自閉症スペクトラム障害の子供と大人のためのプロバイオティクス療法
2026年3月31日 更新者：James B Adams、Arizona State University
自閉症スペクトラム障害の子供と大人のためのカスタマイズされたプロバイオティクス療法の評価
これは、自閉症の症状や胃腸症状への影響を含む、自閉症の子供と大人に対するカスタマイズされたプロバイオティクスの効果に関する研究です.
調査の概要
詳細な説明
SunGenomics は、便サンプルの微生物叢の分析に基づいて、カスタマイズされたプロバイオティクスを顧客に提供します。
自閉症スペクトラム障害をお持ちのお客様は、プロバイオティクスを服用する前に、病歴、食事、自閉症の症状、胃腸の症状に関するいくつかのアンケートに回答することでこの研究に参加し、約 3 か月後にそれらのアンケートを繰り返すように招待されています。
これは実質的に非盲検研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
296
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Tempe、Arizona、アメリカ、85287
- Arizona State University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～75年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- サンゲノミクスの新規顧客（検査・治療を申し込んでいるがまだ治療を開始していない）
- ASD の診断 (最初は、適切な医療専門家による ASD 診断の自己報告に基づいており、その後、ASU スタッフによる社会的反応性尺度 (SRS-2) の評価によって検証されます。
- 2.5～75歳の子供と大人
除外基準:
- 過去 2 か月間の抗生物質の使用 (局所抗生物質はカウントしない)
- 過去2か月間の投薬、栄養補助食品、治療法の変更、またはプロバイオティクス治療の最初の3か月間にそれらを変更する計画.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療群
各参加者は、微生物叢のテストの結果に基づいてカスタマイズされたプロバイオティクスを受け取ります
|
GRAS承認済みプロバイオティック株、プレバイオティクス、および植物成分のパーソナライズドブレンド
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
親による自閉症全体的印象 - 変化
時間枠：ベースラインと3か月後のスコア変化
|
PGIA-Changeは、自閉症関連の20種類の症状の変化を、-3（かなり悪化）から0（変化なし）を経て+3（かなり改善）までの7段階で評価します。 これは、重症度を絶対的な尺度で評価するPGIA-Baselineとは異なる尺度であることに注意してください。 2つの尺度の根拠は、臨床経験に基づくと、親御さんはお子さんの重症度についておおよその値を提供できる（PGIA-Baseline）一方で、重症度を再度尋ねてベースラインスコア（PGIA-Baseline）と比較するよりも、変化について尋ねる（PGIA-Changeを使用する）方がより正確であると思われるためです。 |
ベースラインと3か月後のスコア変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
社会的反応性尺度
時間枠：ベースラインと 3 か月間のスコアの変化
|
スコアが高いほど、より重度の自閉症を示唆する社会的スキルに関するアンケート。
スコアの範囲は 0 ～ 195 で、スコアが高いほど問題が深刻であることを示します。
|
ベースラインと 3 か月間のスコアの変化
|
|
消化器症状評価尺度
時間枠：ベースラインと3ヶ月間のスコアの変化
|
1（なし）から7（重度）までの重症度スケールで15の胃腸症状を評価する質問票。
私たちはそれら15項目の平均スコアを報告します
|
ベースラインと3ヶ月間のスコアの変化
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月15日
一次修了 (実際)
2025年5月15日
研究の完了 (実際)
2025年7月12日
試験登録日
最初に提出
2020年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月30日
最初の投稿 (実際)
2020年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月31日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00012299
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。