Terapia probiotica per bambini e adulti con disturbo dello spettro autistico
3 febbraio 2024 aggiornato da: James B Adams, Arizona State University
Valutazione della terapia probiotica personalizzata per bambini e adulti con disturbo dello spettro autistico
Questo è uno studio sull'effetto di un probiotico personalizzato su bambini e adulti con autismo, compresi gli effetti sui sintomi dell'autismo e sui sintomi gastrointestinali.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SunGenomics fornisce ai suoi clienti un probiotico personalizzato basato su un'analisi del microbiota nei loro campioni di feci.
I clienti che hanno disturbi dello spettro autistico sono invitati a partecipare a questo studio completando diversi questionari sulla loro storia medica, dieta, sintomi autistici e sintomi gastrointestinali prima di assumere il probiotico e a ripetere tali questionari circa 3 mesi dopo.
Questo è effettivamente uno studio in aperto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
350
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85287
- Arizona State University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nuovo cliente di Sun Genomics (ha presentato domanda per test e trattamento, ma non ha ancora iniziato il trattamento)
- Diagnosi di ASD (inizialmente basata sull'auto-segnalazione della diagnosi di ASD da parte di un professionista medico appropriato, e quindi verificata da una valutazione della Social Responsiveness Scale (SRS-2) da parte del personale dell'ASU.
- Bambini e adulti dai 2,5 ai 75 anni
Criteri di esclusione:
- Uso di antibiotici negli ultimi due mesi (senza contare gli antibiotici topici)
- Eventuali modifiche di farmaci, integratori alimentari, terapie, negli ultimi due mesi o eventuali piani per modificarli durante i primi 3 mesi di trattamento probiotico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
Ogni partecipante riceve un probiotico personalizzato basato sui risultati del test del proprio microbiota
|
miscela personalizzata di ceppi probiotici, prebiotici e botanici approvati da GRAS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impressioni globali dei genitori sull'autismo
Lasso di tempo: variazione del punteggio tra il basale e 3 mesi
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questionario che valuta 20 diversi sintomi correlati all'autismo su una scala a 7 punti
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variazione del punteggio tra il basale e 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di reattività sociale
Lasso di tempo: variazione del punteggio tra il basale e 3 mesi
|
Un questionario sulle abilità sociali, dove i punteggi più alti suggeriscono un autismo più grave.
I punteggi vanno da 0 a 195, con punteggi più alti che indicano problemi più gravi.
|
variazione del punteggio tra il basale e 3 mesi
|
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Scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: variazione del punteggio tra il basale e 3 mesi
|
Un questionario che valuta 15 sintomi gastrointestinali su una scala di gravità da 1 (nessuno) a 7 (grave)
|
variazione del punteggio tra il basale e 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 ottobre 2020
Completamento primario (Stimato)
15 agosto 2024
Completamento dello studio (Stimato)
15 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
7 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
6 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00012299
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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