術後オピオイドを減らすための腹腔鏡下腹横筋平面 (TAP) ブロック
2026年2月10日 更新者：Baylor Research Institute
肥満および低侵襲前腸手術後の術後オピオイドを減らすための腹腔鏡下腹横筋平面 (TAP) ブロックの有効性
この研究では、低侵襲前腸および肥満外科手術後の術後オピオイド使用の削減における腹腔鏡下TAPブロックの有効性を調査することを目的としています。
また、ブピバカイン HCL と長期徐放性リポソーム ブピバカイン製剤である Exparel ® の鎮痛効果を比較し、報告します。
評価される副次的結果は、VAS 疼痛スコア、滞在期間、投与される PONV 投与量です。
調査の概要
詳細な説明
本研究では、低侵襲前腸および肥満外科手術後の術後オピオイド使用量削減における腹腔鏡下TAPブロックの有効性を調査することを目的としています。
また、塩酸ブピバカインと持続性徐放製剤であるリポソーマルブピバカイン（Exparel®）による鎮痛効果を比較し報告します。
評価する二次的アウトカムは、VAS疼痛スコア、入院期間、および投与されたPONV（術後吐き気嘔吐）の投薬量です。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 胃バイパスおよびスリーブ胃切除術、十二指腸スイッチ、および裂孔ヘルニア修復、噴門形成およびヘラー筋切開術などの低侵襲選択的抗逆流前腸手術。
除外基準:
- であることが知られている被験者 i. ブピバカインに対するアレルギー ii． 慢性オピオイド使用者 Page 4 iii． 神経学的状態を持っていた/持っている iv。 慢性疼痛症候群と診断されており、定期的な鎮痛薬を 3 か月以上服用する必要がある v. 米国麻酔科学会 (ASA) のクラス IV および V の患者で、常に命を脅かしている重度の全身性疾患を患っています。
vi.腹部ドレーンのある患者は vii を使用します。 重大な心臓血管、肝臓または腎臓疾患を有する患者 ｖｉｉｉ． -肥満または前腸手術の禁忌の存在。 ix. 術後合併症を呈する患者は、最終分析および最終データセット x から除外されます。肥満または前腸手術の病歴 ｘｉ． 妊娠中の患者 xii． 18歳未満の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループ-1
0.25% ブピバカイン HCl (30cc) による切開部位付近の両側腹部 Lap-TAP ブロック注射 (両側に 30ml を注射)。
残りの残留物は、ポートの切開部位に注入されます。
|
被験者には、両側の腹横筋面にリポソーマルブピバカイン（Exparel®）または対照薬が注入されます。
|
|
実験的：グループ-2
両側腹部Lap-TAPリポソームブピバカイン（Exparel®）注射、133mg（20ml）Exparel®とブピバカイン0.25％（30ml）、および10mlの生理食塩水を加えて総量60mlとし、各側に30mlを注射します。
|
被験者には、両側の腹横筋面にリポソーマルブピバカイン（Exparel®）または対照薬が注入されます。
|
|
介入なし：グループ3
介入なし
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
要求されたオピオイド投与量
時間枠：30日
|
TAP ブロック後に要求されたオピオイド投与量
|
30日
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ビジュアル アナログ スコア (VAS)
時間枠：30日
|
30日
|
|
滞在日数
時間枠：30日
|
30日
|
|
制吐剤の投与量
時間枠：30日
|
30日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月24日
一次修了 (実際)
2021年9月3日
研究の完了 (実際)
2021年9月3日
試験登録日
最初に提出
2020年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月30日
最初の投稿 (実際)
2020年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月10日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 019-428
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。