Validatie van de IgA1-detectiemethode met gradiëntglycosylering door massaspectrometrie als een potentiële marker van nierbetrokkenheid bij pediatrische reumatoïde purpura (FOXIGA-2020)
7 februari 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Recherche d'un Marqueur Pronostique de l'Atteinte rénale du Purpura Rhumatoïde de l'Enfant. Validatie van de detectiemethode Des IgA1 Avec Gradient de la Glycosylation Par spectrométrie de Masse
In deze aanvullende studie over het FoxTreg-cohort zullen de onderzoeksonderzoekers variabelen selecteren om in te voeren en zo twee modellen ontwikkelen (lineaire discriminantanalyse en beslissingsboom).
Het doel van deze studie is om de methode te valideren in termen van herhaalbaarheid, reproduceerbaarheid, controle van pre-analytische omstandigheden en monsterconservering, om de screening van IgA-glycosylatie bij individuen van het FoxTreg-cohort te voltooien en om de glycopeptide-handtekening te verfijnen om nierbetrokkenheid te voorspellen. .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
52
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk
- CHRU de Montpellier
-
Nîmes, Frankrijk
- CHU de Nîmes
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 16 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Dit is een aanvullende studie op de patiëntenbiobank van de FoxTreg-studie (NCT02317133). Al deze patiënten hadden hun toestemming gegeven voor bloedafname en het bewaren van biologische monsters binnen het Biological Resources Centre (CRB) van Nîmes. In totaal werden 97 patiënten gerekruteerd, die drie groepen vormden:
- Groep A (n = 30): patiënten met actieve reumatoïde purpura volgens de criteria van EULAR / PRES / PRINTO 2010 [Ozen et al. 2010].
- Groep B (n = 30): patiënten in remissie van reumatoïde purpura volgens de criteria van EULAR / PRES / PRINTO 2010 [Ozen et al. 2010].
- Groep C (n = 37): controlepersonen van dezelfde leeftijd die vrij zijn van infectieuze / inflammatoire / auto-immuunpathologie.
Voor deze "FoxIgA-2020"-studie zullen alleen sera worden gebruikt die zijn verzameld van deze patiënten die niet zijn geanalyseerd in de "FoxIgA"-studie.
Er zullen dus 52 monsters worden geanalyseerd voor de FoxIgA-2020-studie:
- 10 sera uit groep A
- 14 sera uit groep B
- 28 sera van groep C
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiëntensera van biobank van de FoxTreg-studie (NCT02317133)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Acute reumatoïde purpura
|
Massaspectrometrie (LC/MS) van gezuiverde immunoglobulinen
|
|
Reumatoïde purpura in remissie
|
Massaspectrometrie (LC/MS) van gezuiverde immunoglobulinen
|
|
Controles
Zonder infectie, inflammatoire of auto-immuunpathologie
|
Massaspectrometrie (LC/MS) van gezuiverde immunoglobulinen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glycopeptide handtekening van serum van kinderen met reumatoïde purpura
Tijdsspanne: Dag 0
|
Massaspectrometrie om de aanwezige glycopeptiden en hun niveau te identificeren
|
Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaalbaarheid van massaspectrometrie bij het meten van glycopeptidesignatuur
Tijdsspanne: Dag 0
|
Massaspectrometrie om de aanwezige glycopeptiden en hun niveau te identificeren
|
Dag 0
|
|
Reproduceerbaarheid van massaspectrometrie bij het meten van glycopeptidesignatuur
Tijdsspanne: Dag 0
|
Massaspectrometrie om de aanwezige glycopeptiden en hun niveau te identificeren
|
Dag 0
|
|
Controle van conservering van monsters voor het meten van glycopeptide-handtekening
Tijdsspanne: Dag 0
|
Massaspectrometrie om de aanwezige glycopeptiden en hun niveau te identificeren
|
Dag 0
|
|
Glycopeptide-handtekening van serum van alle patiënten van het cohort
Tijdsspanne: Dag 0
|
Massaspectrometrie om de aanwezige glycopeptiden en hun niveau te identificeren
|
Dag 0
|
|
Verschil tussen een normaal geglycosyleerd IgA en een IgA met GalNac-polymeer bij reumatoïde purpura-patiënten met / zonder nierfunctiestoornis versus controles
Tijdsspanne: Dag 0
|
Massaspectrometrie om de aanwezige glycopeptiden en hun niveau te identificeren
|
Dag 0
|
|
Aantal proefpersonen met IgA-glycosyleringsafwijkingen in reumatoïde purpura-patiëntenpopulatie met nierfunctiestoornis polymeer in reumatoïde purpura-patiënten met/zonder nierfunctiestoornis versus controles
Tijdsspanne: Dag 0
|
Massaspectrometrie van IgA
|
Dag 0
|
|
Percentage proefpersonen met IgA-glycosyleringsafwijkingen in reumatoïde purpura-patiëntenpopulatie met nierfunctiestoornis polymeer in reumatoïde purpura-patiënten met/zonder nierfunctiestoornis versus controles
Tijdsspanne: Dag 0
|
Massaspectrometrie van IgA
|
Dag 0
|
|
Aantal proefpersonen met IgA-glycosyleringsafwijkingen in elke groep
Tijdsspanne: Dag 0
|
Massaspectrometrie van IgA
|
Dag 0
|
|
Percentage proefpersonen met IgA-glycosyleringsafwijkingen in elke groep
Tijdsspanne: Dag 0
|
Massaspectrometrie van IgA
|
Dag 0
|
|
Serumimmunoglobulinespiegels bij patiënten met acute reumatoïde purpura en in remissie
Tijdsspanne: Dag 0
|
Massaspectrometrie van immunoglobulinen IgA, IgM en IgG (g/L)
|
Dag 0
|
|
Kwantificering van bloedcellijnen bij patiënten met acute reumatoïde purpura en in remissie.
Tijdsspanne: Dag 0
|
Bloedcellijnen, met name Treg en Breg (aantal/mm3)
|
Dag 0
|
|
Serumcytokinespiegels bij patiënten met acute reumatoïde purpura en in remissie
Tijdsspanne: Dag 0
|
pg/ml van TGF-β, IL-1, IL-6, TNF-α, IL-8, IL-10 en IL-17
|
Dag 0
|
|
Bacteriële translocatie bij patiënten met reumatoïde purpura
Tijdsspanne: Dag 0
|
Plasmaspiegels van 16S rDNA (kopieën/µl)
|
Dag 0
|
|
Plasmaspiegels van LBP bij patiënten met reumatoïde purpura
Tijdsspanne: Dag 0
|
µg/ml
|
Dag 0
|
|
Plasmaspiegels van CD14's bij patiënten met reumatoïde purpura
Tijdsspanne: Dag 0
|
µg/ml
|
Dag 0
|
|
Bacteriële diversiteit in de darmmicrobiota bij patiënten met reumatoïde purpura
Tijdsspanne: Dag 0
|
Diversiteitsindex
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tu Anh TRAN, CHU de Nîmes
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
22 oktober 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
7 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Hematologische ziekten
- Bloeding
- Hemorragische aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Vasculitis
- Overgevoeligheid
- Bloedstollingsstoornissen
- Manifestaties van de huid
- Immuun Complexe Ziekten
- Purpura
- Purpura, Schoenlein-Henoch
Andere studie-ID-nummers
- NIMAO/2020-1/TAT-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .