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Probiotische Therapie für Kinder und Erwachsene mit Autismus-Spektrum-Störung

31. März 2026 aktualisiert von: James B Adams, Arizona State University

Bewertung einer maßgeschneiderten probiotischen Therapie für Kinder und Erwachsene mit Autismus-Spektrum-Störung

Dies ist eine Studie über die Wirkung eines maßgeschneiderten Probiotikums auf Kinder und Erwachsene mit Autismus, einschließlich der Auswirkungen auf Autismus-Symptome und gastrointestinale Symptome.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SunGenomics bietet seinen Kunden ein maßgeschneidertes Probiotikum basierend auf einer Analyse der Mikrobiota in ihren Stuhlproben. Kunden mit Autismus-Spektrum-Störungen werden eingeladen, an dieser Studie teilzunehmen, indem sie vor der Einnahme des Probiotikums mehrere Fragebögen über ihre Krankengeschichte, Ernährung, Autismus-Symptome und Magen-Darm-Symptome ausfüllen und diese Fragebögen etwa 3 Monate später wiederholen. Dies ist effektiv eine Open-Label-Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

296

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85287
        • Arizona State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Neuer Kunde von Sun Genomics (hat Test und Behandlung beantragt, aber noch nicht mit der Behandlung begonnen)
  2. Diagnose von ASD (zunächst basierend auf dem Selbstbericht der ASD-Diagnose durch einen geeigneten Arzt und dann durch eine Bewertung der Social Responsiveness Scale (SRS-2) durch ASU-Mitarbeiter verifiziert.
  3. Kinder und Erwachsene im Alter von 2,5-75 Jahren

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung von Antibiotika in den letzten zwei Monaten (ohne topische Antibiotika)
  2. Alle Änderungen bei Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln, Therapien in den letzten zwei Monaten oder Pläne, diese während der ersten 3 Monate der probiotischen Behandlung zu ändern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Jeder Teilnehmer erhält ein maßgeschneidertes Probiotikum basierend auf den Ergebnissen des Tests seiner Mikrobiota
Nahrungsergänzungsmittel: Flore
personalisierte Mischung aus GRAS-zugelassenen probiotischen Stämmen, Präbiotika und pflanzlichen Inhaltsstoffen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parent Global Impressions of Autism - Change
Zeitfenster: Veränderung des Scores zwischen Ausgangswert und 3 Monaten

Die PGIA-Change bewertet die Veränderung von 20 verschiedenen autismusbezogenen Symptomen auf einer 7-Punkte-Skala, von -3 (viel schlechter) bis 0 (keine Veränderung) bis +3 (viel besser)

Beachten Sie, dass dies eine andere Skala als die PGIA-Baseline ist, die den Schweregrad auf einer absoluten Skala bewertet. Die Begründung für die beiden Skalen ist, dass es nach unserer klinischen Erfahrung so scheint, dass Eltern einen ungefähren Wert für den Schweregrad ihres Kindes angeben können (PGIA-Baseline), es jedoch genauer ist, sie nach der Veränderung zu fragen (mit der PGIA-Change), als sie erneut nach dem Schweregrad zu fragen und diesen mit einem Basiswert (PGIA-Baseline) zu vergleichen.
Veränderung des Scores zwischen Ausgangswert und 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala der sozialen Reaktionsfähigkeit
Zeitfenster: Änderung der Punktzahl zwischen Baseline und 3 Monaten
Ein Fragebogen zu sozialen Fähigkeiten, bei dem höhere Werte auf einen schwereren Autismus hindeuten. Die Werte reichen von 0 bis 195, wobei höhere Werte schwerwiegendere Probleme anzeigen.
Änderung der Punktzahl zwischen Baseline und 3 Monaten
Gastrointestinaler Symptom-Bewertungsbogen
Zeitfenster: Veränderung des Punktestandes zwischen Ausgangswert und 3 Monaten
Ein Fragebogen, der 15 gastrointestinale Symptome auf einer Schweregradskala von 1 (keine) bis 7 (schwer) bewertet. Wir berichten den Durchschnittswert dieser 15 Items
Veränderung des Punktestandes zwischen Ausgangswert und 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arizona State University

Mitarbeiter

Sun Genomics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00012299

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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