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Aumentare gli effetti della terapia dello specchio per la riabilitazione dell'ictus mediante tDCS

7 gennaio 2021 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital
Questo progetto è quello di valutare e confrontare l'impatto della posizione di stimolazione tDCS sull'aumento degli effetti MT.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La terapia dello specchio (MT) è emersa come un approccio terapeutico efficace per la riabilitazione dell'ictus. Per aumentare gli effetti della MT, un approccio interessante consiste nel combinare la MT con la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) per promuovere la neuroplasticità. Tuttavia, rimane indeterminato come tDCS possa essere applicato in modo efficace ed efficiente insieme a MT. L'obiettivo a lungo termine di questo progetto sarà identificare l'approccio combinato ottimale di MT e tDCS per migliorare il recupero dopo l'ictus. I tempi di stimolazione e la posizione della tDCS in relazione alla MT saranno variati e le prove scientifiche saranno basate sulla valutazione di misure di esito complete. Questo progetto esaminerà anche i possibili meccanismi di controllo fisiologico e motorio dell'elettroencefalografia (EEG) e studierà i predittori del successo del trattamento per identificare la popolazione di pazienti appropriata per il regime ibrido.

In particolare, il primo obiettivo di questo progetto è valutare e confrontare l'impatto della localizzazione della stimolazione tDCS sull'aumento degli effetti della MT. La tDCS sarà applicata prima o in concomitanza con la MT, e sarà applicata sulla corteccia motoria primaria (M1) o sulla corteccia premotoria (PMC). Le misure di esito includeranno prestazioni comportamentali selezionate sulla base della classificazione internazionale del funzionamento, della disabilità e della salute (ICF), misure fisiologiche EEG e controllo cinematico dei movimenti degli arti superiori (UE). Tutte le misure di esito saranno valutate prima e immediatamente dopo l'intervento e solo le prestazioni comportamentali saranno valutate al follow-up di 3 e 6 mesi. Gli investigatori ipotizzano che immediatamente dopo l'intervento, i partecipanti che ricevono MT in combinazione con tDCS dimostreranno maggiori miglioramenti nei risultati rispetto a quelli che ricevono MT con sham tDCS. Gli investigatori ipotizzano anche che la posizione di stimolazione della tDCS indurrà effetti terapeutici differenziali sulle misure di esito.

Il secondo obiettivo di questo studio è esaminare le prestazioni di conservazione degli esiti comportamentali al follow-up di 3 e 6 mesi. Gli investigatori ipotizzano che gli effetti benefici della terapia ibrida saranno mantenuti 3 e 6 mesi dopo l'intervento.

Il terzo obiettivo di questo studio è eseguire un'analisi successiva per esplorare se i pazienti con corteccia motoria primaria coinvolta risponderanno a vari tipi di trattamento in modo diverso da quelli senza corteccia motoria primaria coinvolta.

Il quarto obiettivo dello studio è identificare le caratteristiche dei responder per la terapia ibrida. Saranno determinati i possibili predittori di cambiamenti post-trattamento nelle misure comportamentali (gli aspetti delle attività e della partecipazione), fisiologiche EEG e cinematiche. Gli investigatori ipotizzano che le misure comportamentali (l'aspetto della menomazione motoria), le misure fisiologiche EEG e cinematiche saranno buoni predittori per i risultati del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Reclutamento
        • Chang Gung memorial hospital
    • New Taipei City
      • Xindian District, New Taipei City, Taiwan, 231
        • Reclutamento
        • Taipei Tzu Chi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. subito un ictus unilaterale con esordio ≥ 6 mesi;
  2. Punteggio UE-FMA compreso tra 18 e 56 che indica una gravità motoria da moderata a lieve;
  3. età compresa tra 45 e 85 anni; E
  4. in grado di seguire le istruzioni ed eseguire i compiti (Mini Mental State Examination ≥ 24).

Criteri di esclusione:

se essi

  1. avere eccessiva spasticità o contrattura articolare della UE paretica;
  2. sono arruolati in altri esperimenti riabilitativi o studi sui farmaci;
  3. avere ulteriori disturbi neurologici o psicologici diversi dall'ictus;
  4. aver ricevuto iniezioni di tossina botulinica 3 mesi prima dell'arruolamento;
  5. avere uno stato cardiovascolare instabile come ipertensione incontrollata o insufficienza cardiaca di classe III/IV della New York Heart Association (NYHA);
  6. hanno contraddizioni per tDCS inclusa una storia di epilessia, emicrania, stato medico incontrollato, gravidanza, pacemaker o metallo impiantato nella testa o nel corpo; E
  7. ha una storia di abuso di droghe o alcol, lesioni cutanee nelle sedi degli elettrodi, tumore al cervello, lesione cerebrale, malformazione arterovenosa (AVM), ha subito un intervento chirurgico al cervello, altre malattie del cervello (come ipertensione intracranica o edema cerebrale) o non è idoneo per utilizzando tDCS secondo la valutazione del medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo M1-Seq
I partecipanti al gruppo M1-Seq riceveranno prima a-tDCS su M1 ipsi-lesionale senza alcuna pratica attiva del braccio per 20 minuti. Per i successivi 20 minuti, i partecipanti inizieranno il MT, mentre gli elettrodi rimarranno sul cuoio capelluto con lo stimolatore spento (sham tDCS condition). Quindi gli elettrodi verranno rimossi e i partecipanti riceveranno ulteriori 20 minuti di MT senza tDCS seguiti da 30 minuti di pratica funzionale.
Sperimentale: Gruppo PMC-Seq
Le procedure per il gruppo PMC-Seq saranno le stesse del M1-Seq, tranne per il fatto che a-tDCS verrà applicato su PMC ipsilesionale ma non su M1.
Comparatore fittizio: MT con fittizio tDCS
Per il gruppo MT, la procedura sarà la stessa degli altri gruppi, tranne per il fatto che per i primi 40 minuti verrà utilizzato il tDCS fittizio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni fisiologiche EEG
Lasso di tempo: basale, post-test (1 mese)

Un dispositivo EEG wireless verrà utilizzato per valutare i cambiamenti indotti dal trattamento sull'attività corticale mediante ERD dell'EEG del ritmo mu durante i movimenti per raggiungere per premere il pulsante della scrivania. Il ritmo mu è un intervallo di frequenza specifico (8-12 Hz) nel segnale EEG e la diminuzione dell'ampiezza della potenza del ritmo mu (chiamata ERD) può essere utilizzata per rappresentare il modello temporale dell'attività corticale durante la preparazione, la produzione e il controllo del movimento eventi.

L'area media dell'intera curva ERD al di sotto del livello di riferimento verrà utilizzata come parametro di ampiezza dell'attivazione cerebrale. Per caratterizzare la differenza di ERD tra l'emisfero affetto e l'emisfero non affetto, verrà utilizzato un indice di lateralizzazione (LI): LI = (ERDR- ERDL)/(ERDL+ERDR), dove ERDR ed ERDL rappresentano le aree ERD complessive (attivazione cerebrale ) dei canali C4 e C3 (o F4 e F3). Un aumento significativo di ERD nell'emisfero danneggiato e un aumento di LI saranno indicatori di una buona ripresa.

basale, post-test (1 mese)
Protocolli cinematici
Lasso di tempo: basale, post-test (1 mese)

Il movimento dei marcatori verrà catturato con un sistema di analisi del movimento a 7 telecamere. I movimenti di raggiungimento saranno registrati ad una frequenza di 120 Hz, e filtrati passa-basso a 5 Hz utilizzando un filtro Butterworth di 2° ordine con doppio passaggio. Le variabili cinematiche per l'analisi dei dati includeranno il tempo di reazione (RT), il tempo di movimento (MT), la velocità di picco (PV), la percentuale di MT in cui si verifica la velocità di picco (PPV), le unità di movimento (MU) e l'apertura massima di presa (MGA ).

L'MGA si ottiene solo durante le attività di portata da afferrare. Meno RT e MT suggeriscono una migliore efficienza di movimento, mentre una maggiore ampiezza di PPV indica un movimento più pianificato. Un minor numero di MU suggerirebbe un movimento più fluido indotto dal trattamento. MGA più grande indica una strategia migliore e più qualificata. Cambiamenti maggiori negli angoli della spalla, del gomito e del polso indicheranno un movimento migliore, mentre cambiamenti angolari più piccoli e la distanza di movimento del tronco rappresenteranno un minore movimento compensatorio del tronco.

basale, post-test (1 mese)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modificare i punteggi della valutazione Fugl-Meyer (FMA)
Lasso di tempo: basale, posttest (1 mese), follow-up (fino a 3 mesi), follow-up (fino a 6 mesi)
La sottoscala di 33 item dell'arto superiore della FMA verrà utilizzata per valutare le menomazioni motorie.
basale, posttest (1 mese), follow-up (fino a 3 mesi), follow-up (fino a 6 mesi)
Cambia i punteggi della Scala di Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: basale, post-test (1 mese)
La MAS è una scala ordinale a 6 punti che misura la spasticità muscolare nei pazienti con lesioni cerebrali. Un punteggio più alto indica un tono muscolare più alto. Gli investigatori valuteranno i punteggi MAS dei muscoli UE, inclusi bicipiti, tricipiti, flessori ed estensori del polso e flessori ed estensori delle dita. La validità e l'affidabilità della MAS per i pazienti con ictus sono state stabilite da adeguate a buone.
basale, post-test (1 mese)
Cambia i punteggi del Wolf Motor Function Test (WMFT)
Lasso di tempo: basale, post-test (1 mese)
Il WMFT è un metodo affidabile per valutare l'abilità motoria dell'UE nei pazienti dopo l'ictus. Il WMFT contiene 15 compiti basati sulle funzioni e 2 compiti basati sulla forza. Verranno registrati il ​​tempo (tempo WMFT) e l'abilità funzionale (qualità WMFT) di un individuo per completare i compiti. Un tempo WMFT più breve e un punteggio di qualità WMFT più elevato indicano rispettivamente un movimento più veloce e una migliore qualità del movimento.
basale, post-test (1 mese)
Cambia i punteggi di The Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI)
Lasso di tempo: basale, post-test (1 mese)
CAHAI è una misura convalidata dell'arto superiore che utilizza una scala quantitativa a 7 punti per valutare il recupero funzionale del braccio e della mano dopo un ictus. Lo scopo di questa misura è valutare la capacità funzionale del braccio e della mano paretici di eseguire compiti che sono stati identificati come importanti da individui a seguito di un ictus. Il CAHAI ha buone proprietà psicometriche.
basale, post-test (1 mese)
Modificare i punteggi del Motor Activity Log (MAL)
Lasso di tempo: basale, posttest (1 mese), follow-up (fino a 3 mesi), follow-up (fino a 6 mesi)
Il MAL sarà utilizzato per valutare la quantità di utilizzo (AOU) e la qualità del movimento (QOM) dell'UE paretico. Il MAL è un'intervista semi-strutturata che mette alla prova la manipolazione degli oggetti e le attività motorie grossolane della vita quotidiana. Le proprietà psicometriche del MAL sono state consolidate e un punteggio MAL più alto indica una migliore qualità del movimento.
basale, posttest (1 mese), follow-up (fino a 3 mesi), follow-up (fino a 6 mesi)
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: basale, post-test (1 mese)

Composto da 19 elementi, il PSQI misura diversi aspetti del sonno, offrendo sette punteggi componenti e un punteggio composito. I punteggi dei componenti consistono in qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno (cioè quanto tempo ci vuole per addormentarsi), durata del sonno, efficienza abituale del sonno (cioè la percentuale di tempo a letto durante il quale si dorme), disturbi del sonno, uso del sonno farmaci e disfunzione diurna.

Ogni elemento è ponderato su una scala di intervallo 0-3. Il punteggio PSQI globale viene quindi calcolato sommando i punteggi dei sette componenti, fornendo un punteggio complessivo compreso tra 0 e 21, dove i punteggi più bassi denotano una qualità del sonno più sana.

basale, post-test (1 mese)
Questionario di autoefficacia sull'ictus (SSEQ)
Lasso di tempo: basale, post-test (1 mese)
The Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ), un questionario sviluppato per misurare i domini di autoefficacia e autogestione più rilevanti specifici per la popolazione colpita. Contiene 13 item valutati su una scala da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di autoefficacia. Il questionario include una serie di compiti funzionali rilevanti come camminare, mettersi a proprio agio a letto, nonché alcuni compiti di autogestione.
basale, post-test (1 mese)
Modificare i punteggi della scala di autoefficacia della vita quotidiana (DLSES)
Lasso di tempo: basale, post-test (1 mese)
Il DLSES è progettato per misurare l'autoefficacia nel funzionamento psicosociale e l'autoefficacia nelle attività della vita quotidiana, indipendentemente dal livello di menomazione fisica.
basale, post-test (1 mese)
Cambia i punteggi della Functional Ability Confidence Scale (FACS)
Lasso di tempo: basale, post-test (1 mese)
La Functional Abilities Confidence Scale (FACS) è stata progettata per misurare il grado di autoefficacia o fiducia che un paziente esibisce con vari movimenti o posture.
basale, post-test (1 mese)
Misura di indipendenza funzionale (FIM)
Lasso di tempo: basale, post-test (1 mese)
Il FIM misura il livello di disabilità di un individuo e valuta il livello di dipendenza dell'individuo per svolgere le attività quotidiane. Il FIM contiene 18 item composti da 13 compiti motori e 5 compiti cognitivi. I punteggi di FIM vanno da 18 a 126 con punteggi più alti indicano una maggiore capacità indipendente. Il FIM ha validità e affidabilità da buone a eccellenti.
basale, post-test (1 mese)
Nottingham Sensory Assessment (rNSA) rivisto
Lasso di tempo: basale, post-test (1 mese)
I cambiamenti nella sensazione prima e dopo l'intervento saranno misurati con rNSA. La sensazione tattile, la propriocezione e la stereognosia saranno valutate con varie modalità sensoriali. L'rNSA è valutato sulla base di una scala ordinale a 3 punti (0-2) con un punteggio più alto indica una migliore sensazione. Le proprietà clinimetriche di rNSA sono state stabilite in pazienti con ictus.
basale, post-test (1 mese)
Scala del Consiglio di ricerca medica (MRC)
Lasso di tempo: basale, post-test (1 mese)
L'MRC è una scala ordinale che valuta la forza muscolare. Il punteggio per ciascun muscolo va da 0 a 5, con un punteggio più alto indica un muscolo più forte. L'affidabilità dell'MRC per tutti i gruppi muscolari era da buona a eccellente nei pazienti con ictus.
basale, post-test (1 mese)
Potenza di presa e presa
Lasso di tempo: basale, post-test (1 mese)
Il dinamometro a mano Jamar è il più citato in letteratura e accettato come il gold standard con cui vengono valutati altri dinamometri. Viene riportata un'eccellente validità concorrente del dinamometro a mano Jamar. Il dinamometro a mano Jamar misura la forza di presa. La norma di un maschio sano di età compresa tra 18 e 75 anni va da 64,8 libbre a 121,8 libbre, mentre la norma di una donna sana di età compresa tra 18 e 75 anni va da 41,5 libbre a 78,7 libbre. Un valore più alto rappresenta una maggiore forza di presa.
basale, post-test (1 mese)
Scala delle attività estese della vita quotidiana di Nottingham (NEADL)
Lasso di tempo: basale, posttest (1 mese), follow-up (fino a 3 mesi), follow-up (fino a 6 mesi)
La NEADL è una scala self-report che misura le attività strumentali della vita quotidiana. Valuta 4 aree della vita quotidiana, tra cui mobilità, cucina, attività domestiche e tempo libero. Il punteggio totale è compreso tra 0 e 66 e un punteggio più alto indica una migliore capacità funzionale giornaliera. Le proprietà psicometriche del NEADL sono state ben consolidate.
basale, posttest (1 mese), follow-up (fino a 3 mesi), follow-up (fino a 6 mesi)
Modificare i punteggi di Stroke Impact Scale Version 3.0 (SIS 3.0)
Lasso di tempo: basale, posttest (1 mese), follow-up (fino a 3 mesi), follow-up (fino a 6 mesi)
Per valutare la qualità della vita correlata alla salute, verrà utilizzato il SIS 3.0. Il SIS è composto da 59 elementi del test raggruppati in 8 domini (forza, funzione della mano, ADL/IADL, mobilità, comunicazione, emozione, memoria e pensiero e partecipazione/funzione di ruolo). Ai partecipanti verrà chiesto di valutare ogni elemento in una scala Likert a 5 punti per quanto riguarda la difficoltà percepita nel completare l'attività. Il punteggio totale per ogni dominio va da 0 a 100. Verrà posta una domanda in più per valutare il recupero complessivo percepito dal partecipante dall'ictus. Il SIS 3.0 ha proprietà psicometriche soddisfacenti.
basale, posttest (1 mese), follow-up (fino a 3 mesi), follow-up (fino a 6 mesi)
Test di camminata di 10 metri (10MWT)
Lasso di tempo: basale, post-test (1 mese)
Il 10MWT valuta la funzione di mobilità misurando il tempo e il numero di falcate necessarie per percorrere 10 metri in due condizioni: (1) con il ritmo personale di ciascun partecipante (ritmo personale); (2) con la velocità con cui i partecipanti hanno camminato il prima possibile. Vengono calcolate la velocità e la lunghezza del passo del partecipante. La ricerca ha convalidato il 10MWT nella misurazione della mobilità nell'ictus.
basale, post-test (1 mese)
Test di blocco e scatola a doppia attività
Lasso di tempo: basale, posttest (1 mese), follow-up (fino a 3 mesi), follow-up (fino a 6 mesi)
Gli investigatori useranno il test dual-task per determinare la capacità di eseguire 2 compiti contemporaneamente nei partecipanti con ictus. Il test dual-task valuta la limitazione dell'attenzione, la funzione esecutiva centrale e l'abilità di elaborazione automatica di un individuo. Il compito principale sarà il box and block test (BBT) valutato con una scatola di legno contenente 2 scomparti di uguali dimensioni. I cubi verranno posizionati in 1 compartimento e ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare il trasporto dei cubi nell'altro compartimento 1 a 1 alla massima velocità. Verrà registrato il numero di cubi spostati entro 60 secondi. Durante l'esecuzione del BBT, ai partecipanti sarà richiesto di eseguire un'attività secondaria: contare all'indietro di 7 o rispondere il più velocemente possibile a toni diversi.
basale, posttest (1 mese), follow-up (fino a 3 mesi), follow-up (fino a 6 mesi)
Comandante Algometro
Lasso di tempo: basale, post-test (1 mese)

Il Commander Algometer (JTECH Medical, USA) è un dispositivo medico progettato per una facile manipolazione e una risoluzione fine per identificare cambiamenti clinicamente significativi della sensibilità al dolore. Il Commander Algometer fornisce uno strumento di valutazione del dolore conveniente, efficiente e oggettivo per la pianificazione del trattamento, la valutazione dei progressi e la gestione dei casi. Le soglie/tolleranze di pressione misurate e la dolorabilità del punto trigger saranno riportate dai pazienti.

L'uso previsto del Commander Algometer è assistere il medico nella determinazione obiettiva dei livelli di tolleranza al dolore. I dispositivi sono destinati ad essere utilizzati come dispositivi non invasivi, non chirurgici e transitori.

basale, post-test (1 mese)
Attigrafia
Lasso di tempo: basale, post-test (1 mese)
Gli investigatori utilizzeranno gli accelerometri ActiGraph GX3 (ActiGraph, Shalimar, FL, USA) per misurare quantitativamente l'AOU al di fuori delle impostazioni di laboratorio (Domene & Easton, 2014). I partecipanti indosseranno l'attigrafia sul polso bilaterale per 3 giorni consecutivi prima e dopo l'intervento. I partecipanti dovranno portare l'attigrafia durante tutte le attività giornaliere ad eccezione delle attività acquatiche, come il bagno o il nuoto. L'accelerometro registrerà il numero di movimenti al minuto e il numero medio di movimenti al minuto verrà calcolato come misura di esito primaria. I dati registrati dall'attigrafia saranno analizzati con il software MAHUFFE (http://www.mrc-epid.cam.ac.uk/). L'uso dell'attigrafia per misurare l'uso del braccio e l'attività fisica è stato stabilito per i pazienti con ictus (Freedson, Melanson e Sirard, 1998; Maguire et al., 2012).
basale, post-test (1 mese)
MyotonPro
Lasso di tempo: basale, post-test (1 mese)

Gli investigatori utilizzeranno il dispositivo MyotonPRO (http://www.syna-med.com.tw/pdf/MyotonPRO%20leaflet%20for%20printout.pdf) per valutare le proprietà viscoelastiche dei muscoli dell'UE. Il parametro caratterizzato da MyotonPRO includerà il tono muscolare, la rigidità muscolare e l'elasticità muscolare. Per misurare le proprietà muscolari, la sonda del MyotonPRO verrà posizionata perpendicolarmente alla superficie cutanea del muscolo bersaglio e il dispositivo creerà un breve impulso meccanico ed evocherà oscillazioni in decomposizione del muscolo. Il trasduttore di accelerazione registrerà quindi le oscillazioni smorzate e la deformazione del muscolo sottoposto a test e produrrà le misurazioni miotonometriche. Le proprietà clinimetriche del miometro sono state stabilite in pazienti con ictus.

I parametri misurabili di MyotonPRO consentono di valutare oggettivamente l'efficacia di diversi interventi, esercizio sportivo, simmetria, lesioni o invecchiamento. MyotonPRO ha più di un parametro misurabile, non possono essere combinati per riportare.

basale, post-test (1 mese)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ching-Yi Wu, Chang Gung University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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