Validação do método de detecção de IgA1 com glicosilação de gradiente por espectrometria de massas como marcador potencial de envolvimento renal na púrpura reumatóide pediátrica (FOXIGA-2020)
7 de fevereiro de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Recherche d'un Marqueur Pronostique de l'Atteinte rénale du Purpura Rhumatoïde de l'Enfant. Validação do método de detecção Des IgA1 Avec Gradient de la Glicosilação por espectrometria de massa
Neste estudo auxiliar sobre a coorte FoxTreg, os investigadores do estudo selecionarão as variáveis a serem inseridas e, assim, desenvolverão dois modelos (Análise Discriminante Linear e Árvore de Decisão).
O objetivo deste estudo é validar o método em termos de repetibilidade, reprodutibilidade, controle das condições pré-analíticas e conservação da amostra, para completar a triagem da glicosilação de IgA em indivíduos da coorte FoxTreg e refinar a assinatura do glicopeptídeo para prever o envolvimento renal .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
52
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Montpellier, França
- CHRU de Montpellier
-
Nîmes, França
- CHU de Nîmes
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 16 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este é um estudo auxiliar no biobanco de pacientes do estudo FoxTreg (NCT02317133). Todos estes doentes deram o seu consentimento para a colheita de sangue e conservação de amostras biológicas no Centro de Recursos Biológicos (CRB) de Nîmes. Um total de 97 pacientes foram recrutados, formando três grupos:
- Grupo A (n = 30): pacientes com Púrpura Reumatóide ativa de acordo com os critérios da EULAR / PRES / PRINTO 2010 [Ozen et al. 2010].
- Grupo B (n = 30): pacientes em remissão da Púrpura Reumatoide segundo os critérios do EULAR/PRES/PRINTO 2010 [Ozen et al. 2010].
- Grupo C (n = 37): indivíduos de controle pareados por idade livres de patologia infecciosa/inflamatória/autoimune.
Para este estudo "FoxIgA-2020", apenas os soros coletados desses pacientes não analisados no estudo "FoxIgA" serão usados.
Assim, 52 amostras serão analisadas para o estudo FoxIgA-2020:
- 10 soros do grupo A
- 14 soros do grupo B
- 28 soros do grupo C
Descrição
Critério de inclusão:
Soros de pacientes do biobanco do estudo FoxTreg (NCT02317133)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Púrpura Reumatoide Aguda
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Espectrometria de massa (LC/MS) de imunoglobulinas purificadas
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Púrpura Reumatóide em Remissão
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Espectrometria de massa (LC/MS) de imunoglobulinas purificadas
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Controles
Sem infecção, patologia inflamatória ou auto-imune
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Espectrometria de massa (LC/MS) de imunoglobulinas purificadas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Assinatura glicopeptídica do soro de crianças com púrpura reumatoide
Prazo: Dia 0
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Espectrometria de massa para identificar os glicopeptídeos presentes e seu nível
|
Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Repetibilidade da espectrometria de massa na medição da assinatura glicopeptídica
Prazo: Dia 0
|
Espectrometria de massa para identificar os glicopeptídeos presentes e seu nível
|
Dia 0
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Reprodutibilidade da espectrometria de massa na medição da assinatura de glicopeptídeos
Prazo: Dia 0
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Espectrometria de massa para identificar os glicopeptídeos presentes e seu nível
|
Dia 0
|
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Controle de conservação de amostras para medição de assinatura glicopeptídica
Prazo: Dia 0
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Espectrometria de massa para identificar os glicopeptídeos presentes e seu nível
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Dia 0
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Assinatura glicopeptídica do soro de todos os pacientes da coorte
Prazo: Dia 0
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Espectrometria de massa para identificar os glicopeptídeos presentes e seu nível
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Dia 0
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|
Diferença entre uma IgA normalmente glicosilada e uma IgA com polímero GalNac em pacientes com púrpura reumatóide com/sem insuficiência renal versus controles
Prazo: Dia 0
|
Espectrometria de massa para identificar os glicopeptídeos presentes e seu nível
|
Dia 0
|
|
Número de indivíduos com anormalidades de glicosilação de IgA na população de pacientes com púrpura reumatóide com polímero de insuficiência renal em pacientes com púrpura reumatóide com/sem insuficiência renal versus controles
Prazo: Dia 0
|
Espectrometria de massa de IgA
|
Dia 0
|
|
Porcentagem de indivíduos com anormalidades de glicosilação de IgA na população de pacientes com púrpura reumatóide com polímero de insuficiência renal em pacientes com púrpura reumatóide com/sem insuficiência renal versus controles
Prazo: Dia 0
|
Espectrometria de massa de IgA
|
Dia 0
|
|
Número de indivíduos com anormalidades de glicosilação de IgA em cada grupo
Prazo: Dia 0
|
Espectrometria de massa de IgA
|
Dia 0
|
|
Porcentagem de indivíduos com anormalidades de glicosilação de IgA em cada grupo
Prazo: Dia 0
|
Espectrometria de massa de IgA
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Dia 0
|
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Níveis séricos de imunoglobulinas em pacientes com púrpura reumatóide aguda e em remissão
Prazo: Dia 0
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Espectrometria de massa de imunoglobulinas IgA, IgM e IgG (g/L)
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Dia 0
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Quantificação de linhagens de células sanguíneas em pacientes com Púrpura Reumatóide aguda e em remissão.
Prazo: Dia 0
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Linhagens de células sanguíneas, particularmente Treg e Breg (número/mm3)
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Dia 0
|
|
Níveis séricos de citocinas em pacientes com púrpura reumatóide aguda e em remissão
Prazo: Dia 0
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pg/ml de TGF-β, IL-1, IL-6, TNF-α, IL-8, IL-10 e IL-17
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Dia 0
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|
Translocação Bacteriana em Pacientes com Púrpura Reumatoide
Prazo: Dia 0
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Níveis plasmáticos de 16S rDNA (cópias/µl)
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Dia 0
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Níveis plasmáticos de lombalgia em pacientes com púrpura reumatoide
Prazo: Dia 0
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µg/ml
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Dia 0
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Níveis plasmáticos de CD14s em pacientes com púrpura reumatoide
Prazo: Dia 0
|
µg/ml
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Dia 0
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Diversidade bacteriana na microbiota intestinal em pacientes com púrpura reumatoide
Prazo: Dia 0
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Índice de Diversidade
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Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tu Anh TRAN, CHU de Nîmes
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
22 de outubro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
7 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Hematológicas
- Hemorragia
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Vasculite
- Hipersensibilidade
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Manifestações de pele
- Doenças do Complexo Imunológico
- Púrpura
- Púrpura, Schoenlein-Henoch
Outros números de identificação do estudo
- NIMAO/2020-1/TAT-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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