Laparoskopisk Transversus Abdominis Plane (TAP) blok for at reducere postoperative opioider
10. februar 2026 opdateret af: Baylor Research Institute
Effekten af Laparoscopic Transversus Abdominis Plane (TAP) blok til at reducere postoperative opioider efter bariatrisk og minimalt invasiv tarmkirurgi
I denne undersøgelse sigter vi mod at undersøge effektiviteten af laparoskopisk-styret TAP-blok til at reducere postoperativ opioidbrug efter minimalt invasive fortarms- og bariatriske operationer.
Vi vil også sammenligne og rapportere analgesien produceret af Bupivacaine HCL vs Exparel ®, en langsommelig frigivelse af liposomal Bupivacaine formulering.
Sekundære resultater vurderet vil være VAS smertescore, opholdets længde og indgivet PONV-dosis.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse har vi til formål at undersøge effektiviteten af laparoskopisk vejledt TAP-blok til at reducere postoperativ opioidanvendelse efter minimalt invasive forgut- og bariatriske operationer.
Vi vil også sammenligne og rapportere den analgetiske virkning produceret af Bupivacain HCL vs Exparel®, en langtidsvirkende langsomt frigivende liposomal Bupivacain-formulering.
Sekundære resultater, der vil blive vurderet, er VAS-smertescoring, længden af hospitalsopholdet og dosering af PONV.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gastrisk bypass & sleeve gastrectomy, duodenal switch og minimalt invasive elektive anti-reflux fortarm operationer såsom - hiatal brok reparation, fundoplication og Heller myotomi.
Ekskluderingskriterier:
- Emner, der vides at være i. Allergisk over for Bupivacaine ii. Kroniske opioidbrugere Page 4 iii. Havde/har neurologiske tilstande iv. Har en diagnose af kronisk smertesyndrom, som kræver, at de indtager regelmæssige analgetika > 3 måneder v. American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse IV & V patienter med alvorlig systemisk sygdom, der er en konstant trussel mod livet.
vi. Patienter med abdominal dræn bruger vii. Patienter med betydelig kardiovaskulær, lever- eller nyresygdom viii. Tilstedeværelse af kontraindikationer for bariatrisk eller tarmkirurgi. ix. Patienter med postoperative komplikationer vil blive udelukket fra den endelige analyse og det endelige datasæt x. Anamnese med bariatrisk eller tarmkirurgi xi. Patienter, der er gravide xii. Patienter under 18 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe-1
Bilateral abdominal Lap-TAP-blokinjektion nær incisionsstedet med 0,25 % Bupivacaine HCl (30cc) med 30 ml injiceret bilateralt.
Resterende rester injiceres i portindsnitssteder.
|
Deltagerne vil få Liposomal Bupivacaine (Exparel®) eller kontrollen injiceret i den tværgående abdominalplan bilateral.
|
|
Eksperimentel: Gruppe-2
Bilateral abdominal Lap-TAP liposomal bupivacain (Exparel®)-injektion med 133 mg (20 ml) Exparel® plus bupivacain 0,25 % (30 ml), plus 10 ml normal saltvand til et samlet volumen på 60 ml, injicerer 30 ml på hver side.
|
Deltagerne vil få Liposomal Bupivacaine (Exparel®) eller kontrollen injiceret i den tværgående abdominalplan bilateral.
|
|
Ingen indgriben: Gruppe-3
Ingen intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
opioiddosis efterspurgt
Tidsramme: 30 dage
|
opioiddosering anmodet efter TAP-blokering
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
visuelle analoge scores (VAS)
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
opholdsvarighed
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
anti-emetisk dosis
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
3. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. november 2020
Først opslået (Faktiske)
7. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. februar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 019-428
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .