Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Probiotisk terapi för barn och vuxna med autismspektrumstörning

3 februari 2024 uppdaterad av: James B Adams, Arizona State University

Bedömning av skräddarsydd probiotisk terapi för barn och vuxna med autismspektrumstörning

Detta är en studie av effekten av ett anpassat probiotika på barn och vuxna med autism, inklusive effekter på autismsymtom och gastrointestinala symtom.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SunGenomics förser sina kunder med en skräddarsydd probiotika baserad på en analys av mikrobiotan i deras avföringsprover. Kunder som har autismspektrumstörningar uppmanas att delta i denna studie genom att fylla i flera frågeformulär om sin sjukdomshistoria, kost, autismsymtom och gastrointestinala symtom innan de tar probiotika, och att upprepa dessa frågeformulär cirka 3 månader senare. Detta är faktiskt en öppen studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

350

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85287
        • Arizona State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ny kund till Sun Genomics (har ansökt om testning och behandling, men ännu inte påbörjat behandling)
  2. Diagnos av ASD (initialt baserad på självrapportering av ASD-diagnos av lämplig läkare, och sedan verifierad genom en utvärdering av Social Responsiveness Scale (SRS-2) av ASU-personal.
  3. Barn och vuxna i åldrarna 2,5-75 år

Exklusions kriterier:

  1. Antibiotikaanvändning under de senaste två månaderna (exklusive aktuella antibiotika)
  2. Eventuella förändringar i mediciner, kosttillskott, terapier, under de senaste två månaderna, eller planer på att ändra dem under de första 3 månaderna av probiotisk behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
Varje deltagare får en skräddarsydd probiotika baserad på resultaten av testet av deras mikrobiota
Biologisk: Flore
personlig blandning av GRAS-godkända probiotiska stammar, prebiotika och växter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förälders globala intryck av autism
Tidsram: förändring i poäng mellan baslinje och 3 månader
frågeformulär som bedömer 20 olika autismrelaterade symtom på en 7-gradig skala
förändring i poäng mellan baslinje och 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skala för social lyhördhet
Tidsram: förändring i poäng mellan baslinje och 3 månader
Ett frågeformulär om sociala färdigheter, där högre poäng tyder på svårare autism. Poäng varierar från 0 till 195, med högre poäng tyder på mer allvarliga problem.
förändring i poäng mellan baslinje och 3 månader
Gastrointestinala symtombedömningsskala
Tidsram: förändring i poäng mellan baslinje och 3 månader
Ett frågeformulär som utvärderar 15 gastrointestinala symtom på en svårighetsskala från 1 (inga) till 7 (svår)
förändring i poäng mellan baslinje och 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Arizona State University

Samarbetspartners

Sun Genomics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

15 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

15 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2020

Första postat (Faktisk)

7 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00012299

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning

Kliniska prövningar på Flore

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera