小児リウマチ性紫斑病における腎障害の潜在的なマーカーとしての質量分析による勾配グリコシル化による IgA1 検出法の検証 (FOXIGA-2020)
2023年2月7日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Recherche d'un Marqueur Pronostique de l'Atteinte renale du Purpura Rhumatoïde de l'Enfant. Validation de la method de détection Des IgA1 Avec Gradient de la Glycosylation Par spectrométrie de Masse
FoxTreg コホートに関するこの補助的な研究では、研究者は入力する変数を選択し、2 つのモデル (線形判別分析と決定木) を開発します。
この研究の目的は、反復性、再現性、分析前条件の制御、およびサンプル保存の観点から方法を検証し、FoxTreg コホートの個人における IgA グリコシル化のスクリーニングを完了し、糖ペプチド署名を改良して腎関与を予測することです。 .
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
52
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Montpellier、フランス
- CHRU de Montpellier
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Nîmes、フランス
- CHU de Nîmes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～16年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
これは、FoxTreg 研究 (NCT02317133) の患者バイオバンクに関する補助研究です。 これらの患者は全員、ニームの生物資源センター (CRB) 内での採血と生物学的サンプルの保存に同意していました。 合計 97 人の患者が募集され、3 つのグループが形成されました。
- Ａ群（ｎ＝３０）：ＥＵＬＡＲ／ＰＲＥＳ／ＰＲＩＮＴＯ ２０１０の基準による活動性リウマチ性紫斑病の患者［Ｏｚｅｎ ｅｔ ａｌ． 2010]。
- Ｂ群（ｎ＝３０）：ＥＵＬＡＲ／ＰＲＥＳ／ＰＲＩＮＴＯ ２０１０［Ｏｚｅｎら． 2010]。
- グループ C (n = 37): 感染性/炎症性/自己免疫疾患のない年齢が一致した対照被験者。
この「FoxIgA-2020」研究では、「FoxIgA」研究で分析されなかったこれらの患者から収集された血清のみが使用されます。
したがって、FoxIgA-2020 研究では 52 のサンプルが分析されます。
- グループAからの10個の血清
- グループBからの14個の血清
- グループCの28血清
説明
包含基準:
FoxTreg 研究 (NCT02317133) のバイオバンクからの患者血清
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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急性リウマチ性紫斑病
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精製免疫グロブリンの質量分析 (LC/MS)
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寛解期のリウマチ性紫斑病
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精製免疫グロブリンの質量分析 (LC/MS)
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コントロール
感染症、炎症性または自己免疫疾患がない
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精製免疫グロブリンの質量分析 (LC/MS)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リウマチ性紫斑病の子供の血清のグリコペプチド シグネチャ
時間枠：0日目
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存在する糖ペプチドとそのレベルを特定するための質量分析
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0日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖ペプチドシグネチャー測定における質量分析の再現性
時間枠：0日目
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存在する糖ペプチドとそのレベルを特定するための質量分析
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0日目
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糖ペプチドシグネチャー測定における質量分析の再現性
時間枠：0日目
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存在する糖ペプチドとそのレベルを特定するための質量分析
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0日目
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糖ペプチドの特徴を測定するためのサンプルの保存の制御
時間枠：0日目
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存在する糖ペプチドとそのレベルを特定するための質量分析
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0日目
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コホートのすべての患者からの血清のグリコペプチド シグネチャ
時間枠：0日目
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存在する糖ペプチドとそのレベルを特定するための質量分析
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0日目
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腎障害のある/ないリウマチ性紫斑病患者と対照との通常のグリコシル化 IgA と GalNac ポリマーを含む IgA の違い
時間枠：0日目
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存在する糖ペプチドとそのレベルを特定するための質量分析
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0日目
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リウマチ性紫斑病患者集団における IgA グリコシル化異常を有する被験者の数 腎障害のある/ないリウマチ性紫斑病患者における腎障害ポリマー 対 コントロール
時間枠：0日目
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IgAの質量分析
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0日目
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対照に対する腎障害のある/ないリウマチ性紫斑病患者における腎障害ポリマーを有するリウマチ性紫斑病患者集団におけるIgAグリコシル化異常を有する被験者の割合
時間枠：0日目
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IgAの質量分析
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0日目
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各群における IgA 糖鎖異常の被験者数
時間枠：0日目
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IgAの質量分析
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0日目
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各群におけるIgAグリコシル化異常を有する被験者の割合
時間枠：0日目
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IgAの質量分析
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0日目
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急性リウマチ性紫斑病患者および寛解期の血清免疫グロブリン値
時間枠：0日目
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免疫グロブリン IgA、IgM、IgG の質量分析 (g/L)
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0日目
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急性リウマチ性紫斑病患者および寛解期の血液細胞株の定量。
時間枠：0日目
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血液細胞株、特に Treg および Breg (数/mm3)
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0日目
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急性リウマチ性紫斑病患者および寛解期の血清サイトカインレベル
時間枠：0日目
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pg/ml の TGF-β、IL-1、IL-6、TNF-α、IL-8、IL-10、IL-17
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0日目
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リウマチ性紫斑病患者における細菌転座
時間枠：0日目
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16S rDNA の血漿レベル (コピー/μl)
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0日目
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リウマチ性紫斑病患者におけるLBPの血漿中濃度
時間枠：0日目
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µg/ml
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0日目
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リウマチ性紫斑病患者におけるCD14の血漿レベル
時間枠：0日目
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µg/ml
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0日目
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リウマチ性紫斑病患者の腸内細菌叢における細菌の多様性
時間枠：0日目
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多様性指数
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0日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tu Anh TRAN、CHU de Nîmes
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月22日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月30日
最初の投稿 (実際)
2020年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月7日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。