Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laparoskopowa blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) w celu zmniejszenia pooperacyjnej dawki opioidów

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Baylor Research Institute

Skuteczność laparoskopowej blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) w redukcji pooperacyjnej dawki opioidów po operacji bariatrycznej i małoinwazyjnej operacji jelita przedniego

W tym badaniu naszym celem jest zbadanie skuteczności bloku TAP pod kontrolą laparoskopii w zmniejszaniu pooperacyjnego stosowania opioidów po minimalnie inwazyjnych operacjach jelita przedniego i operacjach bariatrycznych. Porównamy również i opiszemy działanie przeciwbólowe wywołane przez bupiwakainę HCL w porównaniu z Exparel®, preparatem liposomalnej bupiwakainy o przedłużonym powolnym uwalnianiu. Ocenianymi drugorzędowymi wynikami będą oceny bólu VAS, długość pobytu i podana dawka PONV.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W niniejszym badaniu zamierzamy zbadać skuteczność bloku TAP pod kontrolą laparoskopową w zmniejszaniu stosowania opioidów pooperacyjnych po małoinwazyjnych operacjach przedniej części przewodu pokarmowego i bariatrycznych. Będziemy również porównywać i raportować analgezję wywołaną przez chlorowodorek bupiwakainy versus Exparel®, przedłużoną powoli uwalniającą się formulację liposomalnej bupiwakainy. Drugorzędowymi wynikami ocenianymi będą wyniki bólu w skali VAS, długość pobytu oraz podana dawka PONV.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • bypass żołądka i rękawowa resekcja żołądka, zmiana dwunastnicy oraz małoinwazyjne planowe operacje antyrefluksowe jelita przedniego, takie jak - naprawa przepukliny rozworu przełykowego, fundoplikacja i miotomia Hellera.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmioty, o których wiadomo, że są i. Uczulenie na bupiwakainę ii. Przewlekle używający opioidów Page 4 iii. Miał/mają schorzenia neurologiczne iv. Mają zdiagnozowany zespół bólu przewlekłego, który wymaga regularnego przyjmowania leków przeciwbólowych > 3 miesiące v. American Society of Anesthesiologists (ASA) Pacjenci klasy IV i V z ciężką chorobą ogólnoustrojową, która jest stałym zagrożeniem życia.

wi. Pacjenci z drenażem brzusznym stosują vii. Pacjenci z poważnymi chorobami układu krążenia, wątroby lub nerek viii. Obecność przeciwwskazań do operacji bariatrycznej lub przedniego jelita. ix. Pacjenci z powikłaniami pooperacyjnymi zostaną wykluczeni z analizy końcowej i ostatecznego zbioru danych x. Historia operacji bariatrycznej lub chirurgii jelita grubego xi. Pacjenci w ciąży xii. Pacjenci, którzy nie ukończyli 18

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Obustronne wstrzyknięcie bloku brzusznego Lap-TAP w pobliżu miejsca nacięcia z 0,25% bupiwakainą HCl (30 ml) z 30 ml wstrzykniętymi obustronnie. Pozostałą pozostałość wstrzykuje się w miejsca nacięcia portu.
Lek: Dwustronny laparoskopowy blok przezbrzuszny (Lap-TAP)
Pacjenci otrzymają liposomalną bupiwakainę (Exparel®) lub kontrolę wstrzykniętą obustronnie w płaszczyznę poprzeczną brzucha.
Eksperymentalny: Grupa-2
Obustronne wstrzyknięcie liposomalnej bupiwakainy Lap-TAP (Exparel®) w brzuch z 133 mg (20 ml) Exparel® plus bupiwakaina 0,25% (30 ml) plus 10 ml soli fizjologicznej do całkowitej objętości 60 ml, wstrzyknięcie 30 ml z każdej strony.
Lek: Dwustronny laparoskopowy blok przezbrzuszny (Lap-TAP)
Pacjenci otrzymają liposomalną bupiwakainę (Exparel®) lub kontrolę wstrzykniętą obustronnie w płaszczyznę poprzeczną brzucha.
Brak interwencji: Grupa-3
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
żądana dawka opioidu
Ramy czasowe: 30 dni
żądana dawka opioidu po bloku TAP
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
wizualne wyniki analogowe (VAS)
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
długość pobytu
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
dawka przeciwwymiotna
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 019-428

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Używanie opioidów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj