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Terapia probiotica per bambini e adulti con disturbo dello spettro autistico

31 marzo 2026 aggiornato da: James B Adams, Arizona State University

Valutazione della terapia probiotica personalizzata per bambini e adulti con disturbo dello spettro autistico

Questo è uno studio sull'effetto di un probiotico personalizzato su bambini e adulti con autismo, compresi gli effetti sui sintomi dell'autismo e sui sintomi gastrointestinali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SunGenomics fornisce ai suoi clienti un probiotico personalizzato basato su un'analisi del microbiota nei loro campioni di feci. I clienti che hanno disturbi dello spettro autistico sono invitati a partecipare a questo studio completando diversi questionari sulla loro storia medica, dieta, sintomi autistici e sintomi gastrointestinali prima di assumere il probiotico e a ripetere tali questionari circa 3 mesi dopo. Questo è effettivamente uno studio in aperto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

296

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85287
        • Arizona State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Nuovo cliente di Sun Genomics (ha presentato domanda per test e trattamento, ma non ha ancora iniziato il trattamento)
  2. Diagnosi di ASD (inizialmente basata sull'auto-segnalazione della diagnosi di ASD da parte di un professionista medico appropriato, e quindi verificata da una valutazione della Social Responsiveness Scale (SRS-2) da parte del personale dell'ASU.
  3. Bambini e adulti dai 2,5 ai 75 anni

Criteri di esclusione:

  1. Uso di antibiotici negli ultimi due mesi (senza contare gli antibiotici topici)
  2. Eventuali modifiche di farmaci, integratori alimentari, terapie, negli ultimi due mesi o eventuali piani per modificarli durante i primi 3 mesi di trattamento probiotico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Ogni partecipante riceve un probiotico personalizzato basato sui risultati del test del proprio microbiota
Integratore alimentare: Flore
miscela personalizzata di ceppi probiotici approvati GRAS, prebiotici e botanici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressioni Genitoriali Globali sull'Autismo - Cambiamento
Lasso di tempo: variazione del punteggio tra il basale e i 3 mesi

Il PGIA-Change valuta il cambiamento di 20 diversi sintomi correlati all'autismo su una scala a 7 punti, da -3 (molto peggio) a 0 (nessun cambiamento) fino a +3 (molto meglio)

Si noti che questa è una scala diversa rispetto al PGIA-Baseline, che valuta la gravità su una scala assoluta. La logica delle due scale è che, in base alla nostra esperienza clinica, sembra che i genitori possano fornire un valore approssimativo per la gravità del loro figlio (PGIA-Baseline), ma che sia più preciso chiedere loro del cambiamento (con il PGIA-Change) piuttosto che chiedere loro nuovamente della gravità e confrontarla con un punteggio basale (PGIA-Baseline).
variazione del punteggio tra il basale e i 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di reattività sociale
Lasso di tempo: variazione del punteggio tra il basale e 3 mesi
Un questionario sulle abilità sociali, dove i punteggi più alti suggeriscono un autismo più grave. I punteggi vanno da 0 a 195, con punteggi più alti che indicano problemi più gravi.
variazione del punteggio tra il basale e 3 mesi
Scala di Valutazione dei Sintomi Gastrointestinali
Lasso di tempo: variazione del punteggio tra il basale e 3 mesi
Un questionario che valuta 15 sintomi gastrointestinali su una scala di gravità da 1 (assente) a 7 (grave). Riportiamo il punteggio medio di quei 15 elementi
variazione del punteggio tra il basale e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arizona State University

Collaboratori

Sun Genomics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

12 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00012299

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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