Пробиотическая терапия для детей и взрослых с расстройством аутистического спектра
31 марта 2026 г. обновлено: James B Adams, Arizona State University
Оценка индивидуальной пробиотической терапии для детей и взрослых с расстройством аутистического спектра
Это исследование влияния пробиотика на детей и взрослых с аутизмом, включая влияние на симптомы аутизма и желудочно-кишечные симптомы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
SunGenomics предоставляет своим клиентам индивидуальный пробиотик на основе анализа микробиоты в образцах стула.
Клиентам с расстройствами аутистического спектра предлагается принять участие в этом исследовании, заполнив несколько анкет о своей истории болезни, диете, симптомах аутизма и желудочно-кишечных симптомах перед приемом пробиотика, а также повторив эти анкеты примерно через 3 месяца.
Фактически это открытое исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
296
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85287
- Arizona State University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Новый клиент Sun Genomics (подал заявку на обследование и лечение, но еще не начал лечение)
- Диагноз РАС (первоначально основывается на самоотчете о диагнозе РАС соответствующим медицинским работником, а затем подтверждается оценкой шкалы социальной ответственности (SRS-2) персоналом ASU.
- Дети и взрослые в возрасте от 2,5 до 75 лет
Критерий исключения:
- Использование антибиотиков в течение последних двух месяцев (не считая местных антибиотиков)
- Любые изменения в лекарствах, пищевых добавках, методах лечения за последние два месяца или любые планы по их изменению в течение первых 3 месяцев лечения пробиотиками.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Каждый участник получает индивидуальный пробиотик по результатам проверки его микробиоты.
|
персонализированная смесь пробиотических штаммов, одобренных GRAS, пребиотиков и растительных компонентов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Родительская глобальная оценка аутизма - Изменение
Временное ограничение: изменение оценки между исходным уровнем и 3 месяцами
|
PGIA-Change оценивает изменение 20 различных симптомов, связанных с аутизмом, по 7-балльной шкале от -3 (значительно хуже) до 0 (без изменений) до +3 (значительно лучше) Обратите внимание, что это другая шкала, чем PGIA-Baseline, которая оценивает тяжесть по абсолютной шкале. Обоснование использования двух шкал заключается в том, что, основываясь на нашем клиническом опыте, родители могут дать приблизительную оценку тяжести состояния своего ребенка (PGIA-Baseline), но более точно спрашивать их об изменениях (с помощью PGIA-Change), чем спрашивать о тяжести снова и сравнивать с исходным баллом (PGIA-Baseline). |
изменение оценки между исходным уровнем и 3 месяцами
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала социальной ответственности
Временное ограничение: изменение оценки между исходным уровнем и 3 месяцами
|
Анкета о социальных навыках, где более высокие баллы указывают на более тяжелый аутизм.
Баллы варьируются от 0 до 195, при этом более высокие баллы указывают на более серьезные проблемы.
|
изменение оценки между исходным уровнем и 3 месяцами
|
|
Шкала оценки желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: изменение оценки между исходным уровнем и 3 месяцами
|
Опросник, оценивающий 15 желудочно-кишечных симптомов по шкале тяжести от 1 (отсутствует) до 7 (тяжелый).
Мы сообщаем средний балл по этим 15 пунктам
|
изменение оценки между исходным уровнем и 3 месяцами
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00012299
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .