Probiotische therapie voor kinderen en volwassenen met autismespectrumstoornis
31 maart 2026 bijgewerkt door: James B Adams, Arizona State University
Beoordeling van op maat gemaakte probiotische therapie voor kinderen en volwassenen met autismespectrumstoornis
Dit is een onderzoek naar het effect van een op maat gemaakt probioticum op kinderen en volwassenen met autisme, inclusief effecten op autismesymptomen en gastro-intestinale symptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
SunGenomics biedt haar klanten een op maat gemaakt probioticum op basis van een analyse van de microbiota in hun ontlastingsmonsters.
Klanten met autismespectrumstoornissen worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek door verschillende vragenlijsten in te vullen over hun medische geschiedenis, dieet, autismesymptomen en gastro-intestinale symptomen voordat ze het probioticum innemen, en die vragenlijsten ongeveer 3 maanden later te herhalen.
Dit is in feite een open-label studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
296
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85287
- Arizona State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuwe klant van Sun Genomics (heeft zich aangemeld voor testen en behandeling, maar nog niet gestart met behandeling)
- Diagnose van ASS (aanvankelijk gebaseerd op zelfrapportage van de ASS-diagnose door een geschikte medische professional, en vervolgens geverifieerd door een evaluatie van de Social Responsiveness Scale (SRS-2) door ASU-personeel.
- Kinderen en volwassenen van 2,5 tot 75 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Antibioticagebruik in de afgelopen twee maanden (topische antibiotica niet meegerekend)
- Veranderingen in medicijnen, voedingssupplementen, therapieën in de afgelopen twee maanden, of plannen om ze te veranderen tijdens de eerste 3 maanden van de probiotische behandeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
Elke deelnemer krijgt een probioticum op maat op basis van de resultaten van de test van zijn microbiota
|
gepersonaliseerde mix van GRAS-goedgekeurde probiotische stammen, prebiotica en botanische ingrediënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ouderlijke globale indruk van autisme - Verandering
Tijdsspanne: verandering in score tussen baseline en 3 maanden
|
De PGIA-Change beoordeelt de verandering in 20 verschillende autisme-gerelateerde symptomen op een 7-puntsschaal, van -3 (veel slechter) tot 0 (geen verandering) tot +3 (veel beter) Let op: dit is een andere schaal dan de PGIA-Baseline, die de ernst beoordeelt op een absolute schaal. De reden voor de twee schalen is dat, gebaseerd op onze klinische ervaring, het lijkt alsof ouders een geschatte waarde kunnen geven voor de ernst van hun kind (PGIA-Baseline), maar dat het nauwkeuriger is om hen naar verandering te vragen (met de PGIA-Change) dan om hen opnieuw naar ernst te vragen en dit te vergelijken met een basislijnscore (PGIA-Baseline). |
verandering in score tussen baseline en 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor sociale responsiviteit
Tijdsspanne: verandering in score tussen baseline en 3 maanden
|
Een vragenlijst over sociale vaardigheden, waarbij hogere scores duiden op ernstiger autisme.
Scores variëren van 0 tot 195, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere problemen.
|
verandering in score tussen baseline en 3 maanden
|
|
Gastro-intestinale Symptoom Beoordelingsschaal
Tijdsspanne: verandering in score tussen baseline en 3 maanden
|
Een vragenlijst die 15 gastro-intestinale symptomen evalueert op een ernstschaal van 1 (geen) tot 7 (ernstig).
We rapporteren de gemiddelde score van die 15 items
|
verandering in score tussen baseline en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00012299
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .