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Laparoskopischer TAP-Block (Transversus Abdominis Plane) zur Reduzierung postoperativer Opioide

10. Februar 2026 aktualisiert von: Baylor Research Institute

Wirksamkeit der laparoskopischen TAP-Blockade (Transversus Abdominis Plane) zur Reduzierung postoperativer Opioide nach bariatrischer und minimalinvasiver Vorderdarmoperation

In dieser Studie wollen wir die Wirksamkeit der laparoskopisch geführten TAP-Blockade bei der Reduzierung des postoperativen Opioidverbrauchs nach minimalinvasiven Vorderdarm- und bariatrischen Operationen untersuchen. Wir werden auch die von Bupivacain HCL bewirkte Analgesie mit Exparel®, einer liposomalen Bupivacain-Formulierung mit verlängerter langsamer Freisetzung, vergleichen und berichten. Als sekundäre Endpunkte werden die VAS-Schmerzwerte, die Aufenthaltsdauer und die verabreichte PONV-Dosierung bewertet.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie untersuchen wir die Wirksamkeit des laparoskopisch geführten TAP-Blocks zur Verringerung des postoperativen Opioidkonsums nach minimalinvasiven Eingriffen im Bereich des oberen Gastrointestinaltrakts und bariatrischen Operationen. Wir werden auch die Analgesie durch Bupivacain-HCL im Vergleich zu Exparel®, einer verlängert freisetzenden liposomalen Bupivacain-Formulierung, vergleichen und darüber berichten. Zu den sekundären Endpunkten gehören VAS-Schmerzscores, die Aufenthaltsdauer und die verabreichte PONV-Dosis.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Magenbypass & Sleeve-Gastrektomie, Duodenal-Switch und minimal-invasive elektive Anti-Reflux-Vorderdarm-Operationen wie - Hiatushernie-Reparatur, Fundoplikatio und Heller-Myotomie.

Ausschlusskriterien:

  • Subjekte, von denen bekannt ist, dass sie i. Allergisch gegen Bupivacain ii. Chronische Opioidkonsumenten iii. Hatte/hatte neurologische Erkrankungen iv. Eine Diagnose eines chronischen Schmerzsyndroms haben, die eine regelmäßige Einnahme von Analgetika > 3 Monate erfordert v. Patienten der Klassen IV und V der American Society of Anesthesiologists (ASA) mit schweren systemischen Erkrankungen, die eine ständige Bedrohung für das Leben darstellen.

vi. Patienten mit abdominaler Drainage verwenden vii. Patienten mit erheblicher kardiovaskulärer, Leber- oder Nierenerkrankung viii. Vorhandensein von Kontraindikationen für bariatrische oder Vorderdarmoperationen. ix. Patienten mit postoperativen Komplikationen werden von der endgültigen Analyse und dem endgültigen Datensatz x ausgeschlossen. Adipositas- oder Vorderdarmchirurgie in der Vorgeschichte xi. Schwangere Patientinnen xii. Patienten unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Bilaterale abdominale Lap-TAP-Blockinjektion in der Nähe der Inzisionsstelle mit 0,25 % Bupivacain-HCl (30 cc), wobei 30 ml bilateral injiziert werden. Der verbleibende Rest wird in Port-Inzisionsstellen injiziert.
Arzneimittel: Bilaterale abdominale Lap-TAP
Den Probanden wird Liposomales Bupivacain (Exparel®) oder das Kontrollpräparat beidseitig in die Transversus-abdominis-Ebene injiziert.
Experimental: Gruppe-2
Bilaterale abdominale Lap-TAP-Injektion von liposomalem Bupivacain (Exparel®) mit 133 mg (20 ml) Exparel® plus Bupivacain 0,25 % (30 ml) plus 10 ml normaler Kochsalzlösung für ein Gesamtvolumen von 60 ml, Injektion von 30 ml auf jeder Seite.
Arzneimittel: Bilaterale abdominale Lap-TAP
Den Probanden wird Liposomales Bupivacain (Exparel®) oder das Kontrollpräparat beidseitig in die Transversus-abdominis-Ebene injiziert.
Kein Eingriff: Gruppe-3
Keine Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioiddosis angefordert
Zeitfenster: 30 Tage
nach TAP-Blockierung angeforderte Opioiddosis
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
visuelle Analogwerte (VAS)
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
antiemetische Dosierung
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 019-428

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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