Terapia con probióticos para niños y adultos con trastorno del espectro autista
31 de marzo de 2026 actualizado por: James B Adams, Arizona State University
Evaluación de la terapia probiótica personalizada para niños y adultos con trastorno del espectro autista
Este es un estudio del efecto de un probiótico personalizado en niños y adultos con autismo, incluidos los efectos sobre los síntomas del autismo y los síntomas gastrointestinales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
SunGenomics proporciona a sus clientes un probiótico personalizado basado en un análisis de la microbiota en sus muestras de heces.
Los clientes que tienen trastornos del espectro autista están invitados a participar en este estudio completando varios cuestionarios sobre su historial médico, dieta, síntomas de autismo y síntomas gastrointestinales antes de tomar el probiótico y repetir esos cuestionarios aproximadamente 3 meses después.
Este es efectivamente un estudio de etiqueta abierta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
296
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85287
- Arizona State University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nuevo cliente de Sun Genomics (ha solicitado pruebas y tratamiento, pero aún no ha comenzado el tratamiento)
- Diagnóstico de ASD (inicialmente basado en el autoinforme del diagnóstico de ASD por parte del profesional médico apropiado, y luego verificado por una evaluación de la Escala de respuesta social (SRS-2) por parte del personal de ASU.
- Niños y adultos de 2,5 a 75 años
Criterio de exclusión:
- Uso de antibióticos en los últimos dos meses (sin contar los antibióticos tópicos)
- Cualquier cambio en medicamentos, suplementos nutricionales, terapias, en los últimos dos meses, o cualquier plan para cambiarlos durante los primeros 3 meses de tratamiento con probióticos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamiento
Cada participante recibe un probiótico personalizado en función de los resultados del test de su microbiota
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mezcla personalizada de cepas probióticas aprobadas GRAS, prebióticos y botánicos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impresiones Globales de los Padres sobre el Autismo - Cambio
Periodo de tiempo: cambio en la puntuación entre el inicio y los 3 meses
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La PGIA-Cambio evalúa el cambio en 20 síntomas diferentes relacionados con el autismo en una escala de 7 puntos, desde -3 (mucho peor) hasta 0 (sin cambio) y +3 (mucho mejor) Nótese que esta es una escala diferente a la PGIA-Línea base, que evalúa la gravedad en una escala absoluta. La razón para las dos escalas es que, basándonos en nuestra experiencia clínica, parece que los padres pueden dar un valor aproximado de la gravedad de su hijo (PGIA-Línea base), pero es más preciso preguntarles sobre el cambio (con la PGIA-Cambio) que preguntarles nuevamente sobre la gravedad y compararla con una puntuación basal (PGIA-Línea base). |
cambio en la puntuación entre el inicio y los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de respuesta social
Periodo de tiempo: cambio en la puntuación entre el inicio y los 3 meses
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Un cuestionario sobre habilidades sociales, donde puntuaciones más altas sugieren un autismo más severo.
Las puntuaciones van de 0 a 195, y las puntuaciones más altas indican problemas más graves.
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cambio en la puntuación entre el inicio y los 3 meses
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Escala de Valoración de Síntomas Gastrointestinales
Periodo de tiempo: cambio en la puntuación entre el inicio del estudio y los 3 meses
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Un cuestionario que evalúa 15 síntomas gastrointestinales en una escala de gravedad del 1 (ninguno) al 7 (grave).
Informamos la puntuación media de esos 15 ítems
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cambio en la puntuación entre el inicio del estudio y los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
12 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00012299
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .