Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia probiotyczna dla dzieci i dorosłych z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

31 marca 2026 zaktualizowane przez: James B Adams, Arizona State University

Ocena dostosowanej terapii probiotycznej dla dzieci i dorosłych z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

Jest to badanie wpływu dostosowanego probiotyku na dzieci i dorosłych z autyzmem, w tym wpływu na objawy autyzmu i objawy żołądkowo-jelitowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

SunGenomics zapewnia swoim klientom spersonalizowany probiotyk oparty na analizie mikroflory w próbkach kału. Klienci, którzy mają zaburzenia ze spektrum autyzmu, są proszeni o udział w tym badaniu poprzez wypełnienie kilku kwestionariuszy dotyczących ich historii medycznej, diety, objawów autyzmu i objawów żołądkowo-jelitowych przed przyjęciem probiotyku i powtórzenie tych kwestionariuszy około 3 miesiące później. Jest to faktycznie badanie otwarte.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

296

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85287
        • Arizona State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nowy klient Sun Genomics (zgłosił się na badania i leczenie, ale jeszcze nie rozpoczął leczenia)
  2. Diagnoza ASD (początkowo oparta na samoopisie diagnozy ASD przez odpowiedniego lekarza, a następnie weryfikowana przez ocenę Skali Odpowiedzi Społecznej (SRS-2) przez personel ASU.
  3. Dzieci i dorośli w wieku 2,5-75 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich dwóch miesięcy (nie licząc antybiotyków stosowanych miejscowo)
  2. Wszelkie zmiany w lekach, suplementach diety, terapiach w ciągu ostatnich dwóch miesięcy lub plany ich zmiany w ciągu pierwszych 3 miesięcy kuracji probiotykami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Każdy uczestnik otrzymuje dostosowany probiotyk na podstawie wyników badania jego mikroflory
Suplement diety: Flore
spersonalizowana mieszanka zatwierdzonych GRAS szczepów probiotycznych, prebiotyków i roślin leczniczych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalne Wrażenia Rodziców na Temat Autyzmu - Zmiana
Ramy czasowe: zmiana w wynikach między punktem wyjściowym a 3 miesiącami

PGIA-Change ocenia zmianę w 20 różnych objawach związanych z autyzmem w skali 7-punktowej, od -3 (znacznie gorzej) przez 0 (brak zmiany) do +3 (znacznie lepiej)

Należy zauważyć, że jest to inna skala niż PGIA-Baseline, która ocenia nasilenie w skali bezwzględnej. Uzasadnienie dla dwóch skal jest takie, że w oparciu o nasze doświadczenie kliniczne wydaje się, że rodzice mogą podać przybliżoną wartość nasilenia objawów u swojego dziecka (PGIA-Baseline), ale dokładniejsze jest zapytanie ich o zmianę (za pomocą PGIA-Change) niż ponowne zapytanie o nasilenie i porównanie go z wynikiem wyjściowym (PGIA-Baseline).
zmiana w wynikach między punktem wyjściowym a 3 miesiącami

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Responsywności Społecznej
Ramy czasowe: zmiana wyniku między punktem wyjściowym a 3 miesiącami
Kwestionariusz dotyczący umiejętności społecznych, w którym wyższe wyniki sugerują cięższy autyzm. Wyniki wahają się od 0 do 195, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze problemy.
zmiana wyniku między punktem wyjściowym a 3 miesiącami
Skala Oceny Objawów Żołądkowo-Jelitowych
Ramy czasowe: zmiana w wynikach między wyjściowym pomiarem a pomiarem po 3 miesiącach
Kwestionariusz oceniający 15 objawów żołądkowo-jelitowych na skali nasilenia od 1 (brak) do 7 (ciężkie). Podajemy średni wynik tych 15 pozycji
zmiana w wynikach między wyjściowym pomiarem a pomiarem po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arizona State University

Współpracownicy

Sun Genomics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00012299

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na Flore

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj