자폐 스펙트럼 장애가 있는 어린이 및 성인을 위한 프로바이오틱스 요법
2026년 3월 31일 업데이트: James B Adams, Arizona State University
자폐 스펙트럼 장애가 있는 아동 및 성인을 위한 맞춤형 프로바이오틱스 요법의 평가
자폐증 증상 및 위장관 증상에 대한 영향을 포함하여 자폐증이 있는 아동 및 성인에 대한 맞춤형 프로바이오틱스의 효과에 대한 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
SunGenomics는 대변 샘플의 미생물 분석을 기반으로 맞춤형 프로바이오틱스를 고객에게 제공합니다.
자폐 스펙트럼 장애가 있는 고객은 프로바이오틱스를 복용하기 전에 병력, 식이, 자폐증 증상 및 위장관 증상에 대한 몇 가지 설문지를 작성하고 약 3개월 후에 이러한 설문지를 반복하여 이 연구에 참여하도록 초대됩니다.
이것은 사실상 오픈 라벨 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
296
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, 미국, 85287
- Arizona State University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Sun Genomics의 신규 고객(검사 및 치료를 신청했으나 아직 치료를 시작하지 않은 상태)
- ASD 진단(처음에는 적절한 의료 전문가의 ASD 진단 자체 보고를 기반으로 한 다음 ASU 직원의 사회적 반응 척도(SRS-2) 평가로 확인합니다.
- 2.5-75세의 어린이 및 성인
제외 기준:
- 지난 2개월 동안 항생제 사용(국소 항생제 제외)
- 지난 2개월 동안의 약물, 영양 보조제, 요법의 모든 변경 사항 또는 프로바이오틱 치료의 첫 3개월 동안 변경할 계획.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료군
각 참가자는 미생물 테스트 결과에 따라 맞춤형 프로바이오틱스를 받습니다.
|
GRAS 승인 프로바이오틱 균주, 프리바이오틱스 및 식물 추출물의 맞춤형 블렌드
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부모의 자폐증에 대한 전반적 인상 - 변화
기간: 기준선과 3개월 사이의 점수 변화
|
PGIA-Change은 20가지 다른 자폐증 관련 증상의 변화를 -3(훨씬 나빠짐)에서 0(변화 없음)을 거쳐 +3(훨씬 나아짐)까지 7점 척도로 평가합니다. 참고로 이 척도는 절대적 척도로 중증도를 평가하는 PGIA-Baseline과는 다른 척도입니다. 두 척도의 근거는 우리의 임상 경험에 따르면, 부모들이 자녀의 중증도에 대한 대략적인 값을 제공할 수는 있지만(PGIA-Baseline), 중증도를 다시 묻고 기준 점수(PGIA-Baseline)와 비교하는 것보다 변화에 대해 묻는 것이(PGIA-Change 사용) 더 정확하다는 점입니다. |
기준선과 3개월 사이의 점수 변화
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사회적 반응 척도
기간: 기준선과 3개월 간의 점수 변화
|
점수가 높을수록 더 심각한 자폐증을 암시하는 사회적 기술에 관한 설문지입니다.
점수 범위는 0에서 195까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 문제를 나타냅니다.
|
기준선과 3개월 간의 점수 변화
|
|
위장관 증상 평가 척도
기간: 기준선과 3개월 간의 점수 변화
|
15가지 위장관 증상을 1(없음)에서 7(심함)까지의 심각도 척도로 평가하는 설문지입니다.
우리는 이 15개 항목의 평균 점수를 보고합니다.
|
기준선과 3개월 간의 점수 변화
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 15일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 15일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00012299
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
자폐 스펙트럼 장애에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandGebert Rüf-Stiftung모집하지 않고 적극적으로ESBL(Extended Spectrum Beta Lactamases) 대장균스위스