- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04655209
TDCS lisää peilihoidon vaikutuksia aivohalvauksen kuntoutukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Peiliterapia (MT) on noussut tehokkaaksi hoitomenetelmäksi aivohalvauksen kuntoutuksessa. MT:n vaikutusten lisäämiseksi yksi houkutteleva lähestymistapa on yhdistää MT transkraniaaliseen tasavirtastimulaatioon (tDCS) neuroplastisuuden edistämiseksi. On kuitenkin edelleen epäselvää, kuinka tDCS:ää voidaan soveltaa tehokkaasti ja tehokkaasti MT:n yhteydessä. Tämän projektin pitkän aikavälin tavoitteena on tunnistaa optimaalinen MT:n ja tDCS:n yhdistelmämenetelmä aivohalvauksen jälkeisen palautumisen parantamiseksi. tDCS:n stimulaation ajoitus ja sijainti suhteessa MT:hen vaihtelevat, ja tieteellistä näyttöä rakennetaan arvioimalla kattavia tulosmittauksia. Tässä projektissa tutkitaan myös mahdollisia elektroenkefalografian (EEG) fysiologisia ja motorisia ohjausmekanismeja sekä hoidon onnistumisen ennustajia, jotta voidaan tunnistaa sopiva potilaspopulaatio hybridihoitoon.
Erityisesti tämän projektin ensimmäinen tavoite on arvioida ja vertailla tDCS-stimulaatiopaikan vaikutusta MT-vaikutusten lisäämiseen. tDCS:ää käytetään joko ennen MT:tä tai samanaikaisesti sen kanssa, ja sitä käytetään joko ensisijaisen motorisen aivokuoren (M1) tai esimotorisen aivokuoren (PMC) päälle. Tulosmittauksiin kuuluvat käyttäytymissuoritukset, jotka valitaan kansainvälisen toiminnan, vammaisuuden ja terveyden luokituksen (ICF) perusteella, EEG-fysiologiset mittaukset ja yläraajojen (UE) liikkeiden kinemaattinen ohjaus. Kaikki tulosmittaukset arvioidaan ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen, ja vain käyttäytymissuoritukset arvioidaan 3 ja 6 kuukauden seurannassa. Tutkijat olettavat, että välittömästi toimenpiteen jälkeen osallistujat, jotka saavat MT:tä yhdessä tDCS:n kanssa, osoittavat suurempia parannuksia tuloksissa kuin ne, jotka saavat MT:tä vale-tDCS:n kanssa. Tutkijat olettavat myös, että tDCS:n stimulaatiopaikka saa aikaan erilaisia terapeuttisia vaikutuksia tulosmittauksiin.
Tämän tutkimuksen toinen tavoite on tutkia käyttäytymistulosten säilyttämistä 3 ja 6 kuukauden seurannassa. Tutkijat olettavat, että hybridihoidon hyödylliset vaikutukset säilyvät 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta.
Tämän tutkimuksen kolmas tavoite on suorittaa myöhempi analyysi sen selvittämiseksi, reagoivatko potilaat, joilla on primaarinen motorinen aivokuori, erityyppisiin hoitoihin eri tavalla kuin ne, joilla ei ole mukana primaarista motorista aivokuorta.
Tutkimuksen neljäs tavoite on tunnistaa hybriditerapiaan reagoivien henkilöiden ominaisuuksia. Hoidon jälkeisten käyttäytymismuutosten (aktiviteettien ja osallistumisen näkökohdat), EEG-fysiologisten ja kinemaattisten mittareiden mahdolliset ennustajat määritetään. Tutkijat olettavat, että käyttäytyminen (motorisen vajaatoiminnan näkökohta), EEG:n fysiologiset ja kinemaattiset mittaukset ennustavat hyviä hoitotuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekrytointi
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
New Taipei City
-
Xindian District, New Taipei City, Taiwan, 231
- Rekrytointi
- Taipei Tzu Chi Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yksipuolinen aivohalvaus, joka alkoi ≥ 6 kuukautta;
- UE-FMA-pistemäärä välillä 18-56, mikä osoittaa kohtalaista tai lievää motorista vaikeutta;
- 45-85-vuotiaat; ja
- pystyy seuraamaan ohjeita ja suorittamaan tehtäviä (Mini Mental State Examination ≥ 24).
Poissulkemiskriteerit:
jos he
- sinulla on pareettisen UE:n liiallinen spastisuus tai nivelkontraktuuri;
- ovat mukana muissa kuntoutuskokeissa tai huumetutkimuksissa;
- sinulla on muita neurologisia tai psykologisia häiriöitä kuin aivohalvaus;
- ovat saaneet botuliinitoksiiniruiskeet 3 kuukautta ennen ilmoittautumista;
- sinulla on epävakaa kardiovaskulaarinen tila, kuten hallitsematon verenpainetauti tai New York Heart Associationin (NYHA) luokan III/IV sydämen vajaatoiminta;
- sinulla on ristiriita tDCS:n kanssa, mukaan lukien epilepsia, migreenipäänsärky, hallitsematon lääketieteellinen tila, raskaana oleminen, sydämentahdistin tai päähän tai kehoon istutettu metalli; ja
- sinulla on aiemmin ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä, ihovaurioita elektrodikohdissa, aivokasvain, aivovamma, arteriovenoosi epämuodostuma (AVM), aivoleikkaus, muita aivosairauksia (kuten kallonsisäinen verenpaine tai aivoturvotus) tai hän ei sovellu käyttämällä tDCS:ää lääkärin arvion mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: M1-Seq ryhmä
|
M1-Seq-ryhmän osallistujat saavat ensin a-tDCS:n ipsi-leesionaalisen M1:n kautta ilman aktiivista käden harjoittelua 20 minuutin ajan.
Seuraavan 20 minuutin ajan osallistujat aloittavat MT:n, kun taas elektrodit pysyvät päänahassa stimulaattorin ollessa pois päältä (sham tDCS-tila).
Sitten elektrodit poistetaan, ja osallistujat saavat lisää 20 minuuttia MT:tä ilman tDCS:ää ja sen jälkeen 30 minuuttia toiminnallista harjoittelua.
|
|
Kokeellinen: PMC-Seq ryhmä
|
PMC-Seq-ryhmän menettelyt ovat samat kuin M1-Seq:ssä, paitsi että a-tDCS:ää sovelletaan ipsilesionaaliseen PMC:hen, mutta ei M1:een.
|
|
Huijausvertailija: MT ja vale-tDCS
|
MT-ryhmässä menettely on sama kuin muissa ryhmissä, paitsi että vale-tDCS:ää käytetään ensimmäisen 40 minuutin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EEG-fysiologiset arvioinnit
Aikaikkuna: lähtötaso, jälkitesti (1 kuukausi)
|
Langatonta EEG-laitetta käytetään arvioimaan hoidon aiheuttamia muutoksia aivokuoren aktiivisuudessa mu-rytmi-EEG:n ERD:n avulla pöydän painikkeen painamiseen tähtäävien liikkeiden aikana. Mu-rytmi on tietty taajuusalue (8-12 Hz) EEG-signaalissa, ja mu-rytmin tehon amplitudin laskua (kutsutaan ERD:ksi) voidaan käyttää kuvaamaan aivokuoren toiminnan ajallista mallia valmisteltaessa, tuottaessa ja ohjattaessa liikettä. Tapahtumat. Aivojen aktivaation amplitudiparametrina käytetään koko ERD-käyrän keskiarvoa vertailutason alapuolella. ERD-eron karakterisoimiseksi vaurioituneen pallonpuoliskon ja vahingoittumattoman pallonpuoliskon välillä käytetään lateralisaatioindeksiä (LI): LI = (ERDR-ERDL)/(ERDL+ERDR), jossa ERDR ja ERDL edustavat ERD-alueita (aivojen aktivaatio). ) C4 ja C3 (tai F4 ja F3) kanavista. ERD:n merkittävä lisääntyminen vaurioituneella pallonpuoliskolla ja LI:n lisääntyminen ovat hyvän toipumisen indikaattoreita. |
lähtötaso, jälkitesti (1 kuukausi)
|
|
Kinemaattiset protokollat
Aikaikkuna: lähtötaso, jälkitesti (1 kuukausi)
|
Merkkien liike tallennetaan 7-kameran liikeanalyysijärjestelmällä. Saavuttavat liikkeet tallennetaan 120 Hz:n taajuudella ja alipäästösuodatetaan 5 Hz:n taajuudella käyttäen 2. asteen Butterworth-suodatinta kaksoispäästöillä. Data-analyysin kinemaattisiin muuttujiin kuuluvat reaktioaika (RT), liikeaika (MT), huippunopeus (PV), MT:n prosenttiosuus, jossa huippunopeus esiintyy (PPV), liikeyksiköt (MU) ja maksimipitoaukko (MGA). ). MGA saadaan vain tavoittamiseen liittyvien tehtävien aikana. Pienempi RT ja MT viittaavat parempaan liikkeen tehokkuuteen, kun taas suurempi PPV:n amplitudi osoittaa ennalta suunniteltua liikettä. Harvempi määrä MU:ita viittaisi hoidon aiheuttamaan sujuvampaan liikkeeseen. Suurempi MGA tarkoittaa parempaa, taitavampaa strategiaa. Suuremmat muutokset olkapään, kyynärpään ja ranteen kulmissa osoittavat parempaa liikettä, kun taas pienemmät kulmamuutokset ja vartalon liikeetäisyys edustavat vähemmän vartaloa kompensoivaa liikettä. |
lähtötaso, jälkitesti (1 kuukausi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta Fugl-Meyer-arvioinnin (FMA) pisteitä
Aikaikkuna: lähtötaso, jälkitesti (1 kuukausi), seuranta (enintään 3 kuukautta), seuranta (enintään 6 kuukautta)
|
FMA:n 33-kohdan yläraajojen alaasteikkoa käytetään motoristen vammojen arvioinnissa.
|
lähtötaso, jälkitesti (1 kuukausi), seuranta (enintään 3 kuukautta), seuranta (enintään 6 kuukautta)
|
|
Muuta modifioidun Ashworth-asteikon (MAS) pisteitä
Aikaikkuna: lähtötaso, jälkitesti (1 kuukausi)
|
MAS on 6 pisteen järjestysasteikko, joka mittaa lihasten spastisuutta potilailla, joilla on aivovaurioita.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa lihasjännettä.
Tutkijat arvioivat UE-lihasten MAS-pisteet, mukaan lukien hauislihakset, triceps, ranteen koukistajat ja ojentajalihakset sekä sormen koukistajat ja ojentajalihakset.
Aivohalvauspotilaiden MAS-tutkimuksen validiteetti ja luotettavuus todettiin riittäväksi hyvään.
|
lähtötaso, jälkitesti (1 kuukausi)
|
|
Muuta Wolf Motor Function Testin (WMFT) tuloksia
Aikaikkuna: lähtötaso, jälkitesti (1 kuukausi)
|
WMFT on luotettava menetelmä arvioida UE:n motorisia kykyjä potilailla aivohalvauksen jälkeen.
WMFT sisältää 15 toimintopohjaista tehtävää ja 2 vahvuuspohjaista tehtävää.
Aika (WMFT-aika) ja toimintakyky (WMFT-laatu) yksilön tehtävien suorittamiseen kirjataan.
Lyhyempi WMFT-aika ja suurempi WMFT-laatupisteet osoittavat vastaavasti nopeampaa liikettä ja parempaa liikkeen laatua.
|
lähtötaso, jälkitesti (1 kuukausi)
|
|
Muuta Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI) -tuloksia
Aikaikkuna: lähtötaso, jälkitesti (1 kuukausi)
|
CAHAI on validoitu yläraajojen mitta, joka käyttää 7 pisteen kvantitatiivista asteikkoa käsivarren ja käden toiminnallisen palautumisen arvioimiseksi aivohalvauksen jälkeen.
Tämän mittauksen tarkoituksena on arvioida pareettisen käsivarren ja käden toiminnallista kykyä suorittaa tehtäviä, jotka henkilöt ovat todenneet tärkeiksi aivohalvauksen jälkeen.
CAHAI:lla on hyvät psykometriset ominaisuudet.
|
lähtötaso, jälkitesti (1 kuukausi)
|
|
Muuta moottorin aktiivisuuslokin (MAL) pisteitä
Aikaikkuna: lähtötaso, jälkitesti (1 kuukausi), seuranta (enintään 3 kuukautta), seuranta (enintään 6 kuukautta)
|
MAL:ia käytetään arvioimaan pareettisen UE:n käytön määrää (AOU) ja liikkeen laatua (QOM).
MAL on puolistrukturoitu haastattelu, joka testaa esineiden manipulointia ja päivittäisen elämän karkeaa motorista toimintaa.
MAL:n psykometriset ominaisuudet ovat vakiintuneet, ja korkeampi MAL-pistemäärä osoittaa parempaa liikkeen laatua.
|
lähtötaso, jälkitesti (1 kuukausi), seuranta (enintään 3 kuukautta), seuranta (enintään 6 kuukautta)
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: lähtötaso, jälkitesti (1 kuukausi)
|
PSQI, joka koostuu 19 kohteesta, mittaa useita unen eri näkökohtia tarjoamalla seitsemän komponenttipistemäärää ja yhden yhdistelmäpisteen. Komponenttipisteet koostuvat subjektiivisesta unen laadusta, unilatenssista (eli kuinka kauan nukahtaminen kestää), unen kestosta, tavanomaisesta unen tehokkuudesta (eli sängyssä vietetyn unen prosenttiosuudesta), unihäiriöistä, unen käytöstä. lääkitys ja päiväsaikaan toimintahäiriö. Jokainen kohta on painotettu 0-3 asteikolla. Maailmanlaajuinen PSQI-pistemäärä lasketaan sitten laskemalla yhteen seitsemän komponenttipistettä, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21, jossa alhaisemmat pisteet tarkoittavat terveellisempää unen laatua. |
lähtötaso, jälkitesti (1 kuukausi)
|
|
Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ)
Aikaikkuna: lähtötaso, jälkitesti (1 kuukausi)
|
The Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ), kyselylomake, joka on kehitetty mittaamaan tärkeimpiä aivohalvauspopulaatioon liittyviä itsetehokkuuden ja itsehallinnon osa-alueita.
Se sisältää 13 kohdetta, jotka on arvioitu asteikolla 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsetehokkuutta.
Kyselylomake sisältää joukon asiaankuuluvia toiminnallisia tehtäviä, kuten kävelyä, sängyssä olonsa mukavuutta sekä joitain itsehallintatehtäviä.
|
lähtötaso, jälkitesti (1 kuukausi)
|
|
Muuta Daily Living Self-Efficacy Scale (DLSES) -tuloksia
Aikaikkuna: lähtötaso, jälkitesti (1 kuukausi)
|
DLSES on suunniteltu mittaamaan itsetehokkuutta psykososiaalisessa toiminnassa ja itsetehokkuutta päivittäisissä toimissa fyysisen vamman tasosta riippumatta.
|
lähtötaso, jälkitesti (1 kuukausi)
|
|
Muuta toiminnallisten kykyjen luottamusasteikon (FACS) pisteitä
Aikaikkuna: lähtötaso, jälkitesti (1 kuukausi)
|
Functional Abilities Confidence Scale (FACS) on suunniteltu mittaamaan potilaan itsetehokkuutta tai itseluottamusta eri liikkeissä tai asennoissa.
|
lähtötaso, jälkitesti (1 kuukausi)
|
|
Toiminnallinen riippumattomuusmittari (FIM)
Aikaikkuna: lähtötaso, jälkitesti (1 kuukausi)
|
FIM mittaa yksilön vammaisuutta ja arvioi riippuvuustasoa päivittäisistä toiminnoista.
FIM sisältää 18 kohdetta, jotka koostuvat 13 motorisesta tehtävästä ja 5 kognitiivisesta tehtävästä.
FIM:n pisteet vaihtelevat 18:sta 126:een ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsenäistä kykyä.
FIM:n validiteetti ja luotettavuus ovat hyvästä erinomaiseen.
|
lähtötaso, jälkitesti (1 kuukausi)
|
|
Tarkistettu Nottingham Sensory Assessment (rNSA)
Aikaikkuna: lähtötaso, jälkitesti (1 kuukausi)
|
Tuntien muutokset ennen interventiota ja sen jälkeen mitataan rNSA:lla.
Tuntemus, proprioseptio ja stereognoosi arvioidaan erilaisilla aistinvaraisilla menetelmillä.
rNSA pisteytetään 3 pisteen järjestysasteikolla (0-2), ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tunnetta.
rNSA:n klinimetriset ominaisuudet on osoitettu potilailla, joilla on aivohalvaus.
|
lähtötaso, jälkitesti (1 kuukausi)
|
|
Medical Research Councilin asteikko (MRC)
Aikaikkuna: lähtötaso, jälkitesti (1 kuukausi)
|
MRC on järjestysasteikko, joka arvioi lihasvoimaa.
Kunkin lihaksen pisteytys vaihtelee välillä 0-5, korkeampi pistemäärä tarkoittaa vahvempaa lihasta.
MRC:n luotettavuus kaikissa lihasryhmissä oli hyvä tai erinomainen aivohalvauspotilailla.
|
lähtötaso, jälkitesti (1 kuukausi)
|
|
Tartunta ja puristusvoimaa
Aikaikkuna: lähtötaso, jälkitesti (1 kuukausi)
|
Jamar-käsidynamometri on kirjallisuudessa eniten lainattu ja hyväksytty kultastandardiksi, jolla muita dynamometrejä arvioidaan.
Jamar-käsidynamometrin erinomainen samanaikainen kelpoisuus on raportoitu.
Jamar-käsidynamometri mittaa pitovoiman.
Terveiden 18–75-vuotiaiden miesten normi on 64,8–121,8 lb, kun taas 18–75-vuotiaiden terveiden naisten normi on 41,5–78,7 lb.
Korkeampi arvo edustaa suurempaa pitovoimaa.
|
lähtötaso, jälkitesti (1 kuukausi)
|
|
Nottingham Extended Activity of Daily Living Scale (NEADL)
Aikaikkuna: lähtötaso, jälkitesti (1 kuukausi), seuranta (enintään 3 kuukautta), seuranta (enintään 6 kuukautta)
|
NEADL on itsearviointiasteikko, joka mittaa jokapäiväisen elämän instrumentaalista toimintaa.
Se arvioi neljää päivittäisen elämän osa-aluetta, mukaan lukien liikkuminen, keittiö, kotitalous ja vapaa-ajan toiminta.
Kokonaispistemäärä on 0-66 ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa päivittäistä toimintakykyä.
NEADL:n psykometriset ominaisuudet ovat vakiintuneet.
|
lähtötaso, jälkitesti (1 kuukausi), seuranta (enintään 3 kuukautta), seuranta (enintään 6 kuukautta)
|
|
Muuta Stroke Impact Scale -version 3.0 (SIS 3.0) pisteitä
Aikaikkuna: lähtötaso, jälkitesti (1 kuukausi), seuranta (enintään 3 kuukautta), seuranta (enintään 6 kuukautta)
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioinnissa käytetään SIS 3.0:aa.
SIS koostuu 59 testiaineesta, jotka on ryhmitelty 8 osa-alueeseen (voima, käden toiminta, ADL/IADL, liikkuvuus, kommunikaatio, tunteet, muisti ja ajattelu sekä osallistuminen/roolitoiminto).
Osallistujia pyydetään arvioimaan jokainen kohta 5-pisteen Likert-asteikolla koskien tehtävän suorittamisen vaikeutta.
Kunkin verkkotunnuksen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100.
Esitetään lisäkysymys arvioidakseen osallistujan itse kokemaa yleistä toipumista aivohalvauksesta.
SIS 3.0:lla on tyydyttävät psykometriset ominaisuudet.
|
lähtötaso, jälkitesti (1 kuukausi), seuranta (enintään 3 kuukautta), seuranta (enintään 6 kuukautta)
|
|
10 metrin kävelytesti (10 MWT)
Aikaikkuna: lähtötaso, jälkitesti (1 kuukausi)
|
10MWT arvioi liikkuvuustoimintoa mittaamalla 10 metrin kävelyyn tarvittavan ajan ja askelmäärän kahdessa tilanteessa: (1) kunkin osallistujan omalla tahdilla (omavauhti); (2) nopeudella, jolla osallistujat kävelivät mahdollisimman pian.
Osallistujan nopeus ja askelpituus lasketaan.
Tutkimus on vahvistanut 10 MWT:n aivohalvauksen liikkuvuuden mittaamisessa.
|
lähtötaso, jälkitesti (1 kuukausi)
|
|
Kahden tehtävän lohko- ja laatikkotesti
Aikaikkuna: lähtötaso, jälkitesti (1 kuukausi), seuranta (enintään 3 kuukautta), seuranta (enintään 6 kuukautta)
|
Tutkijat käyttävät kaksoistehtävätestiä määrittääkseen kyvyn suorittaa kaksi tehtävää samanaikaisesti aivohalvauspotilailla.
Kaksoistehtävätestissä arvioidaan yksilön keskittymiskykyä, keskitettyä toimeenpanotoimintoa ja automaattista prosessointikykyä. Ensisijainen tehtävä on laatikko- ja lohkotesti (BBT), joka arvioidaan puulaatikolla, jossa on 2 samankokoista lokeroa.
Kuutiot sijoitetaan yhteen lokeroon, ja osallistujia ohjeistetaan käyttämään kuutioiden kuljetusta toiseen lokeroon yksi kerrallaan nopeimmalla nopeudellaan.
60 sekunnin sisällä siirrettyjen kuutioiden määrä tallennetaan.
BBT:tä suorittaessaan osallistujien tulee suorittaa toissijainen tehtävä - laskea 7 taaksepäin tai vastata mahdollisimman nopeasti eri ääniin.
|
lähtötaso, jälkitesti (1 kuukausi), seuranta (enintään 3 kuukautta), seuranta (enintään 6 kuukautta)
|
|
Komentaja Algometer
Aikaikkuna: lähtötaso, jälkitesti (1 kuukausi)
|
Commander Algometer (JTECH Medical, USA) on lääketieteellinen laite, joka on suunniteltu helppoon käsittelyyn ja hienoon erottelukykyyn kliinisesti merkittävien kipuherkkyyden muutosten tunnistamiseen. Commander Algometer on kätevä, tehokas ja objektiivinen kivunarviointityökalu hoidon suunnitteluun, edistymisen arviointiin ja tapausten hallintaan. Potilaat raportoivat mitatut painekynnykset/toleranssit ja triggerpisteen arkuus. Commander Algometerin käyttötarkoitus on auttaa lääkäriä määrittämään objektiivisesti kivunsietotason. Laitteet on tarkoitettu käytettäviksi ei-invasiivisina, ei-kirurgisina ja ohimenevinä laitteina. |
lähtötaso, jälkitesti (1 kuukausi)
|
|
Actigrafia
Aikaikkuna: lähtötaso, jälkitesti (1 kuukausi)
|
Tutkijat käyttävät ActiGraph GX3 -kiihtyvyysmittareita (ActiGraph, Shalimar, FL, USA) AOU:n kvantitatiiviseen mittaamiseen laboratorioasetusten ulkopuolella (Domene & Easton, 2014).
Osallistujat käyttävät aktigrafiaa molemminpuolisessa ranteessa 3 peräkkäisenä päivänä ennen ja jälkeen interventiota.
Osallistujien tulee kantaa aktigrafiaa mukanaan koko päivän ajan, paitsi vesipohjaisissa aktiviteetteissa, kuten kylpeminen tai uinti.
Kiihtyvyysanturi tallentaa liikkeiden määrän joka minuutti, ja keskimääräiset liikkeet minuutissa lasketaan ensisijaisena tulosmittana.
Aktigrafian tallentamat tiedot analysoidaan MAHUFFE-ohjelmistolla (http://www.mrc-epid.cam.ac.uk/).
Aktigrafian käyttö käsivarsien käytön ja fyysisen aktiivisuuden mittaamiseen on todettu aivohalvauspotilaille (Freedson, Melanson ja Sirard, 1998; Maguire et al., 2012).
|
lähtötaso, jälkitesti (1 kuukausi)
|
|
MyotonPro
Aikaikkuna: lähtötaso, jälkitesti (1 kuukausi)
|
Tutkijat käyttävät MyotonPRO-laitetta (http://www.syna-med.com.tw/pdf/MyotonPRO%20leaflet%20for%20printout.pdf) UE-lihasten viskoelastisten ominaisuuksien arvioimiseen. MyotonPRO:n luonnehtimiin parametreihin kuuluvat lihasten sävy, lihasjäykkyys ja lihasten elastisuus. Lihasominaisuuksien mittaamiseksi MyotonPRO:n anturi sijoitetaan kohtisuoraan kohdelihaksen ihon pintaan nähden ja laite luo lyhyen mekaanisen impulssin ja saa aikaan lihaksen vaimenevia värähtelyjä. Kiihtyvyysanturi tallentaa sitten testattavan lihaksen vaimentuneet värähtelyt ja muodonmuutokset ja tuottaa myotonometriset mittaukset. Myometrin klinimetriset ominaisuudet on osoitettu potilailla, joilla on aivohalvaus. MyotonPRO:n mitattavissa olevat parametrit mahdollistavat erilaisten interventioiden, urheiluharjoituksen, symmetrian, vammojen tai ikääntymisen tehokkuuden objektiivisen arvioinnin. MyotonPRO:lla on useampi kuin yksi mitattavissa oleva parametri, joita ei voitu yhdistää raportoimaan. |
lähtötaso, jälkitesti (1 kuukausi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ching-Yi Wu, Chang Gung University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201600227A0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .