram identificadas como importantes por indivíduos após um acidente vascular cerebral. O CAHAI apresenta boas propriedades psicométricas.
linha de base, pós-teste (1 mês)
Altere as pontuações do Registro de Atividade Motora (MAL)
Prazo: linha de base, pós-teste (1 mês), acompanhamento (até 3 meses), acompanhamento (até 6 meses)
O MAL será utilizado para avaliar a quantidade de uso (AOU) e a qualidade do movimento (QOM) do UE parético. O MAL é uma entrevista semiestruturada que testa a manipulação de objetos e as atividades motoras grossas da vida diária. As propriedades psicométricas do MAL foram bem estabelecidas e uma pontuação mais alta do MAL indica melhor qualidade do movimento.
linha de base, pós-teste (1 mês), acompanhamento (até 3 meses), acompanhamento (até 6 meses)
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: linha de base, pós-teste (1 mês)

Composto por 19 itens, o PSQI mede vários aspectos diferentes do sono, oferecendo sete pontuações componentes e uma pontuação composta. As pontuações dos componentes consistem em qualidade subjetiva do sono, latência do sono (ou seja, quanto tempo leva para adormecer), duração do sono, eficiência habitual do sono (ou seja, a porcentagem de tempo na cama em que a pessoa está dormindo), distúrbios do sono, uso de medicação e disfunção diurna.

Cada item é ponderado em uma escala de intervalo de 0-3. A pontuação global do PSQI é então calculada totalizando as sete pontuações componentes, fornecendo uma pontuação geral que varia de 0 a 21, onde as pontuações mais baixas denotam uma qualidade de sono mais saudável.

linha de base, pós-teste (1 mês)
Questionário de Autoeficácia de AVC (SSEQ)
Prazo: linha de base, pós-teste (1 mês)
O Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ), um questionário desenvolvido para medir os domínios mais relevantes de autoeficácia e autogestão específicos para a população de AVC. Ele contém 13 itens que são classificados em uma escala de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de autoeficácia. O questionário inclui uma série de tarefas funcionais relevantes, como andar, ficar confortável na cama, bem como algumas tarefas de autogerenciamento.
linha de base, pós-teste (1 mês)
Alterar pontuações da Escala de Autoeficácia da Vida Diária (DLSES)
Prazo: linha de base, pós-teste (1 mês)
O DLSES é projetado para medir a autoeficácia no funcionamento psicossocial e a autoeficácia nas atividades da vida diária, independentemente do nível de comprometimento físico.
linha de base, pós-teste (1 mês)
Altere as pontuações da Escala de Confiança de Habilidades Funcionais (FACS)
Prazo: linha de base, pós-teste (1 mês)
A Functional Abilities Confidence Scale (FACS) foi projetada para medir o grau de autoeficácia ou confiança que um paciente exibe com vários movimentos ou posturas.
linha de base, pós-teste (1 mês)
Medida de Independência Funcional (FIM)
Prazo: linha de base, pós-teste (1 mês)
A FIM mede o nível de incapacidade de um indivíduo e avalia o nível de dependência do indivíduo para realizar atividades diárias. A FIM contém 18 itens compostos por 13 tarefas motoras e 5 tarefas cognitivas. As pontuações do FIM variam de 18 a 126, com pontuações mais altas indicando maior habilidade independente. A FIM tem validade e confiabilidade de boa a excelente.
linha de base, pós-teste (1 mês)
Avaliação sensorial de Nottingham revisada (rNSA)
Prazo: linha de base, pós-teste (1 mês)
Alterações na sensação antes e depois da intervenção serão medidas com rNSA. Sensação tátil, propriocepção e estereognosia serão avaliadas com várias modalidades sensoriais. O rNSA é pontuado com base em uma escala ordinal de 3 pontos (0-2) com uma pontuação mais alta indica melhor sensação. As propriedades clinimétricas do rNSA foram estabelecidas em pacientes com AVC.
linha de base, pós-teste (1 mês)
Escala do Conselho de Pesquisa Médica (MRC)
Prazo: linha de base, pós-teste (1 mês)
O MRC é uma escala ordinal que avalia a força muscular. A pontuação para cada músculo varia de 0 a 5, sendo que uma pontuação mais alta indica um músculo mais forte. A confiabilidade do MRC para todos os grupos musculares foi de boa a excelente em pacientes com AVC.
linha de base, pós-teste (1 mês)
Força de aperto e aperto
Prazo: linha de base, pós-teste (1 mês)
O dinamômetro de mão Jamar é o mais citado na literatura e aceito como padrão-ouro pelo qual outros dinamômetros são avaliados. Relata-se excelente validade concorrente do dinamômetro manual Jamar. O dinamômetro de mão Jamar mede a força de preensão. A norma do homem saudável de 18 a 75 anos é de 64,8 lb a 121,8 lb, enquanto a norma da mulher saudável de 18 a 75 anos é de 41,5 lb a 78,7 lb. Valores mais altos representam maior força de preensão.
linha de base, pós-teste (1 mês)
Escala de atividades estendidas da vida diária de Nottingham (NEADL)
Prazo: linha de base, pós-teste (1 mês), acompanhamento (até 3 meses), acompanhamento (até 6 meses)
O NEADL é uma escala de autorrelato que mede as atividades instrumentais da vida diária. Avalia 4 áreas da vida diária, incluindo mobilidade, cozinha, atividades domésticas e de lazer. A pontuação total é de 0 a 66, e uma pontuação mais alta indica melhor capacidade funcional diária. As propriedades psicométricas do NEADL foram bem estabelecidas.
linha de base, pós-teste (1 mês), acompanhamento (até 3 meses), acompanhamento (até 6 meses)
Pontuações de alteração da Escala de Impacto do AVC Versão 3.0 (SIS 3.0)
Prazo: linha de base, pós-teste (1 mês), acompanhamento (até 3 meses), acompanhamento (até 6 meses)
Para avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde será utilizado o SIS 3.0. O SIS consiste em 59 itens de teste agrupados em 8 domínios (força, função manual, AVD/AIVD, mobilidade, comunicação, emoção, memória e pensamento e participação/função de papel). Os participantes serão solicitados a avaliar cada item em uma escala Likert de 5 pontos em relação à dificuldade percebida em concluir a tarefa. A pontuação total para cada domínio varia de 0 a 100. Uma pergunta extra será feita para avaliar a percepção geral de recuperação do AVC do participante. O SIS 3.0 possui propriedades psicométricas satisfatórias.
linha de base, pós-teste (1 mês), acompanhamento (até 3 meses), acompanhamento (até 6 meses)
Teste de caminhada de 10 metros (10MWT)
Prazo: linha de base, pós-teste (1 mês)
O 10MWT avalia a função de mobilidade medindo o tempo e o número de passos necessários para caminhar 10 metros em duas condições: (1) com o próprio ritmo de cada participante (auto-ritmo); (2) com a velocidade que os participantes caminharam o mais rápido possível. A velocidade e o comprimento da passada do participante são calculados. A pesquisa validou o 10MWT na medição da mobilidade no AVC.
linha de base, pós-teste (1 mês)
Bloco de dupla tarefa e teste de caixa
Prazo: linha de base, pós-teste (1 mês), acompanhamento (até 3 meses), acompanhamento (até 6 meses)
Os investigadores usarão o teste de dupla tarefa para determinar a capacidade de realizar 2 tarefas ao mesmo tempo em participantes com AVC. O teste de dupla tarefa avalia a limitação atencional do indivíduo, função executiva central e capacidade de processamento automático. A tarefa principal será o teste de caixa e bloco (BBT) avaliado com uma caixa de madeira contendo 2 compartimentos de tamanhos iguais. Os cubos serão colocados em 1 compartimento e os participantes serão instruídos a usar o transporte dos cubos para o outro compartimento 1 por 1 em sua velocidade mais rápida. O número de cubos movidos em 60 segundos será registrado. Durante a execução do BBT, os participantes deverão realizar uma tarefa secundária - contar para trás em 7 ou responder o mais rápido possível a diferentes tons.
linha de base, pós-teste (1 mês), acompanhamento (até 3 meses), acompanhamento (até 6 meses)
Comandante Algometro
Prazo: linha de base, pós-teste (1 mês)

O Commander Algometer (JTECH Medical, EUA) é um dispositivo médico projetado para fácil manuseio e resolução fina para identificar alterações clinicamente significativas da sensibilidade à dor. O Commander Algometer fornece uma ferramenta de avaliação de dor conveniente, eficiente e objetiva para planejamento de tratamento, avaliação de progresso e gerenciamento de casos. Os limiares/tolerâncias de pressão medidos e a sensibilidade do ponto de gatilho serão relatados pelos pacientes.

O uso pretendido do Commander Algometer é auxiliar o clínico a determinar objetivamente os níveis de tolerância à dor. Os dispositivos devem ser usados ​​como dispositivos não invasivos, não cirúrgicos e transitórios.

linha de base, pós-teste (1 mês)
Actigrafia
Prazo: linha de base, pós-teste (1 mês)
Os investigadores usarão os acelerômetros ActiGraph GX3 (ActiGraph, Shalimar, FL, EUA) para medir quantitativamente a AOU fora das configurações do laboratório (Domene & Easton, 2014). Os participantes usarão a actigrafia no punho bilateral por 3 dias consecutivos antes e após a intervenção. Os participantes serão obrigados a carregar a actigrafia durante todas as atividades do dia, exceto para atividades aquáticas, como banho ou natação. O acelerômetro registrará o número de movimentos a cada minuto e a contagem média de movimentos por minuto será calculada como a medida de resultado principal. Os dados registrados pela actigrafia serão analisados ​​com o software MAHUFFE (http://www.mrc-epid.cam.ac.uk/). O uso da actigrafia para medir o uso do braço e a atividade física foi estabelecido para pacientes com AVC (Freedson, Melanson e Sirard, 1998; Maguire et al., 2012).
linha de base, pós-teste (1 mês)
MyotonPro
Prazo: linha de base, pós-teste (1 mês)

Os investigadores usarão o dispositivo MyotonPRO (http://www.syna-med.com.tw/pdf/MyotonPRO%20leaflet%20for%20printout.pdf) para avaliar as propriedades viscoelásticas dos músculos UE. O parâmetro caracterizado pelo MyotonPRO incluirá tônus ​​muscular, rigidez muscular e elasticidade muscular. Para medir as propriedades musculares, a sonda do MyotonPRO será colocada perpendicularmente à superfície da pele do músculo-alvo, e o dispositivo criará um breve impulso mecânico e evocará oscilações decadentes do músculo. O transdutor de aceleração registrará as oscilações amortecidas e deformações do músculo sendo testado e produzirá as medições miotonométricas. As propriedades clinimétricas do miômetro foram estabelecidas em pacientes com acidente vascular cerebral.

Os parâmetros mensuráveis ​​do MyotonPRO permitem avaliar objetivamente a eficácia de diferentes intervenções, exercícios esportivos, simetria, lesões ou envelhecimento. MyotonPRO tem mais de um parâmetro mensurável, eles não podem ser combinados para relatar.

linha de base, pós-teste (1 mês)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ching-Yi Wu, Chang Gung University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de julho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Acidente vascular cerebral

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