Laparoscopisch Transversus Abdominis Plane (TAP) blok om postoperatieve opioïden te verminderen
10 februari 2026 bijgewerkt door: Baylor Research Institute
Werkzaamheid van Laparoscopisch Transversus Abdominis Plane (TAP)-blok om postoperatieve opioïden te verminderen na bariatrische en minimaal invasieve voordarmchirurgie
In deze studie willen we de werkzaamheid van laparoscopisch geleide TAP-blokkade onderzoeken bij het verminderen van postoperatief opioïdengebruik na minimaal invasieve voordarm- en bariatrische operaties.
We zullen ook de analgesie van Bupivacaïne HCL vergelijken en rapporteren in vergelijking met Exparel ®, een liposomale bupivacaïneformulering met verlengde afgifte.
Secundaire uitkomsten die worden beoordeeld, zijn VAS-pijnscores, verblijfsduur en toegediende PONV-dosering.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie beogen we de werkzaamheid te onderzoeken van laparoscopisch geleide TAP-blokkade bij het verminderen van postoperatief opioïdegebruik na minimaal invasieve foregut- en bariatrische chirurgie.
We zullen ook de door Bupivacaine HCL versus Exparel® geproduceerde analgesie vergelijken en rapporteren, een verlengde langzame afgifte Liposomale Bupivacaine-formulering.
Secundaire uitkomsten die worden beoordeeld, zijn VAS-pijnscores, verblijfsduur en toegediende PONV-dosering.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gastric bypass & sleeve gastrectomie, duodenal switch en minimaal invasieve electieve anti-reflux operaties aan de voordarm, zoals hiatale hernia reparatie, fundoplicatie en Heller myotomie.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen waarvan bekend is dat ze i. Allergisch voor bupivacaïne ii. Chronische opioïdengebruikers iii. Had/heeft neurologische aandoeningen iv. Een diagnose van chronisch pijnsyndroom hebben waardoor ze regelmatig pijnstillers moeten gebruiken > 3 maanden v. American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse IV & V-patiënten met een ernstige systemische ziekte die een constante bedreiging vormt voor het leven.
vi. Patiënten met abdominale drain gebruiken vii. Patiënten met significante cardiovasculaire, lever- of nieraandoeningen viii. Aanwezigheid van contra-indicaties voor bariatrische of voordarmchirurgie. ix. Patiënten met postoperatieve complicaties worden uitgesloten van definitieve analyse en definitieve gegevensset x. Geschiedenis van bariatrische of voordarmchirurgie xi. Patiënten die zwanger zijn xii. Patiënten jonger dan 18 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
Bilaterale abdominale Lap-TAP-blokinjectie nabij de incisieplaats met 0,25% Bupivacaïne HCl (30cc) met 30ml die bilateraal wordt geïnjecteerd.
Het resterende residu wordt geïnjecteerd in de incisieplaatsen van de poort.
|
Proefpersonen krijgen Liposomaal Bupivacaine (Exparel®) of de controle aan beide kanten in het transversus abdominis-vlak geïnjecteerd.
|
|
Experimenteel: Groep-2
Bilaterale abdominale Lap-TAP liposomale injectie met bupivacaïne (Exparel®) met 133 mg (20 ml) Exparel® plus bupivacaïne 0,25% (30 ml), plus 10 ml normale zoutoplossing voor een totaal volume van 60 ml, waarbij aan elke kant 30 ml wordt geïnjecteerd.
|
Proefpersonen krijgen Liposomaal Bupivacaine (Exparel®) of de controle aan beide kanten in het transversus abdominis-vlak geïnjecteerd.
|
|
Geen tussenkomst: Groep-3
Geen interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
opioïde dosering gevraagd
Tijdsspanne: 30 dagen
|
opioïde dosering aangevraagd na TAP-blok
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
visuele analoge scores (VAS)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
verblijfsduur
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
anti-emetische dosering
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 019-428
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .