Laparoskooppinen transversus vatsan taso (TAP) esto vähentää leikkauksen jälkeisiä opioideja
tiistai 10. helmikuuta 2026 päivittänyt: Baylor Research Institute
Laparoskooppisen Transversus Abdominis Plane (TAP) -lohkon tehokkuus leikkauksen jälkeisten opioidien vähentämiseksi bariatrisen ja minimaalisesti invasiivisen etusuolen leikkauksen jälkeen
Tässä tutkimuksessa pyrimme tutkimaan laparoskooppisesti ohjatun TAP-salpauksen tehokkuutta postoperatiivisen opioidien käytön vähentämisessä minimaalisesti invasiivisten etusuolen ja bariatristen leikkausten jälkeen.
Vertailemme ja raportoimme myös Bupivacaine HCL vs Exparel ®:n, pitkittyneesti vapauttavan liposomaalisen bupivakaiinivalmisteen, tuottaman kivunlievityksen.
Arvioidut toissijaiset tulokset ovat VAS-kipupisteet, oleskelun kesto ja annettu PONV-annos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa pyrimme selvittämään laparoskooppisesti ohjatun TAP-lohkon tehokkuutta vähentämässä leikkauksen jälkeistä opioidien käyttöä minimaalisesti invasiivisten etusuoliston ja bariatristen leikkausten jälkeen.
Vertaaamme ja raportoimme myös bupivakaiini HCL:n ja Exparel®-valmisteiden, pitkävaikutteisen liposomaalisen bupivakaiiniformulaation, tuottamaa analgesiaa.
Arvioitavina toissijaisina tuloksina ovat VAS-kipupisteet, sairaalassaoloaika sekä annosteltu PONV-lääkitys.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mahalaukun ohitusleikkaus & sleeve gastrectomy, pohjukaissuolen vaihto ja minimaalisesti invasiiviset elektiiviset antirefluksileikkaukset, kuten - hiataltyrän korjaus, fundoplikaatio ja Heller-myotomia.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, joiden tiedetään olevan i. Allerginen bupivakaiinille ii. Krooniset opioidien käyttäjät Page 4 iii. Oli/on neurologisia sairauksia iv. Sinulla on diagnosoitu krooninen kipuoireyhtymä, joka edellyttää säännöllistä kipulääkkeiden käyttöä > 3 kuukautta v. American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokan IV ja V potilaat, joilla on vakava systeeminen sairaus, joka on jatkuva uhka hengelle.
vi. Potilaat, joilla on vatsaontelo, käyttävät vii. Potilaat, joilla on merkittävä sydän- ja verisuoni-, maksa- tai munuaissairaus viii. Vasta-aiheet bariatriselle tai etusuolen leikkaukselle. ix. Potilaat, joilla on postoperatiivisia komplikaatioita, suljetaan pois lopullisesta analyysistä ja lopullisesta datajoukosta x. Aiemmat bariatriset tai etusuolen leikkaukset xi. Raskaana olevat potilaat xii. Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä-1
Kahdenvälinen vatsan Lap-TAP-injektio lähellä viiltokohtaa 0,25-prosenttisella bupivakaiini-HCl:lla (30 cm3) 30 ml:lla injektoituna molemminpuolisesti.
Jäljelle jäänyt jäännös ruiskutetaan porttiviiltokohtiin.
|
Potilaiden poikittaisiin vatsalihasten tasoihin ruiskutetaan bilateraalisesti liposomaalista bupivakaiinia (Exparel®) tai kontrolliaine.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä-2
Molemminpuolinen vatsan Lap-TAP liposomaalinen bupivakaiini (Exparel®) -injektio, jossa on 133 mg (20 ml) Exparelia ja 0,25 % bupivakaiinia (30 ml) sekä 10 ml normaalia suolaliuosta kokonaistilavuudelle 60 ml, ruiskuttamalla 30 ml kummallekin puolelle.
|
Potilaiden poikittaisiin vatsalihasten tasoihin ruiskutetaan bilateraalisesti liposomaalista bupivakaiinia (Exparel®) tai kontrolliaine.
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä-3
Ei interventiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pyydetty opioidiannos
Aikaikkuna: 30 päivää
|
pyydetty opioidiannos TAP-eston jälkeen
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
visuaaliset analogiset tulokset (VAS)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
oleskelun kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
antiemeettinen annos
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 019-428
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .