通过质谱法验证梯度糖基化 IgA1 检测方法作为小儿类风湿性紫癜肾脏受累的潜在标志物 (FOXIGA-2020)
2023年2月7日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Recherche d'un Marqueur Pronostique de l'Atteinte rénale du Purpura Rhumatoïde de l'Enfant。验证 de la méthode de detection Des IgA1 Avec Gradient de la Glycosylation Par spectrométrie de Masse
在这项针对 FoxTreg 队列的辅助研究中，研究人员将选择要输入的变量，从而开发两个模型（线性判别分析和决策树）。
本研究的目的是在可重复性、再现性、分析前条件的控制和样品保存方面验证该方法，以完成 FoxTreg 队列个体中 IgA 糖基化的筛选，并改进糖肽特征以预测肾脏受累.
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
52
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Montpellier、法国
- CHRU de Montpellier
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Nîmes、法国
- CHU de Nîmes
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
这是对 FoxTreg 研究 (NCT02317133) 患者生物库的一项辅助研究。 所有这些患者都同意在尼姆生物资源中心 (CRB) 进行血液采样和生物样本保存。 共招募了 97 名患者，分为三组：
- A 组 (n = 30)：根据 EULAR / PRES / PRINTO 2010 [Ozen 等人。 2010]。
- B 组 (n = 30)：根据 EULAR / PRES / PRINTO 2010 [Ozen 等人。 2010]。
- C 组（n = 37）：没有感染/炎症/自身免疫病理的年龄匹配的对照受试者。
对于这项“FoxIgA-2020”研究，将仅使用从这些未在“FoxIgA”研究中分析的患者中收集的血清。
因此，FoxIgA-2020 研究将分析 52 个样本：
- 10 份来自 A 组的血清
- 14 份来自 B 组的血清
- C组28份血清
描述
纳入标准：
来自 FoxTreg 研究 (NCT02317133) 生物样本库的患者血清
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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急性类风湿性紫癜
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纯化免疫球蛋白的质谱 (LC/MS)
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类风湿性紫癜缓解期
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纯化免疫球蛋白的质谱 (LC/MS)
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控件
无感染、炎症或自身免疫病理
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纯化免疫球蛋白的质谱 (LC/MS)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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类风湿性紫癜患儿血清糖肽特征
大体时间：第 0 天
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质谱法鉴定存在的糖肽及其水平
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第 0 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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质谱法测量糖肽特征的可重复性
大体时间：第 0 天
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质谱法鉴定存在的糖肽及其水平
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第 0 天
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质谱法测量糖肽特征的重现性
大体时间：第 0 天
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质谱法鉴定存在的糖肽及其水平
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第 0 天
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用于测量糖肽特征的样品保存控制
大体时间：第 0 天
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质谱法鉴定存在的糖肽及其水平
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第 0 天
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该队列所有患者血清的糖肽特征
大体时间：第 0 天
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质谱法鉴定存在的糖肽及其水平
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第 0 天
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正常糖基化 IgA 和 IgA 与 GalNac 聚合物在有/无肾功能损害的类风湿性紫癜患者与对照组之间的差异
大体时间：第 0 天
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质谱法鉴定存在的糖肽及其水平
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第 0 天
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类风湿性紫癜患者中 IgA 糖基化异常的受试者数量 肾功能不全类风湿性紫癜患者中有/无肾功能不全的人群与对照组相比
大体时间：第 0 天
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IgA质谱分析
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第 0 天
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类风湿性紫癜患者中 IgA 糖基化异常的受试者百分比 类风湿性紫癜患者中肾功能不全聚合物与对照组相比
大体时间：第 0 天
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IgA质谱分析
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第 0 天
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每组IgA糖基化异常受试者人数
大体时间：第 0 天
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IgA质谱分析
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第 0 天
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各组IgA糖基化异常受试者百分比
大体时间：第 0 天
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IgA质谱分析
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第 0 天
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急性类风湿性紫癜和缓解期患者的血清免疫球蛋白水平
大体时间：第 0 天
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免疫球蛋白 IgA、IgM 和 IgG (g/L) 的质谱分析
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第 0 天
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急性类风湿性紫癜和缓解期患者血细胞系的定量。
大体时间：第 0 天
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血细胞系，特别是 Treg 和 Breg（数量/mm3）
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第 0 天
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急性类风湿性紫癜和缓解期患者血清细胞因子水平
大体时间：第 0 天
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pg/ml 的 TGF-β、IL-1、IL-6、TNF-α、IL-8、IL-10 和 IL-17
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第 0 天
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类风湿性紫癜患者的细菌移位
大体时间：第 0 天
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16S rDNA 的血浆水平（拷贝数/µl）
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第 0 天
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类风湿性紫癜患者血浆 LBP 水平
大体时间：第 0 天
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微克/毫升
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第 0 天
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类风湿性紫癜患者血浆CD14s水平
大体时间：第 0 天
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微克/毫升
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第 0 天
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类风湿性紫癜患者肠道菌群的细菌多样性
大体时间：第 0 天
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多样性指数
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第 0 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tu Anh TRAN、CHU de Nîmes
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月22日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月30日
首次发布 (实际的)
2020年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月7日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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