Лапароскопическая блокада поперечной плоскости живота (TAP) для уменьшения количества послеоперационных опиоидов
10 февраля 2026 г. обновлено: Baylor Research Institute
Эффективность лапароскопической блокады поперечной плоскости живота (TAP) для уменьшения количества послеоперационных опиоидов после бариатрических и малоинвазивных операций на передней кишке
В этом исследовании мы стремимся изучить эффективность блокады TAP под лапароскопическим контролем в снижении послеоперационного употребления опиоидов после минимально инвазивных операций на передней кишке и бариатрических операций.
Мы также сравним и сообщим об анальгезии, производимой бупивакаином гидрохлоридом, по сравнению с Exparel ®, липосомальной формой бупивакаина пролонгированного действия с медленным высвобождением.
Вторичными оцениваемыми исходами будут оценка боли по ВАШ, продолжительность пребывания в стационаре и введенная доза ПОТР.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В данном исследовании мы стремимся изучить эффективность лапароскопически направляемой блокады TAP в снижении послеоперационного использования опиоидов после минимально инвазивных операций на верхних отделах желудочно-кишечного тракта и бариатрических операциях.
Мы также сравним и опишем анальгезию, обеспечиваемую Бупивакаином HCl и Экспарелом ®, пролонгированной медленно высвобождающейся липосомальной формой Бупивакаина.
Оцениваемыми вторичными исходами будут показатели боли по ВАШ, продолжительность пребывания в стационаре и дозировка введенных противорвотных средств.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- желудочное шунтирование и рукавная гастрэктомия, переключение двенадцатиперстной кишки и минимально инвазивные плановые антирефлюксные операции на передней кишке, такие как грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, фундопликация и миотомия по Геллеру.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые, как известно, являются i. Аллергия на бупивакаин ii. Хронические потребители опиоидов Стр. 4 iii. Были/имеют неврологические заболевания iv. Имеют диагноз хронического болевого синдрома, который требует регулярного приема анальгетиков > 3 месяцев v. Американское общество анестезиологов (ASA) Пациенты класса IV и V с тяжелым системным заболеванием, представляющим постоянную угрозу жизни.
ви. Пациенты с абдоминальным дренированием используют vii. Пациенты со значительным сердечно-сосудистым, печеночным или почечным заболеванием viii. Наличие противопоказаний к бариатрическим операциям или операциям на передней кишке. икс. Пациенты с послеоперационными осложнениями будут исключены из окончательного анализа и окончательного набора данных x. История бариатрической хирургии или операции на передней кишке xi. Беременные пациенты xii. Пациенты моложе 18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Двусторонняя абдоминальная блокирующая инъекция Lap-TAP вблизи места разреза 0,25% раствором бупивакаина HCl (30 см3) с двусторонней инъекцией 30 мл.
Остаток вводят в места разрезов портов.
|
Субъектам будет проведена инъекция липосомального бупивакаина (Exparel®) или контрольного препарата в поперечную плоскость живота с обеих сторон.
|
|
Экспериментальный: Группа-2
Двусторонняя абдоминальная инъекция липосомального бупивакаина Lap-TAP (Exparel®) с 133 мг (20 мл) Exparel® плюс бупивакаин 0,25% (30 мл), плюс 10 мл физиологического раствора до общего объема 60 мл, инъекции по 30 мл в каждую сторону.
|
Субъектам будет проведена инъекция липосомального бупивакаина (Exparel®) или контрольного препарата в поперечную плоскость живота с обеих сторон.
|
|
Без вмешательства: Группа-3
Без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
запрашиваемая доза опиоидов
Временное ограничение: 30 дней
|
Требуемая доза опиоидов после TAP-блокады
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
визуальные аналоговые баллы (ВАШ)
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
продолжительность пребывания
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
противорвотная доза
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 019-428
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .