Terapia probiótica para crianças e adultos com transtorno do espectro autista
3 de fevereiro de 2024 atualizado por: James B Adams, Arizona State University
Avaliação da Terapia Probiótica Personalizada para Crianças e Adultos com Transtorno do Espectro Autista
Este é um estudo do efeito de um probiótico personalizado em crianças e adultos com autismo, incluindo efeitos nos sintomas do autismo e sintomas gastrointestinais.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A SunGenomics fornece a seus clientes um probiótico personalizado com base na análise da microbiota em suas amostras de fezes.
Os clientes com transtornos do espectro do autismo são convidados a participar deste estudo, preenchendo vários questionários sobre seu histórico médico, dieta, sintomas de autismo e sintomas gastrointestinais antes de tomar o probiótico e repetir esses questionários aproximadamente 3 meses depois.
Este é efetivamente um estudo aberto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
350
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85287
- Arizona State University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Novo cliente da Sun Genomics (candidatou-se para testes e tratamento, mas ainda não iniciou o tratamento)
- Diagnóstico de TEA (inicialmente baseado no auto-relato de diagnóstico de TEA por profissional médico apropriado e, em seguida, verificado por uma avaliação da Escala de Responsividade Social (SRS-2) pela equipe da ASU.
- Crianças e adultos de 2,5 a 75 anos
Critério de exclusão:
- Uso de antibióticos nos últimos dois meses (sem contar antibióticos tópicos)
- Quaisquer alterações nos medicamentos, suplementos nutricionais, terapias, nos últimos dois meses, ou quaisquer planos para alterá-los durante os primeiros 3 meses de tratamento probiótico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamento
Cada participante recebe um probiótico personalizado com base nos resultados do teste de sua microbiota
|
mistura personalizada de cepas probióticas, prebióticos e botânicos aprovados pelo GRAS
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Impressões globais dos pais sobre o autismo
Prazo: mudança na pontuação entre a linha de base e 3 meses
|
questionário que avalia 20 diferentes sintomas relacionados ao autismo em uma escala de 7 pontos
|
mudança na pontuação entre a linha de base e 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Responsividade Social
Prazo: mudança na pontuação entre a linha de base e 3 meses
|
Um questionário sobre habilidades sociais, onde pontuações mais altas sugerem autismo mais grave.
As pontuações variam de 0 a 195, com pontuações mais altas indicando problemas mais graves.
|
mudança na pontuação entre a linha de base e 3 meses
|
|
Escala de classificação de sintomas gastrointestinais
Prazo: mudança na pontuação entre a linha de base e 3 meses
|
Um questionário que avalia 15 sintomas gastrointestinais em uma escala de gravidade de 1 (nenhum) a 7 (grave)
|
mudança na pontuação entre a linha de base e 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
15 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00012299
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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