Bloc laparoscopique du plan transverse de l'abdomen (TAP) pour réduire les opioïdes postopératoires
10 février 2026 mis à jour par: Baylor Research Institute
Efficacité du bloc laparoscopique du plan transverse de l'abdomen (TAP) pour réduire les opioïdes postopératoires après une chirurgie bariatrique et mini-invasive de l'intestin antérieur
Dans cette étude, nous visons à étudier l'efficacité du bloc TAP guidé par laparoscopie dans la réduction de l'utilisation postopératoire d'opioïdes après des chirurgies mini-invasives de l'intestin antérieur et bariatriques.
Nous comparerons et rapporterons également l'analgésie produite par Bupivacaine HCL vs Exparel ®, une formulation de bupivacaïne liposomale à libération lente prolongée.
Les critères de jugement secondaires évalués seront les scores de douleur EVA, la durée du séjour et la dose de NVPO administrée.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, nous visons à étudier l'efficacité du bloc TAP guidé par laparoscopie pour réduire l'utilisation d'opioïdes postopératoires suite aux chirurgies bariatriques et du tube digestif supérieur minimalement invasives.
Nous comparerons et rapporterons également l'analgésie produite par le chlorhydrate de bupivacaïne contre l'Exparel ®, une formulation de bupivacaïne liposomale à libération prolongée.
Les critères d'évaluation secondaires mesurés seront les scores de douleur EVA, la durée de séjour et la posologie des nausées et vomissements postopératoires administrée.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- pontage gastrique et gastrectomie en manchon, interrupteur duodénal et chirurgies électives mini-invasives de l'intestin antérieur anti-reflux telles que la réparation d'une hernie hiatale, la fundoplication et la myotomie de Heller.
Critère d'exclusion:
- Les sujets qui sont connus pour être i. Allergique à la bupivacaïne ii. Consommateurs chroniques d'opioïdes iii. A eu/a des troubles neurologiques iv. Avoir un diagnostic de syndrome de douleur chronique qui les oblige à consommer régulièrement des antalgiques > 3 mois v. Patients de classe IV et V de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) atteints d'une maladie systémique grave qui constitue une menace constante pour la vie.
vi. Les patients avec un drain abdominal utilisent vii. Patients atteints d'une maladie cardiovasculaire, hépatique ou rénale importante viii. Présence de contre-indications à la chirurgie bariatrique ou de l'intestin antérieur. ix. Les patients présentant des complications postopératoires seront exclus de l'analyse finale et de l'ensemble de données final x. Antécédents de chirurgie bariatrique ou de l'intestin antérieur xi. Patientes enceintes xii. Patients de moins de 18 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1
Injection bilatérale de bloc abdominal Lap-TAP près du site d'incision avec 0,25 % de chlorhydrate de bupivacaïne (30 cc) avec 30 ml injectés bilatéralement.
Le résidu restant est injecté dans les sites d'incision des ports.
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Les sujets recevront de la bupivacaïne liposomale (Exparel®) ou le contrôle injecté dans le plan transverse de l'abdomen de manière bilatérale.
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Expérimental: Groupe-2
Injection abdominale bilatérale de bupivacaïne liposomale Lap-TAP (Exparel®) avec 133 mg (20 ml) d'Exparel® plus bupivacaïne 0,25 % (30 ml), plus 10 ml de solution saline normale pour un volume total de 60 ml, en injectant 30 ml de chaque côté.
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Les sujets recevront de la bupivacaïne liposomale (Exparel®) ou le contrôle injecté dans le plan transverse de l'abdomen de manière bilatérale.
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Aucune intervention: Groupe-3
Aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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dose d'opioïde demandée
Délai: 30 jours
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dosage d'opioïdes demandé après le bloc TAP
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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scores visuels analogiques (EVA)
Délai: 30 jours
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30 jours
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durée du séjour
Délai: 30 jours
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30 jours
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posologie anti-émétique
Délai: 30 jours
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
3 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
3 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2020
Première publication (Réel)
7 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 019-428
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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