Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotická terapie pro děti a dospělé s poruchou autistického spektra

3. února 2024 aktualizováno: James B Adams, Arizona State University

Posouzení přizpůsobené probiotické terapie pro děti a dospělé s poruchou autistického spektra

Jedná se o studii účinku přizpůsobeného probiotika na děti a dospělé s autismem, včetně účinků na symptomy autismu a gastrointestinální symptomy.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SunGenomics poskytuje svým zákazníkům přizpůsobená probiotika založená na analýze mikrobioty ve vzorcích jejich stolice. Zákazníci, kteří mají poruchy autistického spektra, jsou vyzváni, aby se zúčastnili této studie vyplněním několika dotazníků o jejich zdravotní anamnéze, stravě, symptomech autismu a gastrointestinálních symptomech před užitím probiotika a aby tyto dotazníky zopakovali přibližně o 3 měsíce později. Toto je v podstatě otevřená studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

350

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85287
        • Arizona State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nový klient Sun Genomics (žádal o testování a léčbu, ale ještě nezahájil léčbu)
  2. Diagnóza ASD (původně na základě vlastního hlášení diagnózy ASD příslušným lékařským odborníkem a poté ověřena vyhodnocením škály sociální odezvy (SRS-2) pracovníky ASU.
  3. Děti a dospělí ve věku 2,5-75 let

Kritéria vyloučení:

  1. Užívání antibiotik v posledních dvou měsících (nepočítaje lokální antibiotika)
  2. Jakékoliv změny v lécích, výživových doplňcích, terapiích, za poslední dva měsíce, nebo jakékoliv plány na jejich změnu během prvních 3 měsíců probiotické léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Každý účastník obdrží probiotika na míru na základě výsledků testu jeho mikroflóry
Biologický: Flore
personalizovaná směs probiotických kmenů, prebiotik a rostlinných látek schválených GRAS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodičovské globální dojmy autismu
Časové okno: změna skóre mezi výchozím stavem a 3 měsíci
dotazník, který hodnotí 20 různých symptomů souvisejících s autismem na 7bodové škále
změna skóre mezi výchozím stavem a 3 měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála sociální odezvy
Časové okno: změna skóre mezi výchozím stavem a 3 měsíci
Dotazník o sociálních dovednostech, kde vyšší skóre naznačuje těžší autismus. Skóre se pohybuje od 0 do 195, přičemž vyšší skóre ukazuje na vážnější problémy.
změna skóre mezi výchozím stavem a 3 měsíci
Stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků
Časové okno: změna skóre mezi výchozím stavem a 3 měsíci
Dotazník, který hodnotí 15 gastrointestinálních příznaků na stupnici závažnosti od 1 (žádné) do 7 (závažné)
změna skóre mezi výchozím stavem a 3 měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arizona State University

Spolupracovníci

Sun Genomics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00012299

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na Flore

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit