Laparoskopisk Transversus Abdominis Plane (TAP) blokk for å redusere postoperative opioider
10. februar 2026 oppdatert av: Baylor Research Institute
Effekten av Laparoscopic Transversus Abdominis Plane (TAP) blokk for å redusere postoperative opioider etter bariatrisk og minimalt invasiv tarmkirurgi
I denne studien tar vi sikte på å undersøke effekten av laparoskopisk-veiledet TAP-blokk for å redusere postoperativ opioidbruk etter minimalt invasive fortarm- og bariatriske operasjoner.
Vi vil også sammenligne og rapportere analgesien produsert av Bupivacaine HCL vs Exparel ®, en langtidsfrigjørende Liposomal Bupivacaine-formulering.
Sekundære utfall som vurderes vil være VAS-smertescore, liggetid og administrert PONV-dose.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien har vi som mål å undersøke effekten av laparoskopiguidet TAP-blokkering for å redusere postoperativ opioidbruk etter minimalt invasive foregut- og fedmekirurgiske inngrep.
Vi vil også sammenligne og rapportere analgesien produsert av Bupivacaine HCL vs Exparel®, en langtidsvirkende langsomt frigjørende liposomal Bupivacaine-formulering.
Sekundære utfall som vil bli vurdert er VAS-smertepoeng, liggetid og administrert PONV-dosering.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gastric bypass & sleeve gastrectomy, duodenal switch og minimalt invasive elektive anti-refluks fortarm operasjoner som - hiatal brokk reparasjon, fundoplication og Heller myotomi.
Ekskluderingskriterier:
- Emner som er kjent for å være i. Allergisk mot Bupivacaine ii. Kroniske opioidbrukere Page 4 iii. Hadde/har nevrologiske tilstander iv. Har en diagnose av kronisk smertesyndrom som krever at de bruker vanlige smertestillende midler > 3 måneder v. American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse IV og V pasienter med alvorlig systemisk sykdom som er en konstant trussel mot livet.
vi. Pasienter med abdominal dren bruk vii. Pasienter med betydelig kardiovaskulær sykdom, lever- eller nyresykdom viii. Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for bariatrisk eller fortarmkirurgi. ix. Pasienter som presenterer postoperative komplikasjoner vil bli ekskludert fra den endelige analysen og det endelige datasettet x. Anamnese med bariatrisk eller fortarmkirurgi xi. Pasienter som er gravide xii. Pasienter som er under 18 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe-1
Bilateral abdominal Lap-TAP-blokkinjeksjon nær snittstedet med 0,25 % Bupivacaine HCl (30cc) med 30 ml injisert bilateralt.
Gjenværende rester injiseres i portinnsnittssteder.
|
Pasientene vil få Liposomal Bupivacaine (Exparel®) eller kontroll injisert i den transversus abdominis-planet bilateral.
|
|
Eksperimentell: Gruppe-2
Bilateral abdominal Lap-TAP liposomal Bupivacaine (Exparel®) injeksjon med 133 mg (20 ml) Exparel® pluss bupivakain 0,25 % (30 ml), pluss 10 ml normal saltvann for et totalt volum på 60 ml, injiserer 30 ml på hver side.
|
Pasientene vil få Liposomal Bupivacaine (Exparel®) eller kontroll injisert i den transversus abdominis-planet bilateral.
|
|
Ingen inngripen: Gruppe-3
Ingen intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
opioiddosering forespurt
Tidsramme: 30 dager
|
opioiddosering forespurt etter TAP-blokkering
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
visuelle analoge score (VAS)
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
lengden på oppholdet
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
anti-emetisk dosering
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
3. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
3. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 019-428
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .