Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopický blok transversus abdominis roviny (TAP) ke snížení pooperačních opioidů

10. února 2026 aktualizováno: Baylor Research Institute

Účinnost laparoskopického bloku transversus abdominis roviny (TAP) ke snížení pooperačních opioidů po bariatrické a miniinvazivní operaci předžaludka

V této studii se zaměřujeme na zkoumání účinnosti laparoskopicky naváděné blokády TAP při snižování pooperačního užívání opioidů po minimálně invazivních operacích předžaludka a bariatrických operacích. Také porovnáme a uvedeme analgezii produkovanou Bupivacainem HCL vs Exparel®, liposomální formulací bupivakainu s prodlouženým pomalým uvolňováním. Sekundárními hodnocenými výsledky budou skóre bolesti VAS, délka pobytu a podaná dávka PONV.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii si klademe za cíl prozkoumat účinnost laparoskopicky vedené TAP blokády při snižování pooperační spotřeby opioidů po minimálně invazivních operacích předního střeva a bariatrických zákrocích. Dále budeme porovnávat a zaznamenávat analgezii vyvolanou Bupivakainem HCL oproti přípravku Exparel®, což je prodloužená pomalouvolňovaná lipozomální formulace bupivakainu. Mezi sekundární sledované výsledky budou patřit skóre bolesti VAS, délka hospitalizace a podaná dávka PONV.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • gastrický bypass & sleeve gastrektomie, duodenální switch a minimálně invazivní elektivní antirefluxní operace předžaludků, jako je - oprava hiátové kýly, fundoplikace a Hellerova myotomie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, o kterých je známo, že jsou i. Alergické na bupivakain ii. Chronickí uživatelé opiátů Strana 4 iii. Měl/měl/a jsem neurologické stavy iv. Mají diagnózu syndromu chronické bolesti, která vyžaduje pravidelnou konzumaci analgetik > 3 měsíce v. Pacienti Americké společnosti anesteziologů (ASA) třídy IV a V se závažným systémovým onemocněním, které je neustálou hrozbou pro život.

vi. Pacienti s abdominální drenáží užívají vii. Pacienti s významným kardiovaskulárním, jaterním nebo renálním onemocněním viii. Přítomnost kontraindikací pro bariatrickou nebo předžaludkovou operaci. ix. Pacienti s pooperačními komplikacemi budou vyloučeni z konečné analýzy a konečného souboru dat x. Bariatrická nebo předžaludková operace v anamnéze xi. Těhotné pacientky xii. Pacienti mladší 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina-1
Oboustranná abdominální bloková injekce Lap-TAP v blízkosti místa incize s 0,25% Bupivacain HCl (30 cc) s 30 ml, které byly injikovány bilaterálně. Zbývající zbytek je injikován do míst port incizí.
Lék: Bilaterální abdominální Lap-TAP
Subjektům bude do oboustranné transversus abdominis roviny aplikován lipozomální bupivakain (Exparel®) nebo kontrolní látka.
Experimentální: Skupina-2
Bilaterální abdominální Lap-TAP liposomální injekce bupivakainu (Exparel®) se 133 mg (20 ml) Exparel® plus bupivakain 0,25 % (30 ml), plus 10 ml normálního fyziologického roztoku na celkový objem 60 ml, injekcí 30 ml na každou stranu.
Lék: Bilaterální abdominální Lap-TAP
Subjektům bude do oboustranné transversus abdominis roviny aplikován lipozomální bupivakain (Exparel®) nebo kontrolní látka.
Žádný zásah: Skupina-3
Bez zásahu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
požadovaná dávka opioidů
Časové okno: 30 dní
dávka opioidů požadovaná po blokádě TAP
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
vizuální analogové skóre (VAS)
Časové okno: 30 dní
30 dní
délka pobytu
Časové okno: 30 dní
30 dní
antiemetická dávka
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

3. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

3. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 019-428

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Užívání opioidů

Klinické studie na Bilaterální abdominální Lap-TAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit