- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04655209
Aumento de los efectos de la terapia del espejo para la rehabilitación del accidente cerebrovascular por tDCS
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La terapia del espejo (MT) se ha convertido en un enfoque de tratamiento eficaz para la rehabilitación del accidente cerebrovascular. Para aumentar los efectos de la MT, un enfoque atractivo es combinar la MT con la estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) para promover la neuroplasticidad. Sin embargo, sigue sin determinarse cómo se puede aplicar tDCS de manera eficaz y eficiente junto con MT. El objetivo a largo plazo de este proyecto será identificar el enfoque combinado óptimo de MT y tDCS para mejorar la recuperación después de un accidente cerebrovascular. El momento de estimulación y la ubicación de tDCS en relación con MT variarán, y la evidencia científica se basará en la evaluación de medidas de resultado integrales. Este proyecto también investigará los posibles mecanismos de control fisiológico y motor de la electroencefalografía (EEG), y estudiará los predictores del éxito del tratamiento para identificar la población de pacientes adecuada para el régimen híbrido.
Específicamente, el primer objetivo de este proyecto es evaluar y comparar el impacto de la ubicación de estimulación tDCS en el aumento de los efectos de MT. El tDCS se aplicará antes o simultáneamente con MT, y se aplicará sobre la corteza motora primaria (M1) o la corteza premotora (PMC). Las medidas de resultado incluirán actuaciones conductuales seleccionadas según el marco de la Clasificación Internacional de Funcionamiento, Discapacidad y Salud (ICF), medidas fisiológicas de EEG y control cinemático de los movimientos de las extremidades superiores (UE). Todas las medidas de resultado se evaluarán antes e inmediatamente después de la intervención, y solo se evaluarán las actuaciones conductuales a los 3 y 6 meses de seguimiento. Los investigadores plantean la hipótesis de que inmediatamente después de la intervención, los participantes que reciben MT combinado con tDCS demostrarán mayores mejoras en los resultados que aquellos que reciben MT con tDCS simulado. Los investigadores también plantean la hipótesis de que la ubicación de estimulación de tDCS inducirá efectos terapéuticos diferenciales en las medidas de resultado.
El segundo objetivo de este estudio es examinar el rendimiento de retención de los resultados conductuales a los 3 y 6 meses de seguimiento. Los investigadores plantean la hipótesis de que los efectos beneficiosos de la terapia híbrida se mantendrán 3 y 6 meses después de la intervención.
El tercer objetivo de este estudio es realizar un análisis posterior para explorar si los pacientes con corteza motora primaria involucrada responderán a varios tipos de tratamiento de manera diferente a aquellos sin corteza motora primaria involucrada.
El cuarto objetivo del estudio es identificar las características de los respondedores a la terapia híbrida. Se determinarán los posibles predictores de cambios posteriores al tratamiento en el comportamiento (los aspectos de las actividades y la participación), las medidas fisiológicas y cinemáticas del EEG. Los investigadores plantean la hipótesis de que las medidas conductuales (el aspecto de la discapacidad motora), fisiológicas del EEG y cinemáticas serán buenos predictores de los resultados del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Taoyuan, Taiwán, 333
- Reclutamiento
- Chang Gung Memorial Hospital
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-
New Taipei City
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Xindian District, New Taipei City, Taiwán, 231
- Reclutamiento
- Taipei Tzu Chi Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sufrió un accidente cerebrovascular unilateral con un inicio ≥ 6 meses;
- Puntuación UE-FMA entre 18 y 56 que indica gravedad motora moderada a leve;
- edad de 45 a 85 años; y
- capaz de seguir instrucciones y realizar las tareas (Mini Examen del Estado Mental ≥ 24).
Criterio de exclusión:
si ellos
- tiene espasticidad excesiva o contractura articular del UE parético;
- están inscritos en otros experimentos de rehabilitación o estudios de drogas;
- tiene trastornos neurológicos o psicológicos adicionales además de un accidente cerebrovascular;
- haber recibido inyecciones de toxina botulínica 3 meses antes de la inscripción;
- tiene un estado cardiovascular inestable, como hipertensión no controlada o insuficiencia cardíaca de clase III/IV de la New York Heart Association (NYHA);
- tiene contradicciones con la tDCS, incluidos antecedentes de epilepsia, migraña, estado médico no controlado, estar embarazada, tener un marcapasos o un implante de metal en la cabeza o el cuerpo; y
- tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol, lesiones cutáneas en los sitios de los electrodos, tumor cerebral, lesión cerebral, malformación arteriovenosa (MAV), ha tenido una cirugía cerebral, otras enfermedades cerebrales (como hipertensión intracraneal o edema cerebral) o no es apto para utilizando tDCS por la evaluación del médico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo M1-Seq
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Los participantes en el grupo M1-Seq primero recibirán a-tDCS sobre M1 ipsi-lesional sin ninguna práctica activa de brazos durante 20 minutos.
Durante los próximos 20 minutos, los participantes comenzarán el MT, mientras que los electrodos permanecerán en el cuero cabelludo con el estimulador apagado (condición simulada de tDCS).
Luego se retirarán los electrodos y los participantes recibirán 20 minutos adicionales de MT sin tDCS seguidos de 30 minutos de práctica de tareas funcionales.
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Experimental: Grupo PMC-Seq
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Los procedimientos para el grupo PMC-Seq serán los mismos que para M1-Seq, excepto que se aplicará a-tDCS en PMC ipsilesional pero no en M1.
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Comparador falso: MT con tDCS falso
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Para el grupo MT, el procedimiento será el mismo que para los otros grupos, excepto que se usará tDCS simulado durante los primeros 40 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluaciones fisiológicas de EEG
Periodo de tiempo: línea base, postest (1 mes)
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Se utilizará un dispositivo de EEG inalámbrico para evaluar los cambios inducidos por el tratamiento en la actividad cortical mediante ERD de EEG de ritmo mu durante los movimientos para presionar el botón del escritorio. El ritmo mu es un rango de frecuencia específico (8-12 Hz) en la señal de EEG y la disminución de amplitud en la potencia del ritmo mu (llamada ERD) se puede usar para representar el patrón temporal de la actividad cortical al preparar, producir y controlar el movimiento. eventos. El área promediada de toda la curva ERD por debajo del nivel de referencia se utilizará como parámetro de amplitud de la activación cerebral. Para caracterizar la diferencia de ERD entre el hemisferio afectado y el hemisferio no afectado, se utilizará un índice de lateralización (LI): LI = (ERDR-ERDL)/(ERDL+ERDR), donde ERDR y ERDL representan las áreas generales de ERD (activación cerebral). ) de los canales C4 y C3 (o F4 y F3). Un aumento significativo de ERD en el hemisferio dañado y un aumento de LI serán indicadores de una buena recuperación. |
línea base, postest (1 mes)
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Protocolos cinemáticos
Periodo de tiempo: línea base, postest (1 mes)
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El movimiento de los marcadores se capturará con un sistema de análisis de movimiento de 7 cámaras. Los movimientos de alcance se registrarán a una frecuencia de 120 Hz y se filtrarán en paso bajo a 5 Hz utilizando un filtro Butterworth de segundo orden con doble paso. Las variables cinemáticas para el análisis de datos incluirán el tiempo de reacción (RT), el tiempo de movimiento (MT), la velocidad máxima (PV), el porcentaje de MT donde se produce la velocidad máxima (PPV), las unidades de movimiento (MU) y la apertura máxima de agarre (MGA). ). MGA se obtiene solo durante las tareas de alcance para agarrar. Menos RT y MT sugieren una mejor eficiencia de movimiento, mientras que una mayor amplitud de PPV indica un movimiento más planificado. Un menor número de MU sugeriría un movimiento más suave inducido por el tratamiento. Un MGA más grande indica una estrategia mejor y más hábil. Los cambios más grandes en los ángulos del hombro, el codo y la muñeca indicarán un mejor movimiento, mientras que los cambios angulares más pequeños y la distancia de movimiento del tronco representarán menos movimiento compensatorio del tronco. |
línea base, postest (1 mes)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambiar las puntuaciones de la Evaluación Fugl-Meyer (FMA)
Periodo de tiempo: basal, postest (1 mes), seguimiento (hasta 3 meses), seguimiento (hasta 6 meses)
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La subescala de miembro superior de 33 elementos de la FMA se utilizará para evaluar las deficiencias motoras.
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basal, postest (1 mes), seguimiento (hasta 3 meses), seguimiento (hasta 6 meses)
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Cambiar las puntuaciones de la escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: línea base, postest (1 mes)
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La MAS es una escala ordinal de 6 puntos que mide la espasticidad muscular en pacientes con lesiones cerebrales.
Una puntuación más alta indica un tono muscular más alto.
Los investigadores evaluarán las puntuaciones MAS de los músculos UE, incluidos bíceps, tríceps, flexores y extensores de la muñeca y flexores y extensores de los dedos.
La validez y confiabilidad de MAS para pacientes con accidente cerebrovascular se establecieron entre adecuadas y buenas.
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línea base, postest (1 mes)
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Cambiar puntuaciones de Wolf Motor Function Test (WMFT)
Periodo de tiempo: línea base, postest (1 mes)
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El WMFT es un método confiable para evaluar la capacidad motora de la UE en pacientes después de un accidente cerebrovascular.
El WMFT contiene 15 tareas basadas en funciones y 2 tareas basadas en la fuerza.
Se registrará el tiempo (tiempo WMFT) y la capacidad funcional (calidad WMFT) para que un individuo complete las tareas.
Un tiempo de WMFT más corto y una puntuación de calidad de WMFT más alta indican un movimiento más rápido y una mejor calidad de movimiento, respectivamente.
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línea base, postest (1 mes)
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Cambiar las puntuaciones del Inventario de actividad de brazos y manos de Chedoke (CAHAI)
Periodo de tiempo: línea base, postest (1 mes)
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CAHAI es una medida validada de las extremidades superiores que utiliza una escala cuantitativa de 7 puntos para evaluar la recuperación funcional del brazo y la mano después de un accidente cerebrovascular.
El propósito de esta medida es evaluar la capacidad funcional del brazo y la mano paréticos para realizar tareas que las personas han identificado como importantes después de un accidente cerebrovascular.
El CAHAI tiene buenas propiedades psicométricas.
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línea base, postest (1 mes)
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Cambiar las puntuaciones del registro de actividad motora (MAL)
Periodo de tiempo: basal, postest (1 mes), seguimiento (hasta 3 meses), seguimiento (hasta 6 meses)
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El MAL se utilizará para evaluar la cantidad de uso (AOU) y la calidad del movimiento (QOM) del UE parético.
La MAL es una entrevista semiestructurada que evalúa la manipulación de objetos y las actividades motoras gruesas de la vida diaria.
Las propiedades psicométricas de MAL han sido bien establecidas, y una puntuación MAL más alta indica una mejor calidad de movimiento.
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basal, postest (1 mes), seguimiento (hasta 3 meses), seguimiento (hasta 6 meses)
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: línea base, postest (1 mes)
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El PSQI, que consta de 19 elementos, mide varios aspectos diferentes del sueño y ofrece siete puntuaciones de componentes y una puntuación compuesta. Los puntajes de los componentes consisten en la calidad subjetiva del sueño, la latencia del sueño (es decir, cuánto tiempo se tarda en conciliar el sueño), la duración del sueño, la eficiencia habitual del sueño (es decir, el porcentaje de tiempo en la cama que uno está dormido), los trastornos del sueño, el uso de medicación y disfunción diurna. Cada elemento se pondera en una escala de intervalo de 0-3. Luego, la puntuación global del PSQI se calcula sumando las siete puntuaciones de los componentes, lo que proporciona una puntuación general que va de 0 a 21, donde las puntuaciones más bajas indican una calidad de sueño más saludable. |
línea base, postest (1 mes)
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Cuestionario de autoeficacia de accidente cerebrovascular (SSEQ)
Periodo de tiempo: línea base, postest (1 mes)
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El Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ), un cuestionario desarrollado para medir los dominios más relevantes de autoeficacia y autocontrol específicos de la población con ictus.
Contiene 13 elementos que se califican en una escala de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican mayores niveles de autoeficacia.
El cuestionario incluye una variedad de tareas funcionales relevantes, como caminar, ponerse cómodo en la cama, así como algunas tareas de autocontrol.
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línea base, postest (1 mes)
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Cambiar las puntuaciones de la Escala de autoeficacia de la vida diaria (DLSES)
Periodo de tiempo: línea base, postest (1 mes)
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El DLSES está diseñado para medir la autoeficacia en el funcionamiento psicosocial y la autoeficacia en las actividades de la vida diaria, independientemente del nivel de discapacidad física.
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línea base, postest (1 mes)
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Cambiar las puntuaciones de la Escala de Confianza en Habilidades Funcionales (FACS)
Periodo de tiempo: línea base, postest (1 mes)
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La Escala de Confianza en Habilidades Funcionales (FACS) fue diseñada para medir el grado de autoeficacia o confianza que un paciente exhibe con varios movimientos o posturas.
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línea base, postest (1 mes)
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Medida de Independencia Funcional (FIM)
Periodo de tiempo: línea base, postest (1 mes)
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El FIM mide el nivel de discapacidad de un individuo y evalúa el nivel de dependencia del individuo para realizar las actividades diarias.
La FIM contiene 18 ítems compuestos por 13 tareas motoras y 5 tareas cognitivas.
Las puntuaciones de la FIM oscilan entre 18 y 126, y las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad independiente.
El FIM tiene una validez y confiabilidad buenas a excelentes.
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línea base, postest (1 mes)
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Evaluación sensorial de Nottingham revisada (rNSA)
Periodo de tiempo: línea base, postest (1 mes)
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Los cambios en la sensación antes y después de la intervención se medirán con rNSA.
La sensación táctil, la propiocepción y la estereognosis se evaluarán con diversas modalidades sensoriales.
La rNSA se califica en base a una escala ordinal de 3 puntos (0-2) donde una puntuación más alta indica una mejor sensación.
Las propiedades clinimétricas de rNSA se han establecido en pacientes con accidente cerebrovascular.
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línea base, postest (1 mes)
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Escala del Consejo de Investigación Médica (MRC)
Periodo de tiempo: línea base, postest (1 mes)
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El MRC es una escala ordinal que evalúa la fuerza muscular.
La puntuación de cada músculo varía de 0 a 5; una puntuación más alta indica un músculo más fuerte.
La fiabilidad de MRC para todos los grupos musculares fue de buena a excelente en pacientes con accidente cerebrovascular.
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línea base, postest (1 mes)
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Poder de agarre y pellizco
Periodo de tiempo: línea base, postest (1 mes)
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El dinamómetro manual Jamar es el más citado en la literatura y aceptado como el estándar de oro por el cual se evalúan otros dinamómetros.
Se reporta una excelente validez concurrente del dinamómetro manual Jamar.
El dinamómetro manual Jamar mide la fuerza de agarre.
La norma de un hombre sano de 18 a 75 años es de 64,8 lb a 121,8 lb, mientras que la norma de una mujer sana de 18 a 75 años es de 41,5 lb a 78,7 lb.
Un valor más alto representa una mayor fuerza de agarre.
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línea base, postest (1 mes)
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Escala de actividades extendidas de la vida diaria de Nottingham (NEADL)
Periodo de tiempo: basal, postest (1 mes), seguimiento (hasta 3 meses), seguimiento (hasta 6 meses)
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La NEADL es una escala de autoinforme que mide las actividades instrumentales de la vida diaria.
Evalúa 4 áreas de la vida diaria, incluidas la movilidad, la cocina, el hogar y las actividades de ocio.
La puntuación total es de 0 a 66, y una puntuación más alta indica una mejor capacidad funcional diaria.
Las propiedades psicométricas de NEADL han sido bien establecidas.
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basal, postest (1 mes), seguimiento (hasta 3 meses), seguimiento (hasta 6 meses)
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Cambiar puntuaciones de Stroke Impact Scale Versión 3.0 (SIS 3.0)
Periodo de tiempo: basal, postest (1 mes), seguimiento (hasta 3 meses), seguimiento (hasta 6 meses)
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Para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud se utilizará el SIS 3.0.
El SIS consta de 59 ítems de prueba agrupados en 8 dominios (fuerza, función de la mano, ADL/IADL, movilidad, comunicación, emoción, memoria y pensamiento, y función de participación/rol).
Se pedirá a los participantes que califiquen cada elemento en una escala de Likert de 5 puntos con respecto a la dificultad percibida para completar la tarea.
La puntuación total para cada dominio varía de 0 a 100.
Se hará una pregunta adicional para evaluar la recuperación general autopercibida del participante del accidente cerebrovascular.
El SIS 3.0 tiene propiedades psicométricas satisfactorias.
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basal, postest (1 mes), seguimiento (hasta 3 meses), seguimiento (hasta 6 meses)
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Prueba de caminata de 10 metros (10MWT)
Periodo de tiempo: línea base, postest (1 mes)
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El 10MWT evalúa la función de movilidad midiendo el tiempo y el número de pasos necesarios para caminar 10 metros bajo dos condiciones: (1) con el propio ritmo de cada participante (auto-ritmo); (2) con la velocidad que los participantes caminaron tan pronto como sea posible.
Se calculan la velocidad y la longitud de zancada del participante.
La investigación ha validado el 10MWT en la medición de la movilidad en el accidente cerebrovascular.
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línea base, postest (1 mes)
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Prueba de caja y bloque de tareas duales
Periodo de tiempo: basal, postest (1 mes), seguimiento (hasta 3 meses), seguimiento (hasta 6 meses)
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Los investigadores utilizarán la prueba de doble tarea para determinar la capacidad de realizar 2 tareas al mismo tiempo en participantes con accidente cerebrovascular.
La prueba de tarea dual evalúa la limitación de atención, la función ejecutiva central y la capacidad de procesamiento automático de un individuo. La tarea principal será la prueba de caja y bloque (BBT) evaluada con una caja de madera que contiene 2 compartimentos de igual tamaño.
Los cubos se colocarán en 1 compartimento y se indicará a los participantes que utilicen el transporte de los cubos al otro compartimento 1 por 1 en su velocidad más rápida.
Se registrará el número de cubos que se mueven en 60 segundos.
Mientras realizan el BBT, los participantes deberán realizar una tarea secundaria: contar hacia atrás de 7 en 7 o responder lo más rápido posible a diferentes tonos.
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basal, postest (1 mes), seguimiento (hasta 3 meses), seguimiento (hasta 6 meses)
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Algometro comandante
Periodo de tiempo: línea base, postest (1 mes)
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El algoritmo Commander (JTECH Medical, EE. UU.) es un dispositivo médico diseñado para un fácil manejo y una resolución fina para identificar cambios clínicamente significativos en la sensibilidad al dolor. Commander Algometer proporciona una herramienta de evaluación del dolor conveniente, eficiente y objetiva para la planificación del tratamiento, la evaluación del progreso y la gestión de casos. Los pacientes informarán los umbrales/tolerancias de presión medidos y la sensibilidad del punto gatillo. El uso previsto del Commander Algometer es ayudar al médico a determinar objetivamente los niveles de tolerancia al dolor. Los dispositivos están destinados a ser utilizados como dispositivos no invasivos, no quirúrgicos y transitorios. |
línea base, postest (1 mes)
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Actigrafía
Periodo de tiempo: línea base, postest (1 mes)
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Los investigadores utilizarán los acelerómetros ActiGraph GX3 (ActiGraph, Shalimar, FL, EE. UU.) para medir cuantitativamente la AOU fuera de los entornos de laboratorio (Domene & Easton, 2014).
Los participantes llevarán la actigrafía en muñeca bilateral durante 3 días consecutivos antes y después de la intervención.
Los participantes estarán obligados a portar la actigrafía durante todo el día excepto en las actividades acuáticas, como bañarse o nadar.
El acelerómetro registrará el número de movimientos por minuto y el recuento promedio de movimientos por minuto se calculará como la medida de resultado principal.
Los datos registrados por la actigrafía se analizarán con el software MAHUFFE (http://www.mrc-epid.cam.ac.uk/).
Se ha establecido el uso de actigrafía para medir el uso del brazo y la actividad física en pacientes con accidente cerebrovascular (Freedson, Melanson y Sirard, 1998; Maguire et al., 2012).
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línea base, postest (1 mes)
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Myoton Pro
Periodo de tiempo: línea base, postest (1 mes)
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Los investigadores utilizarán el dispositivo MyotonPRO (http://www.syna-med.com.tw/pdf/MyotonPRO%20leaflet%20for%20printout.pdf) para evaluar las propiedades viscoelásticas de los músculos UE. El parámetro caracterizado por MyotonPRO incluirá el tono muscular, la rigidez muscular y la elasticidad muscular. Para medir las propiedades musculares, la sonda del MyotonPRO se colocará perpendicular a la superficie de la piel del músculo objetivo y el dispositivo creará un breve impulso mecánico y evocará oscilaciones decrecientes del músculo. El transductor de aceleración luego registrará las oscilaciones amortiguadas y la deformación del músculo que se está probando y producirá las mediciones miotonométricas. Las propiedades clinimétricas del miómetro se han establecido en pacientes con accidente cerebrovascular. Los parámetros medibles de MyotonPRO permiten evaluar de forma objetiva la eficacia de diferentes intervenciones, ejercicio deportivo, simetría, lesiones o envejecimiento. MyotonPRO tiene más de un parámetro medible, no se pudieron combinar para informar. |
línea base, postest (1 mes)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ching-Yi Wu, Chang Gung University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201600227A0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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