- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04655209
Förstärkning av effekterna av spegelterapi för strokerehabilitering av tDCS
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Spegelterapi (MT) har dykt upp som ett effektivt behandlingssätt för strokerehabilitering. För att förstärka effekterna av MT är ett tilltalande tillvägagångssätt att kombinera MT med transkraniell likströmsstimulering (tDCS) för att främja neuroplasticitet. Det är dock fortfarande obestämt hur tDCS kan tillämpas effektivt och effektivt i samband med MT. Det långsiktiga målet med detta projekt kommer att vara att identifiera den optimala kombinationsmetoden av MT och tDCS för att förbättra återhämtningen efter stroke. Stimuleringstidpunkten och platsen för tDCS i förhållande till MT kommer att varieras, och de vetenskapliga bevisen kommer att byggas på genom utvärdering av omfattande resultatmått. Detta projekt kommer också att undersöka möjliga elektroencefalografi (EEG) fysiologiska och motoriska kontrollmekanismer, och studera prediktorer för behandlingsframgång för att identifiera lämplig patientpopulation för hybridregimen.
Specifikt är det första syftet med detta projekt att utvärdera och jämföra effekten av tDCS-stimuleringslokalisering på förstärkning av MT-effekter. tDCS kommer att appliceras antingen före eller samtidigt med MT, och kommer att appliceras antingen över primär motorisk cortex (M1) eller premotorisk cortex (PMC). Resultatmått kommer att inkludera beteendeprestationer utvalda baserat på den internationella klassificeringen av funktion, funktionsnedsättning och hälsa (ICF), fysiologiska EEG-mått och kinematisk kontroll av övre extremitetsrörelser (UE). Alla resultatmått kommer att bedömas före och omedelbart efter interventionen, och endast beteendeprestationer kommer att utvärderas vid 3- och 6-månadersuppföljning. Utredare antar att omedelbart efter intervention kommer deltagarna som får MT kombinerat med tDCS att visa större förbättringar i resultaten än de som får MT med sken-tDCS. Utredare antar också att stimuleringsplatsen för tDCS kommer att inducera differentiella terapeutiska effekter på resultatmåtten.
Det andra syftet med denna studie är att undersöka retentionsprestanda för beteenderesultaten vid 3- och 6-månadersuppföljning. Utredarna antar att de gynnsamma effekterna av hybridterapin kommer att bibehållas 3 och 6 månader efter intervention.
Det tredje syftet med denna studie är att utföra en efterföljande analys för att undersöka om patienter med primär motorisk cortex kommer att svara på olika typer av behandling annorlunda än de utan primär motorisk cortex involverad.
Det fjärde syftet med studien är att identifiera egenskaperna hos responders för hybridterapin. De möjliga prediktorerna för förändringar i beteende efter behandling (aspekterna av aktiviteter och deltagande), EEG-fysiologiska och kinematiska mått kommer att bestämmas. Utredarna antar att de beteendemässiga (aspekten av motorisk funktionsnedsättning), EEG-fysiologiska och kinematiska måtten kommer att vara goda prediktorer för behandlingsresultaten.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekrytering
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
New Taipei City
-
Xindian District, New Taipei City, Taiwan, 231
- Rekrytering
- Taipei Tzu Chi Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- fick en ensidig stroke med debut ≥ 6 månader;
- UE-FMA-poäng mellan 18 och 56, vilket indikerar måttlig till mild motorisk svårighetsgrad;
- i åldrarna 45 till 85 år; och
- kunna följa instruktioner och utföra uppgifterna (Mini Mental State Examination ≥ 24).
Exklusions kriterier:
om de
- har överdriven spasticitet eller ledkontraktur av den paretiska UE;
- är inskrivna i andra rehabiliteringsexperiment eller läkemedelsstudier;
- har ytterligare neurologiska eller psykologiska störningar andra än stroke;
- har fått botulinumtoxininjektioner 3 månader före inskrivningen;
- har instabil kardiovaskulär status såsom okontrollerad hypertoni eller New York Heart Association (NYHA) klass III/IV hjärtsvikt;
- har motsägelser mot tDCS inklusive en historia av epilepsi, migränhuvudvärk, okontrollerad medicinsk status, att vara gravid, ha en pacemaker eller metall implanterad i huvudet eller kroppen; och
- har en historia av drog- eller alkoholmissbruk, hudskador på elektrodställena, hjärntumör, hjärnskada, arteriovenös missbildning (AVM), genomgått en hjärnoperation, andra hjärnsjukdomar (som intrakraniell hypertoni eller cerebralt ödem) eller inte är lämplig för använda tDCS enligt läkarens bedömning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: M1-Seq grupp
|
Deltagarna i M1-Seq-gruppen kommer först att få a-tDCS över ipsi-lesional M1 utan någon aktiv armövning i 20 minuter.
Under de kommande 20 minuterna kommer deltagarna att starta MT, medan elektroderna kommer att ligga kvar i hårbotten med stimulatorn avstängd (sham tDCS-tillstånd).
Sedan kommer elektroderna att tas bort och deltagarna får ytterligare 20 minuters MT utan tDCS följt av 30 minuters funktionell uppgiftsövning.
|
|
Experimentell: PMC-Seq-grupp
|
Procedurerna för PMC-Seq-gruppen kommer att vara desamma som M1-Seq, förutom att a-tDCS kommer att tillämpas på ipsilesional PMC men inte M1.
|
|
Sham Comparator: MT med sken tDCS
|
För MT-gruppen kommer proceduren att vara densamma som de andra grupperna förutom att sham tDCS kommer att användas under de första 40 minuterna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EEG Fysiologiska bedömningar
Tidsram: baslinje, eftertest (1 månad)
|
En trådlös EEG-enhet kommer att användas för att utvärdera behandlingsinducerade förändringar av kortikal aktivitet genom ERD av mu-rytm-EEG under rörelserna för att nå för att trycka på skrivbordsknappen. Mu-rytmen är ett specifikt frekvensområde (8-12 Hz) i EEG-signalen och amplitudminskningen i mu-rytmeffekt (kallad ERD) kan användas för att avbilda det temporala mönstret av kortikal aktivitet när man förbereder, producerar och kontrollerar rörelser evenemang. Den genomsnittliga arean av hela ERD-kurvan under referensnivån kommer att användas som amplitudparameter för cerebral aktivering. För att karakterisera ERD-skillnaden mellan den drabbade hemisfären och den opåverkade hemisfären kommer ett lateraliseringsindex (LI) att användas: LI = (ERDR-ERDL)/(ERDL+ERDR), där ERDR och ERDL representerar de övergripande ERD-områdena (cerebral aktivering) ) av C4 och C3 (eller F4 och F3) kanalerna. Betydande ökning av ERD i den skadade hemisfären och ökning av LI kommer att vara indikatorer för en god återhämtning. |
baslinje, eftertest (1 månad)
|
|
Kinematiska protokoll
Tidsram: baslinje, eftertest (1 månad)
|
Markörernas rörelser kommer att fångas med ett rörelseanalyssystem med 7 kameror. De räckande rörelserna kommer att spelas in vid en frekvens på 120 Hz och lågpassfiltreras vid 5 Hz med ett 2:a ordningens Butterworth-filter med dubbla pass. De kinematiska variablerna för dataanalys kommer att inkludera reaktionstid (RT), rörelsetid (MT), topphastighet (PV), procentandelen av MT där topphastighet inträffar (PPV), rörelseenheter (MU) och maximal greppöppning (MGA) ). MGA erhålls endast under räckvidd-att-greppa uppgifter. Mindre RT och MT tyder på bättre rörelseeffektivitet, medan högre amplitud av PPV indikerar en mer förplanerad rörelse. Ett färre antal MU skulle föreslå en mjukare rörelse som induceras av behandlingen. Större MGA indikerar en bättre, skicklig strategi. Större förändringar i vinklarna på axel, armbåge och handled indikerar en bättre rörelse, medan mindre vinkelförändringar och rörelseavstånd för bålen kommer att representera mindre bålkompenserande rörelse. |
baslinje, eftertest (1 månad)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra poäng för Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Tidsram: baslinje, eftertest (1 månad), uppföljning (upp till 3 månader), uppföljning (upp till 6 månader)
|
FMA:s underskala för övre extremiteter med 33 punkter kommer att användas för att bedöma motoriska funktionsnedsättningar.
|
baslinje, eftertest (1 månad), uppföljning (upp till 3 månader), uppföljning (upp till 6 månader)
|
|
Ändra poäng för Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsram: baslinje, eftertest (1 månad)
|
MAS är en 6-gradig ordinalskala som mäter muskelspasticitet hos patienter med hjärnskador.
Högre poäng indikerar högre muskeltonus.
Utredarna kommer att bedöma MAS-poängen för UE-muskler, inklusive biceps, triceps, handledsböjare och -extensorer samt fingerböjare och -sträckare.
Validiteten och tillförlitligheten av MAS för patienter med stroke fastställdes vara tillräcklig till god.
|
baslinje, eftertest (1 månad)
|
|
Ändra poäng för Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsram: baslinje, eftertest (1 månad)
|
WMFT är en pålitlig metod för att utvärdera UE motorisk förmåga hos patienter efter stroke.
WMFT innehåller 15 funktionsbaserade uppgifter och 2 styrkebaserade uppgifter.
Tiden (WMFT-tid) och funktionsförmågan (WMFT-kvalitet) för en individ att slutföra uppgifterna kommer att registreras.
En kortare WMFT-tid och en högre WMFT-kvalitetspoäng indikerar en snabbare rörelse respektive bättre rörelsekvalitet.
|
baslinje, eftertest (1 månad)
|
|
Ändra poängen för Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI)
Tidsram: baslinje, eftertest (1 månad)
|
CAHAI är ett validerat mått på övre extremiteterna som använder en 7-gradig kvantitativ skala för att bedöma funktionell återhämtning av armen och handen efter en stroke.
Syftet med denna åtgärd är att utvärdera den funktionella förmågan hos den paretiska armen och handen att utföra uppgifter som har identifierats som viktiga av individer efter en stroke.
CAHAI har goda psykometriska egenskaper.
|
baslinje, eftertest (1 månad)
|
|
Ändra poäng för motoraktivitetslogg (MAL)
Tidsram: baslinje, eftertest (1 månad), uppföljning (upp till 3 månader), uppföljning (upp till 6 månader)
|
MAL kommer att användas för att bedöma mängden användning (AOU) och rörelsekvalitet (QOM) för den paretiska UE.
MAL är en semistrukturerad intervju som testar objektmanipulation och grovmotoriska aktiviteter i det dagliga livet.
De psykometriska egenskaperna hos MAL har varit väletablerade, och en högre MAL-poäng indikerar bättre rörelsekvalitet.
|
baslinje, eftertest (1 månad), uppföljning (upp till 3 månader), uppföljning (upp till 6 månader)
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: baslinje, eftertest (1 månad)
|
PSQI består av 19 artiklar och mäter flera olika aspekter av sömn, och erbjuder sju komponentpoäng och en sammansatt poäng. Komponentpoängen består av subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens (d.v.s. hur lång tid det tar att somna), sömnlängd, vanligt sömneffektivitet (d.v.s. den procentandel av tiden i sängen som man sover), sömnstörningar, användning av sömn medicinering och dysfunktion under dagtid. Varje objekt viktas på en 0-3 intervallskala. Den globala PSQI-poängen beräknas sedan genom att summera de sju komponentpoängen, vilket ger en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 21, där lägre poäng anger en hälsosammare sömnkvalitet. |
baslinje, eftertest (1 månad)
|
|
Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ)
Tidsram: baslinje, eftertest (1 månad)
|
Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ), ett frågeformulär utvecklat för att mäta de mest relevanta domänerna för själveffektivitet och självförvaltning som är specifika för strokepopulationen.
Den innehåller 13 objekt som är betygsatta på en skala från 0 till 10, med högre poäng som indikerar högre nivåer av själveffektivitet.
Frågeformuläret innehåller en rad relevanta funktionella uppgifter som att gå, att bli bekväm i sängen, såväl som vissa självförvaltningsuppgifter.
|
baslinje, eftertest (1 månad)
|
|
Ändra poängen för Daily Living Self-Efficacy Scale (DLES)
Tidsram: baslinje, eftertest (1 månad)
|
DLSES är utformad för att mäta själveffektivitet i psykosocial funktion och själveffektivitet i dagliga aktiviteter, oavsett nivå av fysisk funktionsnedsättning.
|
baslinje, eftertest (1 månad)
|
|
Ändra poängen för Functional Abilities Confidence Scale (FACS)
Tidsram: baslinje, eftertest (1 månad)
|
Functional Abilities Confidence Scale (FACS) har utformats för att mäta graden av själveffektivitet eller självförtroende en patient uppvisar med olika rörelser eller ställningar.
|
baslinje, eftertest (1 månad)
|
|
Funktionellt oberoende mått (FIM)
Tidsram: baslinje, eftertest (1 månad)
|
FIM mäter funktionsnedsättningsnivån hos en individ och bedömer beroendenivån för individen att utföra dagliga aktiviteter.
FIM innehåller 18 poster som består av 13 motoriska uppgifter och 5 kognitiva uppgifter.
Poängen för FIM sträcker sig från 18 till 126 med högre poäng indikerar större självständig förmåga.
FIM har god till utmärkt validitet och tillförlitlighet.
|
baslinje, eftertest (1 månad)
|
|
Reviderad Nottingham Sensory Assessment (rNSA)
Tidsram: baslinje, eftertest (1 månad)
|
Förändringar i känsel före och efter intervention kommer att mätas med rNSA.
Taktil känsla, proprioception och stereognos kommer att bedömas med olika sensoriska modaliteter.
rNSA poängsätts baserat på en 3-gradig ordinalskala (0-2) med en högre poäng indikerar bättre känsel.
De klinimetriska egenskaperna hos rNSA har fastställts hos patienter med stroke.
|
baslinje, eftertest (1 månad)
|
|
Medical Research Council-skala (MRC)
Tidsram: baslinje, eftertest (1 månad)
|
MRC är en ordinalskala som bedömer muskelstyrka.
Poängen för varje muskel sträcker sig från 0 till 5, med en högre poäng indikerar starkare muskel.
Tillförlitligheten av MRC för alla muskelgrupper var god till utmärkt hos patienter med stroke.
|
baslinje, eftertest (1 månad)
|
|
Grip och Pinch Power
Tidsram: baslinje, eftertest (1 månad)
|
Jamar handdynamometer är den mest citerade i litteraturen och accepterad som guldstandarden för utvärdering av andra dynamometrar.
Utmärkt samtidig giltighet för Jamar handdynamometer rapporteras.
Jamar handdynamometer mäter greppstyrkan.
Normen för friska män i åldern 18 till 75 år är från 64,8 lb till 121,8 lb, medan normen för friska kvinnor i åldern 18 till 75 år är från 41,5 lb till 78,7 lb.
Högre värde representerar en större greppstyrka.
|
baslinje, eftertest (1 månad)
|
|
Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale (NEADL)
Tidsram: baslinje, eftertest (1 månad), uppföljning (upp till 3 månader), uppföljning (upp till 6 månader)
|
NEADL är en självrapporteringsskala som mäter instrumentella aktiviteter i det dagliga livet.
Den utvärderar 4 områden i det dagliga livet, inklusive rörlighet, kök, hem och fritidsaktiviteter.
Totalpoängen är 0-66, och en högre poäng indikerar bättre daglig funktionsförmåga.
De psykometriska egenskaperna hos NEADL är väl etablerade.
|
baslinje, eftertest (1 månad), uppföljning (upp till 3 månader), uppföljning (upp till 6 månader)
|
|
Ändra poäng för Stroke Impact Scale version 3.0 (SIS 3.0)
Tidsram: baslinje, eftertest (1 månad), uppföljning (upp till 3 månader), uppföljning (upp till 6 månader)
|
För att utvärdera hälsorelaterad livskvalitet kommer SIS 3.0 att användas.
SIS består av 59 testobjekt grupperade i 8 domäner (styrka, handfunktion, ADL/IADL, rörlighet, kommunikation, känslor, minne och tänkande samt deltagande/rollfunktion).
Deltagarna kommer att bli ombedda att betygsätta varje punkt i en 5-gradig Likert-skala avseende den upplevda svårigheten att slutföra uppgiften.
Den totala poängen för varje domän varierar från 0 till 100.
En extra fråga kommer att ställas för att utvärdera deltagarens självupplevda totala återhämtning från stroke.
SIS 3.0 har tillfredsställande psykometriska egenskaper.
|
baslinje, eftertest (1 månad), uppföljning (upp till 3 månader), uppföljning (upp till 6 månader)
|
|
10-meters gångtest (10MWT)
Tidsram: baslinje, eftertest (1 månad)
|
10MWT bedömer rörlighetsfunktionen genom att mäta tiden och antalet steg som krävs för att gå 10 meter under två förhållanden: (1) med varje deltagares självtempo (självtempo); (2) med den hastighet som deltagarna gick så snart som möjligt.
Deltagarens hastighet och steglängd beräknas.
Forskning har validerat 10MWT för att mäta rörlighet vid stroke.
|
baslinje, eftertest (1 månad)
|
|
Dual-Task Block och Box Test
Tidsram: baslinje, eftertest (1 månad), uppföljning (upp till 3 månader), uppföljning (upp till 6 månader)
|
Utredarna kommer att använda testet med dubbla uppgifter för att bestämma förmågan att utföra 2 uppgifter samtidigt hos deltagare med stroke.
Dubbeluppgiftstestet utvärderar en individs uppmärksamhetsbegränsning, centrala exekutiva funktion och automatiska bearbetningsförmåga. Den primära uppgiften kommer att vara box- och blocktestet (BBT) bedömt med en trälåda som innehåller 2 lika stora fack.
Kuber kommer att placeras i 1 fack, och deltagarna kommer att instrueras att använda transportera kuberna till det andra facket 1-av-1 i sin högsta hastighet.
Antalet kuber som flyttas inom 60 sekunder kommer att registreras.
När de utför BBT kommer deltagarna att behöva utföra en sekundär uppgift - att räkna bakåt med 7 eller svara så snabbt som möjligt på olika toner.
|
baslinje, eftertest (1 månad), uppföljning (upp till 3 månader), uppföljning (upp till 6 månader)
|
|
Commander Algometer
Tidsram: baslinje, eftertest (1 månad)
|
Commander Algometer (JTECH Medical, USA) är en medicinsk enhet som är designad för enkel hantering och fin upplösning för att identifiera kliniskt signifikanta förändringar i smärtkänslighet. Commander Algometer tillhandahåller ett bekvämt, effektivt, objektivt smärtutvärderingsverktyg för behandlingsplanering, framstegsutvärdering och ärendehantering. De uppmätta trycktröskelvärdena/toleranserna och triggerpunktsömheten kommer att rapporteras av patienterna. Den avsedda användningen av Commander Algometer är att hjälpa läkaren att objektivt bestämma smärttoleransnivåer. Enheterna är avsedda att användas som icke-invasiva, icke-kirurgiska och transienta enheter. |
baslinje, eftertest (1 månad)
|
|
Aktigrafi
Tidsram: baslinje, eftertest (1 månad)
|
Utredarna kommer att använda ActiGraph GX3 accelerometrar (ActiGraph, Shalimar, FL, USA) för att kvantitativt mäta AOU utanför laboratorieinställningarna (Domene & Easton, 2014).
Deltagarna kommer att bära aktigrafin på bilateral handled i 3 dagar i följd före och efter interventionen.
Deltagarna kommer att vara skyldiga att bära aktigrafin under alla dagsaktiviteter utom för vattenbaserade aktiviteter, såsom bad eller simning.
Accelerometern kommer att registrera antalet drag varje minut, och det genomsnittliga antalet drag per minut kommer att beräknas som det primära utfallsmåttet.
Data som registreras av aktigrafin kommer att analyseras med programvaran MAHUFFE (http://www.mrc-epid.cam.ac.uk/).
Användningen av aktigrafi för att mäta armanvändning och fysisk aktivitet har etablerats för patienter med stroke (Freedson, Melanson, & Sirard, 1998; Maguire et al., 2012).
|
baslinje, eftertest (1 månad)
|
|
MyotonPro
Tidsram: baslinje, eftertest (1 månad)
|
Utredarna kommer att använda MyotonPRO-enheten (http://www.syna-med.com.tw/pdf/MyotonPRO%20leaflet%20for%20printout.pdf) för att utvärdera de viskoelastiska egenskaperna hos UE-muskler. Parametern som kännetecknas av MyotonPRO kommer att inkludera muskeltonus, muskelstelhet och muskelelasticitet. För att mäta muskelegenskaperna kommer sonden på MyotonPRO att placeras vinkelrätt mot hudytan på den riktade muskeln, och enheten kommer att skapa en kort mekanisk impuls och framkalla sönderfallande svängningar i muskeln. Accelerationsgivaren kommer sedan att registrera de dämpade svängningarna och deformationen av muskeln som testas och producera de myotonometriska mätningarna. Myometerns klinimetriska egenskaper har fastställts hos patienter med stroke. MyotonPROs mätbara parametrar gör det möjligt att objektivt bedöma effektiviteten av olika interventioner, idrottsträning, symmetri, skador eller åldrande. MyotonPRO har mer än en mätbar parameter, de kunde inte kombineras för att rapportera. |
baslinje, eftertest (1 månad)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Ching-Yi Wu, Chang Gung University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201600227A0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .