通过 tDCS 增强镜像疗法对中风康复的影响
研究概览
地位
条件
详细说明
镜像疗法 (MT) 已成为中风康复的有效治疗方法。 为了增强 MT 的效果,一种有吸引力的方法是将 MT 与经颅直流电刺激 (tDCS) 相结合以促进神经可塑性。 然而,tDCS 如何与 MT 结合有效和高效地应用仍未确定。 该项目的长期目标是确定 MT 和 tDCS 的最佳组合方法,以加强中风后的恢复。 与 MT 相关的 tDCS 的刺激时间和位置将有所不同,科学证据将建立在综合结果测量评估的基础上。 该项目还将研究可能的脑电图 (EEG) 生理和运动控制机制,并研究治疗成功的预测因素,以确定适合混合疗法的患者群体。
具体而言,该项目的首要目标是评估和比较 tDCS 刺激位置对增强 MT 效应的影响。 tDCS 将在 MT 之前或同时应用,并将应用于初级运动皮层 (M1) 或运动前皮层 (PMC)。 结果测量将包括根据国际功能、残疾和健康分类 (ICF) 框架选择的行为表现、EEG 生理测量和上肢 (UE) 运动的运动学控制。 将在干预之前和之后立即评估所有结果指标,并且仅在 3 个月和 6 个月的随访中评估行为表现。 研究人员假设,在干预后,接受 MT 联合 tDCS 的参与者将比接受 MT 和假 tDCS 的参与者表现出更大的结果改善。 研究人员还假设 tDCS 的刺激位置会对结果测量产生不同的治疗效果。
本研究的第二个目的是检查 3 个月和 6 个月随访时行为结果的保留性能。 研究人员假设混合疗法的有益效果将在干预后 3 个月和 6 个月内保留。
本研究的第三个目的是进行后续分析,探索是否涉及初级运动皮层的患者对各种类型的治疗的反应与未涉及初级运动皮层的患者不同。
该研究的第四个目的是确定混合疗法反应者的特征。 将确定行为(活动和参与方面)、EEG 生理学和运动学测量的治疗后变化的可能预测因子。 研究人员假设行为(运动障碍方面)、EEG 生理学和运动学测量将是治疗结果的良好预测指标。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Taoyuan、台湾、333
- 招聘中
- Chang Gung memorial hospital
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New Taipei City
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Xindian District、New Taipei City、台湾、231
- 招聘中
- Taipei Tzu Chi Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 持续单侧中风发作 ≥ 6 个月;
- UE-FMA 评分在 18 到 56 之间,表明中度至轻度运动严重程度;
- 年龄介乎45至85岁;和
- 能够按照指示执行任务(简易精神状态检查 ≥ 24)。
排除标准:
如果他们
- 过度痉挛或麻痹性 UE 关节挛缩;
- 参加其他康复实验或药物研究;
- 除中风外还有其他神经或心理障碍;
- 入组前3个月接受过肉毒杆菌素注射;
- 心血管状况不稳定,例如未控制的高血压或纽约心脏协会 (NYHA) III/IV 级心力衰竭;
- 与 tDCS 有矛盾,包括癫痫病史、偏头痛、不受控制的医疗状况、怀孕、有心脏起搏器或在头部或身体植入金属;和
- 有吸毒或酗酒史、电极部位皮肤病变、脑肿瘤、脑损伤、动静脉畸形(AVM)、做过脑部手术、其他脑部疾病(如颅内高压或脑水肿)或不适合通过医生的评估使用 tDCS。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:M1-Seq组
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M1-Seq 组的参与者将首先在 ipsi-lesional M1 上接受 a-tDCS,无需任何主动手臂练习 20 分钟。
在接下来的 20 分钟内,参与者将开始 MT,而电极将保留在头皮上,同时关闭刺激器(假 tDCS 条件)。
然后移除电极,参与者将接受额外的 20 分钟无 tDCS 的 MT,然后是 30 分钟的功能性任务练习。
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实验性的:PMC-Seq组
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PMC-Seq 组的程序将与 M1-Seq 相同,除了 a-tDCS 将应用于同侧 PMC 而不是 M1。
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假比较器:MT 与假 tDCS
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对于 MT 组,程序将与其他组相同,只是前 40 分钟将使用假 tDCS。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑电生理评估
大体时间:基线、后测(1 个月)
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无线 EEG 设备将用于评估治疗引起的皮层活动变化,通过 ERD 的 mu 节律 EEG 在伸手按下桌面按钮的运动过程中。 mu 节律是 EEG 信号中的特定频率范围 (8-12 Hz),mu 节律功率的振幅下降(称为 ERD)可用于描述准备、产生和控制运动时皮质活动的时间模式事件。 整个ERD曲线在参考水平下的平均面积将作为脑激活的幅度参数。 为了表征受影响的半球和未受影响的半球之间的 ERD 差异,将使用偏侧化指数 (LI):LI = (ERDR-ERDL)/(ERDL+ERDR),其中 ERDR 和 ERDL 代表整体 ERD 区域(大脑激活) C4 和 C3(或 F4 和 F3)通道。 受损半球 ERD 的显着增加和 LI 的增加将是良好恢复的指标。 |
基线、后测(1 个月)
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运动协议
大体时间:基线、后测(1 个月)
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标记的移动将使用 7 摄像头运动分析系统进行捕捉。 将以 120 Hz 的频率记录到达运动,并使用具有双通的二阶巴特沃斯滤波器以 5 Hz 进行低通滤波。 用于数据分析的运动学变量将包括反应时间 (RT)、运动时间 (MT)、峰值速度 (PV)、峰值速度出现的 MT 百分比 (PPV)、运动单位 (MU) 和最大抓握孔径 (MGA) ). MGA 仅在 reach-to-grasp 任务期间获得。 较少的 RT 和 MT 表明更好的运动效率,而较高的 PPV 振幅表明更预先计划的运动。 较少数量的 MU 会表明治疗引起的运动更平稳。 较大的 MGA 表示更好、更熟练的策略。 肩、肘、腕的角度变化越大,表示动作越好,而躯干的角度变化和动作距离越小,表示躯干代偿动作越少。 |
基线、后测(1 个月)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Fugl-Meyer 评估 (FMA) 的变化分数
大体时间:基线、后测(1 个月)、随访(最多 3 个月)、随访(最多 6 个月)
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FMA 的 33 项上肢分量表将用于评估运动障碍。
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基线、后测(1 个月)、随访(最多 3 个月)、随访(最多 6 个月)
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改变改良 Ashworth 量表 (MAS) 的分数
大体时间:基线、后测(1 个月)
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MAS 是一个 6 点顺序量表,用于测量脑损伤患者的肌肉痉挛状态。
分数越高表示肌肉张力越高。
研究人员将评估 UE 肌肉的 MAS 分数,包括二头肌、三头肌、腕屈肌和伸肌,以及手指屈肌和伸肌。
MAS 对卒中患者的有效性和可靠性被确定为充分到良好。
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基线、后测(1 个月)
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改变沃尔夫运动功能测试 (WMFT) 的分数
大体时间:基线、后测(1 个月)
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WMFT 是评估中风后患者 UE 运动能力的可靠方法。
WMFT 包含 15 个基于功能的任务和 2 个基于强度的任务。
将记录个人完成任务的时间(WMFT-time)和功能能力(WMFT-quality)。
较短的 WMFT 时间和较大的 WMFT 质量分数分别表示更快的运动和更好的运动质量。
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基线、后测(1 个月)
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更改 Chedoke 手臂和手部活动量表 (CAHAI) 的分数
大体时间:基线、后测(1 个月)
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CAHAI 是一种经过验证的上肢测量方法,它使用 7 点定量量表来评估中风后手臂和手的功能恢复情况。
这项措施的目的是评估麻痹手臂和手的功能能力,以执行中风后个人认为重要的任务。
CAHAI 具有良好的心理测量特性。
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基线、后测(1 个月)
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更改运动活动日志 (MAL) 的分数
大体时间:基线、后测(1 个月)、随访(最多 3 个月)、随访(最多 6 个月)
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MAL 将用于评估麻痹 UE 的使用量 (AOU) 和运动质量 (QOM)。
MAL 是一种半结构化访谈,测试对象操纵和日常生活中的粗大运动活动。
MAL 的心理测量特性已得到公认,较高的 MAL 分数表示更好的运动质量。
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基线、后测(1 个月)、随访(最多 3 个月)、随访(最多 6 个月)
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间:基线、后测(1 个月)
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PSQI 由 19 个项目组成,测量睡眠的几个不同方面,提供 7 个组成部分分数和 1 个综合分数。 组成部分分数包括主观睡眠质量、睡眠潜伏期(即入睡需要多长时间)、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率(即一个人在床上睡觉的时间百分比)、睡眠障碍、睡眠的使用药物治疗和日间功能障碍。 每个项目都在 0-3 区间范围内加权。 然后通过总计七个组成部分的分数来计算全球 PSQI 分数,提供从 0 到 21 的总分,其中较低的分数表示更健康的睡眠质量。 |
基线、后测(1 个月)
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中风自我效能问卷 (SSEQ)
大体时间:基线、后测(1 个月)
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中风自我效能问卷 (SSEQ) ,一种旨在衡量中风人群特定的最相关的自我效能和自我管理领域的问卷。
它包含 13 个项目,评分范围为 0 - 10,分数越高表明自我效能水平越高。
问卷包括一系列相关的功能性任务,例如步行、在床上舒适,以及一些自我管理任务。
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基线、后测(1 个月)
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日常生活自我效能感量表 (DLSES) 的变化分数
大体时间:基线、后测(1 个月)
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DLSES 旨在衡量心理社会功能的自我效能和日常生活活动的自我效能,无论身体损伤程度如何。
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基线、后测(1 个月)
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功能能力信心量表 (FACS) 的变化分数
大体时间:基线、后测(1 个月)
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功能能力信心量表 (FACS) 旨在衡量患者在各种运动或姿势下表现出的自我效能或信心程度。
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基线、后测(1 个月)
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功能独立性测量 (FIM)
大体时间:基线、后测(1 个月)
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FIM 衡量个人的残疾程度,并评估个人执行日常活动的依赖程度。
FIM 包含 18 个项目,由 13 个运动任务和 5 个认知任务组成。
FIM 的分数范围为 18 到 126,分数越高表明独立能力越强。
FIM 具有良好到极好的有效性和可靠性。
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基线、后测(1 个月)
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修订的诺丁汉感官评估 (rNSA)
大体时间:基线、后测(1 个月)
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将用 rNSA 测量干预前后的感觉变化。
触觉、本体感觉和立体视觉将通过各种感官方式进行评估。
rNSA 基于 3 点顺序量表 (0-2) 进行评分,分数越高表示感觉越好。
rNSA 的临床特性已在中风患者中建立。
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基线、后测(1 个月)
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医学研究委员会量表 (MRC)
大体时间:基线、后测(1 个月)
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MRC 是评估肌肉力量的顺序量表。
每块肌肉的评分范围为 0 到 5,分数越高表示肌肉越强。
MRC 对所有肌肉群的可靠性在中风患者中都是好到极好的。
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基线、后测(1 个月)
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握力和捏力
大体时间:基线、后测(1 个月)
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Jamar 手测力计是文献中引用最广泛的,并被公认为评估其他测力计的黄金标准。
据报道,Jamar 手测力计具有出色的同时有效性。
Jamar 手部测力计测量握力。
18 至 75 岁健康男性的标准体重为 64.8 磅至 121.8 磅,而 18 至 75 岁健康女性的标准体重为 41.5 磅至 78.7 磅。
较高的值表示较大的抓地力。
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基线、后测(1 个月)
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诺丁汉日常生活扩展活动量表 (NEADL)
大体时间:基线、后测(1 个月)、随访(最多 3 个月)、随访(最多 6 个月)
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NEADL 是一种自我报告量表,用于测量日常生活中的工具性活动。
它评估了日常生活的 4 个方面,包括移动性、厨房、家庭和休闲活动。
总分为0-66分,得分越高表明日常功能能力越好。
NEADL 的心理测量特性已得到很好的确立。
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基线、后测(1 个月)、随访(最多 3 个月)、随访(最多 6 个月)
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中风影响量表 3.0 版 (SIS 3.0) 的分数变化
大体时间:基线、后测(1 个月)、随访(最多 3 个月)、随访(最多 6 个月)
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为了评估与健康相关的生活质量,将使用 SIS 3.0。
SIS 由 59 个测试项目组成,分为 8 个领域(力量、手部功能、ADL/IADL、移动性、沟通、情感、记忆和思维以及参与/角色功能)。
将要求参与者根据完成任务的感知难度以 5 分李克特量表对每个项目进行评分。
每个领域的总分介于 0 到 100 之间。
将询问一个额外的问题来评估参与者自我感知的中风总体恢复情况。
SIS 3.0 具有令人满意的心理测量特性。
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基线、后测(1 个月)、随访(最多 3 个月)、随访(最多 6 个月)
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10 米步行测试 (10MWT)
大体时间:基线、后测(1 个月)
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10MWT 通过测量在两种情况下步行 10 米所需的时间和步数来评估移动功能:(1)每个参与者的自我步调(self-pace); (2) 以参与者走路的速度尽快进行。
计算参与者的速度和步幅。
研究已经验证了 10MWT 在测量中风活动度方面的作用。
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基线、后测(1 个月)
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双任务块盒测试
大体时间:基线、后测(1 个月)、随访(最多 3 个月)、随访(最多 6 个月)
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研究人员将使用双任务测试来确定中风参与者同时执行 2 项任务的能力。
双任务测试评估一个人的注意力限制、中央执行功能和自动处理能力。主要任务是用包含 2 个大小相同的隔间的木箱进行评估的盒和块测试 (BBT)。
方块将被放置在一个隔间,参与者将被指示以最快的速度将方块1对1地运送到另一个隔间。
将记录在 60 秒内移动的立方体数量。
在执行 BBT 时,参与者将被要求执行一项次要任务 - 倒数 7 或尽可能快地响应不同的音调。
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基线、后测(1 个月)、随访(最多 3 个月)、随访(最多 6 个月)
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指挥官测算仪
大体时间:基线、后测(1 个月)
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Commander Algometer(JTECH Medical,美国)是一种医疗设备,其设计易于操作且分辨率高,可识别临床上显着的疼痛敏感性变化。 Commander Algometer 为治疗计划、进度评估和病例管理提供了一种方便、高效、客观的疼痛评估工具。 测量的压力阈值/耐受性和触发点压痛将由患者报告。 Commander Algometer 的预期用途是帮助临床医生客观地确定疼痛耐受水平。 这些设备旨在用作非侵入性、非手术和临时设备。 |
基线、后测(1 个月)
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体动记录仪
大体时间:基线、后测(1 个月)
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调查人员将使用 ActiGraph GX3 加速度计(ActiGraph,Shalimar,FL,USA)在实验室环境外定量测量 AOU(Domene 和 Easton,2014 年)。
参与者将在干预前后连续 3 天将活动记录仪佩戴在双侧手腕上。
除水上活动(如沐浴或游泳)外,参与者将被要求在全天活动中携带体动记录仪。
加速度计将记录每分钟的移动次数,每分钟的平均移动次数将计算为主要结果指标。
活动记录仪记录的数据将使用 MAHUFFE 软件 (http://www.mrc-epid.cam.ac.uk/) 进行分析。
已经为中风患者建立了使用活动记录仪来测量手臂使用和身体活动的方法(Freedson、Melanson 和 Sirard,1998 年;Maguire 等人,2012 年)。
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基线、后测(1 个月)
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肌通临
大体时间:基线、后测(1 个月)
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研究人员将使用 MyotonPRO 设备 (http://www.syna-med.com.tw/pdf/MyotonPRO%20leaflet%20for%20printout.pdf) 来评估 UE 肌肉的粘弹性。 MyotonPRO 表征的参数将包括肌肉张力、肌肉僵硬和肌肉弹性。 为了测量肌肉特性,MyotonPRO 的探头将垂直于目标肌肉的皮肤表面放置,该设备将产生短暂的机械脉冲并引起肌肉的衰减振荡。 然后,加速度传感器将记录被测肌肉的阻尼振荡和变形,并生成肌张力测量值。 已经在中风患者中建立了肌力计的临床特性。 MyotonPRO 的可测量参数允许客观地评估不同干预、运动锻炼、对称性、损伤或衰老的功效。 MyotonPRO 有不止一个可测量的参数,它们无法合并报告。 |
基线、后测(1 个月)
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Ching-Yi Wu、Chang Gung University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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