Probiotisk terapi för barn och vuxna med autismspektrumstörning
31 mars 2026 uppdaterad av: James B Adams, Arizona State University
Bedömning av skräddarsydd probiotisk terapi för barn och vuxna med autismspektrumstörning
Detta är en studie av effekten av ett anpassat probiotika på barn och vuxna med autism, inklusive effekter på autismsymtom och gastrointestinala symtom.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
SunGenomics förser sina kunder med en skräddarsydd probiotika baserad på en analys av mikrobiotan i deras avföringsprover.
Kunder som har autismspektrumstörningar uppmanas att delta i denna studie genom att fylla i flera frågeformulär om sin sjukdomshistoria, kost, autismsymtom och gastrointestinala symtom innan de tar probiotika, och att upprepa dessa frågeformulär cirka 3 månader senare.
Detta är faktiskt en öppen studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
296
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85287
- Arizona State University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ny kund till Sun Genomics (har ansökt om testning och behandling, men ännu inte påbörjat behandling)
- Diagnos av ASD (initialt baserad på självrapportering av ASD-diagnos av lämplig läkare, och sedan verifierad genom en utvärdering av Social Responsiveness Scale (SRS-2) av ASU-personal.
- Barn och vuxna i åldrarna 2,5-75 år
Exklusions kriterier:
- Antibiotikaanvändning under de senaste två månaderna (exklusive aktuella antibiotika)
- Eventuella förändringar i mediciner, kosttillskott, terapier, under de senaste två månaderna, eller planer på att ändra dem under de första 3 månaderna av probiotisk behandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp
Varje deltagare får en skräddarsydd probiotika baserad på resultaten av testet av deras mikrobiota
|
personligt anpassad blandning av GRAS-godkända probiotiska stammar, prebiotika och botaniska ingredienser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Parent Global Impressions of Autism - Change
Tidsram: förändring i poäng mellan baslinje och 3 månader
|
PGIA-Change utvärderar förändringen i 20 olika autismsrelaterade symptom på en 7-gradig skala, från -3 (mycket sämre) till 0 (ingen förändring) till +3 (mycket bättre) Observera att detta är en annan skala än PGIA-Baseline, som utvärderar svårighetsgrad på en absolut skala. Motiveringen för de två skalorna är att, baserat på vår kliniska erfarenhet, verkar det som att föräldrar kan ge ett ungefärligt värde för sitt barns svårighetsgrad (PGIA-Baseline), men att det är mer exakt att fråga dem om förändring (med PGIA-Change) än att fråga dem om svårighetsgrad igen och jämföra det med ett baslinjevärde (PGIA-Baseline). |
förändring i poäng mellan baslinje och 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skala för social lyhördhet
Tidsram: förändring i poäng mellan baslinje och 3 månader
|
Ett frågeformulär om sociala färdigheter, där högre poäng tyder på svårare autism.
Poäng varierar från 0 till 195, med högre poäng tyder på mer allvarliga problem.
|
förändring i poäng mellan baslinje och 3 månader
|
|
Skattningsskala för gastrointestinala symptom
Tidsram: förändring i poäng mellan baslinje och 3 månader
|
En enkät som utvärderar 15 mag-tarmsymptom på en svårighetsskala från 1 (inget) till 7 (allvarligt).
Vi redovisar medelvärdet av dessa 15 punkter
|
förändring i poäng mellan baslinje och 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
15 maj 2025
Avslutad studie (Faktisk)
12 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2020
Första postat (Faktisk)
7 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00012299
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .