患有自闭症谱系障碍的儿童和成人的益生菌疗法
2026年3月31日 更新者：James B Adams、Arizona State University
自闭症谱系障碍儿童和成人定制益生菌疗法的评估
这是一项关于定制益生菌对自闭症儿童和成人的影响的研究，包括对自闭症症状和胃肠道症状的影响。
研究概览
详细说明
SunGenomics 根据对粪便样本中微生物群的分析，为其客户提供定制的益生菌。
邀请患有自闭症谱系障碍的顾客在服用益生菌之前完成几份关于他们的病史、饮食、自闭症症状和胃肠道症状的问卷，并在大约 3 个月后重复这些问卷，从而参与这项研究。
这实际上是一项开放标签研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
296
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Tempe、Arizona、美国、85287
- Arizona State University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 75年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- Sun Genomics新客户（已申请检测治疗，尚未开始治疗）
- ASD 的诊断（最初基于适当的医疗专业人员对 ASD 诊断的自我报告，然后由 ASU 工作人员对社会反应量表 (SRS-2) 的评估进行验证。
- 2.5-75岁的儿童和成人
排除标准：
- 最近两个月使用抗生素（不包括外用抗生素）
- 过去两个月内药物、营养补充剂、疗法的任何变化，或任何在益生菌治疗的前 3 个月内改变它们的计划。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗组
每个参与者都会根据他们的微生物群测试结果收到定制的益生菌
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经公认安全（GRAS）批准的益生菌菌株、益生元和植物成分的个性化混合配方
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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家长对自闭症的总体印象 - 变化
大体时间：基线至3个月期间评分变化
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PGIA-变化量表采用7分制评估20种不同自闭症相关症状的变化，从-3（明显恶化）到0（无变化）再到+3（明显改善） 请注意，这与PGIA-基线量表采用不同的评估标准，后者采用绝对量表评估症状严重程度。 设计这两种量表的依据是：根据我们的临床经验，家长虽然能给出孩子症状严重程度的近似值（PGIA-基线），但询问症状变化情况（使用PGIA-变化量表）比再次询问严重程度并与基线分数（PGIA-基线）进行比较更为准确。 |
基线至3个月期间评分变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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社会反应量表
大体时间：基线和 3 个月之间的分数变化
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关于社交技能的问卷，分数越高表明自闭症越严重。
分数范围从 0 到 195，分数越高表示问题越严重。
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基线和 3 个月之间的分数变化
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胃肠道症状评定量表
大体时间：基线与3个月之间的评分变化
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一份评估15种胃肠道症状严重程度的问卷，评分等级从1（无症状）到7（严重症状）。
我们报告这15个项目的平均分
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基线与3个月之间的评分变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月15日
初级完成 (实际的)
2025年5月15日
研究完成 (实际的)
2025年7月12日
研究注册日期
首次提交
2020年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月30日
首次发布 (实际的)
2020年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月31日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY00012299
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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