Probiotisk terapi for barn og voksne med autismespektrumforstyrrelse
31. mars 2026 oppdatert av: James B Adams, Arizona State University
Vurdering av tilpasset probiotisk terapi for barn og voksne med autismespektrumforstyrrelse
Dette er en studie av effekten av et tilpasset probiotika på barn og voksne med autisme, inkludert effekter på autismesymptomer og gastrointestinale symptomer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
SunGenomics gir sine kunder et tilpasset probiotika basert på en analyse av mikrobiotaen i avføringsprøvene deres.
Kunder som har autismespekterforstyrrelser inviteres til å delta i denne studien ved å fylle ut flere spørreskjemaer om deres sykehistorie, kosthold, autismesymptomer og gastrointestinale symptomer før de tar probiotika, og å gjenta disse spørreskjemaene omtrent 3 måneder senere.
Dette er faktisk en åpen studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
296
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85287
- Arizona State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ny klient til Sun Genomics (har søkt om testing og behandling, men ennå ikke begynt behandling)
- Diagnose av ASD (opprinnelig basert på egenrapportering av ASD-diagnose av passende medisinsk fagperson, og deretter verifisert ved en evaluering av Social Responsiveness Scale (SRS-2) av ASU-ansatte.
- Barn og voksne i alderen 2,5-75 år
Ekskluderingskriterier:
- Antibiotikabruk de siste to månedene (ikke medregnet aktuelle antibiotika)
- Eventuelle endringer i medisiner, kosttilskudd, terapier de siste to månedene, eller planer om å endre dem i løpet av de første 3 månedene av probiotisk behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Hver deltaker mottar et tilpasset probiotika basert på resultatene av testen av deres mikrobiota
|
personlig blanding av GRAS-godkjente probiotiske stammer, prebiotika og botaniske ingredienser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldres globale inntrykk av autisme - endring
Tidsramme: endring i score mellom baseline og 3 måneder
|
PGIA-Change vurderer endringen i 20 forskjellige autisme-relaterte symptomer på en 7-punkts skala, fra -3 (mye verre) til 0 (ingen endring) til +3 (mye bedre) Merk at dette er en annen skala enn PGIA-Baseline, som vurderer alvorlighetsgrad på en absolutt skala. Grunnlaget for de to skalaene er at, basert på vår kliniske erfaring, ser det ut til at foreldre kan gi en omtrentlig verdi for barnets alvorlighetsgrad (PGIA-Baseline), men at det er mer nøyaktig å spørre dem om endring (med PGIA-Change) enn å spørre dem om alvorlighetsgrad igjen og sammenligne det med en baselinescore (PGIA-Baseline). |
endring i score mellom baseline og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for sosial respons
Tidsramme: endring i poengsum mellom baseline og 3 måneder
|
Et spørreskjema om sosiale ferdigheter, hvor høyere skår tyder på mer alvorlig autisme.
Poeng varierer fra 0 til 195, med høyere poengsum indikerer mer alvorlige problemer.
|
endring i poengsum mellom baseline og 3 måneder
|
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale
Tidsramme: endring i poengsum mellom baseline og 3 måneder
|
Et spørreskjema som evaluerer 15 gastrointestinale symptomer på en alvorlighetsskala fra 1 (ingen) til 7 (alvorlig).
Vi rapporterer gjennomsnittsscoren for de 15 punktene
|
endring i poengsum mellom baseline og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
15. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
12. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00012299
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .