Laparoszkópos Transversus Abdominis Plane (TAP) blokk a posztoperatív opioidok csökkentésére
2026. február 10. frissítette: Baylor Research Institute
A laparoszkópos Transversus Abdominis Plane (TAP) blokk hatékonysága a posztoperatív opioidok csökkentésében bariátriai és minimálisan invazív előbélműtétet követően
Ebben a tanulmányban arra törekszünk, hogy megvizsgáljuk a laparoszkópos irányítású TAP-blokk hatékonyságát a posztoperatív opioidhasználat csökkentésében minimálisan invazív mellkasi és bariátriai műtéteket követően.
Összehasonlítjuk és beszámolunk a Bupivacaine HCL vs Exparel ® által termelt fájdalomcsillapításról is, amely egy elnyújtott, lassú felszabadulású liposzómás bupivacaine készítmény.
A másodlagos kimenetelek a VAS-fájdalom pontszáma, a tartózkodás időtartama és a beadott PONV-dózis lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a tanulmányban azt vizsgáljuk, hogy a laparoszkóposan vezetett TAP-blokk mennyire hatékony a posztoperatív opioidfogyasztás csökkentésében minimálisan invazív előbéli és bariatriai műtétek után.
Össze is hasonlítjuk és jelentjük a Bupivacaine HCL és az Exparel® által előidézett analgéziát, amely egy hosszú hatású, lassan felszabaduló liposzomális bupivakain formuláció.
A másodlagos eredményváltozók a VAS fájdalom pontszámok, a tartózkodási idő hossza és az alkalmazott PONV adag lesznek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- gyomor bypass és sleeve gastrectomia, nyombél váltás és minimálisan invazív elektív anti-reflux mellső műtétek, mint például - hiatus hernia javítása, fundoplication és Heller myotomia.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akikről ismert, hogy i. Allergiás a bupivakainra ii. Krónikus opioidhasználók Page 4 iii. Neurológiai állapotok voltak/vannak iv. Krónikus fájdalom-szindrómával diagnosztizálták, ami miatt rendszeres fájdalomcsillapítót kell szednie több mint 3 hónapig v. Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) IV. és V. osztályú, súlyos szisztémás betegségben szenvedő betegek, akik állandóan életveszélyesek.
vi. A hasi drainben szenvedő betegek vii. Jelentős szív- és érrendszeri, máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegek viii. Ellenjavallatok jelenléte a bariátriai vagy előbéli műtéteknél. ix. A posztoperatív szövődményeket mutató betegeket kizárják a végső elemzésből és a végső adatsorból x. Bariátriai vagy előbéli műtétek anamnézisében xi. Terhes betegek xii. 18 éven aluli betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csoport-1
Kétoldali hasi Lap-TAP blokk injekció a bemetszés helyéhez közel 0,25%-os Bupivacaine HCl-lel (30 cm3), 30 ml-rel bilaterálisan injektálva.
A maradékot a bemetszés helyére fecskendezik.
|
A résztvevőknek kétoldali transversus abdominis síkba beadásra kerül a Liposzomális Bupivakain (Exparel®) vagy a kontroll.
|
|
Kísérleti: Csoport-2
Kétoldali hasi Lap-TAP liposzómás bupivakain (Exparel®) injekció 133 mg (20 ml) Exparel® plusz 0,25% bupivakain (30 ml), plusz 10 ml normál sóoldat 60 ml össztérfogathoz, mindkét oldalra 30 ml injekcióval.
|
A résztvevőknek kétoldali transversus abdominis síkba beadásra kerül a Liposzomális Bupivakain (Exparel®) vagy a kontroll.
|
|
Nincs beavatkozás: 3. csoport
Nincs beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kért opioid adagot
Időkeret: 30 nap
|
kért opioid adagolás a TAP-blokkolás után
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
vizuális analóg pontszámok (VAS)
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
tartózkodási idő
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
hányás elleni adagolás
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. szeptember 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 30.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 019-428
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .