Blocco laparoscopico del piano trasverso dell'addome (TAP) per ridurre gli oppioidi post-operatori
10 febbraio 2026 aggiornato da: Baylor Research Institute
Efficacia del blocco laparoscopico del piano trasverso dell'addome (TAP) per ridurre gli oppioidi postoperatori a seguito di chirurgia bariatrica e minimamente invasiva dell'avampiede
In questo studio ci proponiamo di indagare l'efficacia del blocco TAP laparoscopico-guidato nel ridurre l'uso post-operatorio di oppioidi a seguito di interventi di chirurgia bariatrica e anteriore minimamente invasivi.
Confronteremo e riporteremo anche l'analgesia prodotta da Bupivacaine HCL vs Exparel ®, una formulazione di bupivacaina liposomiale a lento rilascio prolungato.
Gli esiti secondari valutati saranno i punteggi del dolore VAS, la durata della degenza e il dosaggio PONV somministrato.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio ci proponiamo di indagare l'efficacia del blocco TAP guidato laparoscopicamente nel ridurre l'uso di oppioidi post-operatorio in seguito a interventi di chirurgia foregut e bariatrica minimamente invasiva.
Confronteremo e riporteremo inoltre l'analgesia prodotta da Bupivacaina HCL rispetto a Exparel®, una formulazione di Bupivacaina liposomiale a rilascio prolungato e lento.
Gli esiti secondari valutati saranno i punteggi di dolore VAS, la durata della degenza e il dosaggio di PONV somministrato.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Baylor University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bypass gastrico e gastrectomia a manica, switch duodenale e interventi chirurgici elettivi anti-reflusso minimamente invasivi come: riparazione dell'ernia iatale, fundoplicatio e miotomia di Heller.
Criteri di esclusione:
- Soggetti noti per essere i. Allergico alla bupivacaina ii. Consumatori cronici di oppiacei iii. Aveva/ha condizioni neurologiche iv. Avere una diagnosi di sindrome da dolore cronico che richiede il consumo regolare di analgesici > 3 mesi v. Pazienti di classe IV e V dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) con grave malattia sistemica che rappresenta una minaccia costante per la vita.
VI. I pazienti con drenaggio addominale usano vii. Pazienti con malattie cardiovascolari, epatiche o renali significative viii. Presenza di controindicazioni alla chirurgia bariatrica o anteriore. ix. I pazienti che presentano complicanze postoperatorie saranno esclusi dall'analisi finale e dal set di dati finale x. Storia di chirurgia bariatrica o anteriore xi. Pazienti in gravidanza xii. Pazienti di età inferiore ai 18 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 1
Iniezione di blocco Lap-TAP addominale bilaterale vicino al sito di incisione con bupivacaina cloridrato allo 0,25% (30 cc) con 30 ml iniettati bilateralmente.
Il residuo rimanente viene iniettato nei siti di incisione del porto.
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Ai soggetti verrà iniettato Bupivacaina Liposomiale (Exparel®) o il controllo nel piano del muscolo trasverso dell'addome bilateralmente.
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Sperimentale: Gruppo-2
Iniezione addominale bilaterale di bupivacaina liposomiale Lap-TAP (Exparel®) con 133 mg (20 ml) di Exparel® più bupivacaina 0,25% (30 ml), più 10 ml di soluzione fisiologica per un volume totale di 60 ml, iniettando 30 ml per lato.
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Ai soggetti verrà iniettato Bupivacaina Liposomiale (Exparel®) o il controllo nel piano del muscolo trasverso dell'addome bilateralmente.
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Nessun intervento: Gruppo-3
Nessun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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dosaggio di oppioidi richiesto
Lasso di tempo: 30 giorni
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dosaggio di oppioidi richiesto dopo il blocco TAP
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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punteggi analogici visivi (VAS)
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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durata del soggiorno
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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dosaggio antiemetico
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
3 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
3 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
7 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 019-428
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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