Bloqueo laparoscópico del plano del transverso del abdomen (TAP) para reducir los opioides posoperatorios
10 de febrero de 2026 actualizado por: Baylor Research Institute
Eficacia del bloqueo laparoscópico del plano transverso del abdomen (TAP) para reducir los opioides posoperatorios después de la cirugía bariátrica y mínimamente invasiva del intestino anterior
En este estudio, nuestro objetivo es investigar la eficacia del bloqueo TAP guiado por laparoscopia para reducir el uso posoperatorio de opioides después de cirugías mínimamente invasivas del intestino anterior y bariátricas.
También compararemos y reportaremos la analgesia producida por Bupivacaine HCL vs Exparel®, una formulación de bupivacaína liposomal de liberación lenta prolongada.
Los resultados secundarios evaluados serán las puntuaciones de dolor de la EVA, la duración de la estancia hospitalaria y la dosis de NVPO administrada.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, nuestro objetivo es investigar la eficacia del bloqueo TAP guiado por laparoscopia para reducir el uso de opioides postoperatorios tras cirugías mínimamente invasivas del esófago-gástricas y bariátricas.
También compararemos e informaremos sobre la analgesia producida por Bupivacaína HCL frente a Exparel®, una formulación de Bupivacaína liposomal de liberación prolongada y lenta.
Los resultados secundarios evaluados serán las puntuaciones de dolor EVA, la duración de la estancia hospitalaria y la dosis administrada de NVPO.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- bypass gástrico y gastrectomía en manga, cruce duodenal y cirugías electivas antirreflujo del intestino anterior mínimamente invasivas, como reparación de hernia de hiato, fundoplicatura y miotomía de Heller.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que se sabe que son i. Alérgico a la bupivacaína ii. Usuarios crónicos de opioides iii. Tenía/tiene condiciones neurológicas iv. Tener un diagnóstico de síndrome de dolor crónico que les obligue a consumir analgésicos regulares > 3 meses v. Pacientes de Clase IV y V de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) con enfermedad sistémica grave que es una amenaza constante para la vida.
vi. Pacientes con uso de drenaje abdominal vii. Pacientes con enfermedad cardiovascular, hepática o renal significativa viii. Presencia de contraindicaciones para cirugía bariátrica o de intestino anterior. ix. Los pacientes que presenten complicaciones postoperatorias serán excluidos del análisis final y del conjunto de datos final x. Antecedentes de cirugía bariátrica o del intestino anterior xi. Pacientes embarazadas xii. Pacientes menores de 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
Inyección de bloque Lap-TAP abdominal bilateral cerca del lugar de la incisión con bupivacaína HCl al 0,25 % (30 cc) con 30 ml inyectados bilateralmente.
El residuo restante se inyecta en los sitios de incisión del puerto.
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Los sujetos recibirán Bupivacaína liposomal (Exparel®) o el control inyectado en el plano transverso abdominal bilateralmente.
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Experimental: Grupo 2
Inyección abdominal bilateral de bupivacaína liposomal Lap-TAP (Exparel®) con 133 mg (20 ml) de Exparel® más bupivacaína al 0,25 % (30 ml), más 10 ml de solución salina normal para un volumen total de 60 ml, inyectando 30 ml en cada lado.
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Los sujetos recibirán Bupivacaína liposomal (Exparel®) o el control inyectado en el plano transverso abdominal bilateralmente.
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Sin intervención: Grupo 3
Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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dosis de opioides solicitada
Periodo de tiempo: 30 dias
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dosis de opioides solicitada después del bloqueo TAP
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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puntajes analógicos visuales (VAS)
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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duración de la estancia
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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dosificación antiemética
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
3 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 019-428
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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