Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotisk terapi til børn og voksne med autismespektrumforstyrrelse

31. marts 2026 opdateret af: James B Adams, Arizona State University

Vurdering af skræddersyet probiotisk terapi til børn og voksne med autismespektrumforstyrrelse

Dette er en undersøgelse af effekten af ​​et tilpasset probiotikum på børn og voksne med autisme, herunder effekter på autismesymptomer og mave-tarmsymptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SunGenomics giver sine kunder et skræddersyet probiotikum baseret på en analyse af mikrobiotaen i deres afføringsprøver. Kunder, der har autismespektrumforstyrrelser, inviteres til at deltage i denne undersøgelse ved at udfylde adskillige spørgeskemaer om deres sygehistorie, kost, autismesymptomer og gastrointestinale symptomer, før de tager probiotika, og til at gentage disse spørgeskemaer cirka 3 måneder senere. Dette er reelt en åben-label undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

296

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85287
        • Arizona State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ny klient hos Sun Genomics (har ansøgt om test og behandling, men endnu ikke påbegyndt behandling)
  2. Diagnose af ASD (oprindeligt baseret på selvrapportering af ASD-diagnose af passende læge, og derefter verificeret ved en evaluering af Social Responsiveness Scale (SRS-2) af ASU-personale.
  3. Børn og voksne i alderen 2,5-75 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Antibiotikabrug inden for de sidste to måneder (ikke medregnet aktuelle antibiotika)
  2. Eventuelle ændringer i medicin, kosttilskud, terapier inden for de sidste to måneder eller planer om at ændre dem i løbet af de første 3 måneder af probiotisk behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Hver deltager modtager et skræddersyet probiotikum baseret på resultaterne af testen af ​​deres mikrobiota
Kosttilskud: Flore
personlig blanding af GRAS-godkendte probiotiske stammer, præbiotika og botaniske ingredienser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældres globale indtryk af autisme - Ændring
Tidsramme: ændring i score mellem baseline og 3 måneder

PGIA-Change vurderer ændringen i 20 forskellige autisme-relaterede symptomer på en 7-punkts skala, fra -3 (meget værre) til 0 (ingen ændring) til +3 (meget bedre)

Bemærk, at dette er en anden skala end PGIA-Baseline, som vurderer alvorlighed på en absolut skala. Begrundelsen for de to skalaer er, at baseret på vores kliniske erfaring, ser det ud til, at forældre kan give en omtrentlig værdi for deres barns alvorlighed (PGIA-Baseline), men at det er mere præcist at spørge dem om ændring (med PGIA-Change) end at spørge dem om alvorlighed igen og sammenligne den med en baseline-score (PGIA-Baseline).
ændring i score mellem baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skala for social lydhørhed
Tidsramme: ændring i score mellem baseline og 3 måneder
Et spørgeskema om sociale færdigheder, hvor højere score tyder på mere alvorlig autisme. Scoringer varierer fra 0 til 195, hvor højere score indikerer mere alvorlige problemer.
ændring i score mellem baseline og 3 måneder
Gastrointestinal Symptom Vurderingsskala
Tidsramme: ændring i score mellem baseline og 3 måneder
Et spørgeskema, der evaluerer 15 mave-tarmsymptomer på en sværhedsskala fra 1 (ingen) til 7 (svær). Vi rapporterer den gennemsnitlige score for disse 15 elementer
ændring i score mellem baseline og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arizona State University

Samarbejdspartnere

Sun Genomics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

12. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2020

Først opslået (Faktiske)

7. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00012299

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Flore

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner