Probiotikus terápia autista spektrumzavarban szenvedő gyermekek és felnőttek számára
2026. március 31. frissítette: James B Adams, Arizona State University
Testreszabott probiotikus terápia értékelése autista spektrumzavarban szenvedő gyermekek és felnőttek számára
Ez a tanulmány egy testreszabott probiotikum autista gyermekekre és felnőttekre gyakorolt hatását vizsgálja, beleértve az autizmus tüneteire és a gyomor-bélrendszeri tünetekre gyakorolt hatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A SunGenomics személyre szabott probiotikumot kínál ügyfelei számára a székletminták mikrobiótájának elemzése alapján.
Az autizmus spektrum zavarokkal küzdő ügyfeleket felkérjük, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban, és a probiotikum bevétele előtt több kérdőívet töltsenek ki kórtörténetükről, étrendjükről, autizmus tüneteiről és gyomor-bélrendszeri tüneteiről, és körülbelül 3 hónappal később ismételjék meg ezeket a kérdőíveket.
Ez gyakorlatilag egy nyílt vizsgálat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
296
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85287
- Arizona State University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Sun Genomics új ügyfele (vizsgálatra és kezelésre jelentkezett, de még nem kezdték meg a kezelést)
- Az ASD diagnózisa (kezdetben a megfelelő egészségügyi szakember által az ASD diagnózisának önbevallásán alapul, majd az ASU munkatársai által a Social Responsiveness Scale (SRS-2) értékelésével ellenőrizve.
- Gyermekek és felnőttek 2,5-75 éves korig
Kizárási kritériumok:
- Antibiotikum-használat az elmúlt két hónapban (nem számítva a helyi antibiotikumokat)
- Bármilyen változás a gyógyszerekben, táplálékkiegészítőkben, terápiákban az elmúlt két hónapban, vagy bármilyen változtatási terve a probiotikus kezelés első 3 hónapjában.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési csoport
Minden résztvevő személyre szabott probiotikumot kap a mikrobiotája vizsgálatának eredményei alapján
|
személyre szabott keveréke GRAS által jóváhagyott probiotikus törzseknek, prebiotikumoknak és botanikai készítményeknek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szülői Globális Autizmus Észlelése - Változás
Időkeret: pontváltozás a kiinduló és a 3 hónapos érték között
|
A PGIA-Change 20 különböző autizmushoz kapcsolódó tünet változását értékeli 7 pontos skálán, a -3 (sokkal rosszabb) és a 0 (nincs változás) értékektől a +3-ig (sokkal jobb). Vedd figyelembe, hogy ez egy más skála, mint a PGIA-Baseline, amely a súlyosságot abszolút skálán értékeli. A két skála indoklása az, hogy klinikai tapasztalataink alapján úgy tűnik, a szülők meg tudják adni gyermekük súlyosságának hozzávetőleges értékét (PGIA-Baseline), de pontosabb megkérdezni őket a változásról (a PGIA-Change segítségével), mint újra megkérdezni őket a súlyosságról, és összehasonlítani azt egy alapvonali pontszámmal (PGIA-Baseline). |
pontváltozás a kiinduló és a 3 hónapos érték között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Társadalmi reagálási skála
Időkeret: a pontszám változása az alapvonal és a 3 hónap között
|
Egy kérdőív a szociális készségekről, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb autizmusra utalnak.
A pontszámok 0-tól 195-ig terjednek, a magasabb pontszámok súlyosabb problémákat jeleznek.
|
a pontszám változása az alapvonal és a 3 hónap között
|
|
Gasztrointesztinális Tünet Értékelő Skála
Időkeret: pontszámváltozás a kiindulási állapot és 3 hónap között
|
Egy kérdőív, amely 15 gasztrointesztinális tünetet értékel súlyossági skálán 1-től (nincs) 7-ig (súlyos).
A 15 tétel átlagos pontszámát közöljük
|
pontszámváltozás a kiindulási állapot és 3 hónap között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. május 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. július 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 30.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 31.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00012299
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .