Validering av IgA1-deteksjonsmetoden med gradientglykosylering ved massespektrometri som en potensiell markør for nyreinvolvering i pediatrisk revmatoid purpura (FOXIGA-2020)
7. februar 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Recherche d'un Marqueur Pronostique de l'Atteinte rénale du Purpura Rhumatoïde de l'Enfant. Validering av deteksjonsmetoden Des IgA1 Avec Gradient de la Glycosylation Par spectrométrie de Masse
I denne hjelpestudien på FoxTreg-kohorten, vil studieforskerne velge variabler som skal legges inn og dermed utvikle to modeller (Lineær diskrimineringsanalyse og beslutningstre).
Målet med denne studien er å validere metoden når det gjelder repeterbarhet, reproduserbarhet, kontroll av pre-analytiske forhold og prøvekonservering, for å fullføre screeningen av IgA-glykosylering hos individer av FoxTreg-kohorten og å avgrense glykopeptidsignaturen for å forutsi nyrepåvirkning .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
52
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike
- CHRU de Montpellier
-
Nîmes, Frankrike
- CHU de Nîmes
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 16 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Dette er en hjelpestudie på pasientbiobanken til FoxTreg-studien (NCT02317133). Alle disse pasientene hadde gitt sitt samtykke til blodprøvetaking og bevaring av biologiske prøver i Biological Resources Centre (CRB) i Nîmes. Totalt 97 pasienter ble rekruttert, og dannet tre grupper:
- Gruppe A (n = 30): pasienter med aktiv Revmatoid Purpura i henhold til kriteriene i EULAR / PRES / PRINTO 2010 [Ozen et al. 2010].
- Gruppe B (n = 30): pasienter i remisjon av Revmatoid Purpura i henhold til kriteriene i EULAR / PRES / PRINTO 2010 [Ozen et al. 2010].
- Gruppe C (n = 37): alderstilpassede kontrollpersoner fri for infeksiøs/inflammatorisk/autoimmun patologi.
For denne "FoxIgA-2020"-studien vil kun sera innsamlet fra disse pasientene som ikke er analysert i "FoxIgA"-studien bli brukt.
Dermed vil 52 prøver bli analysert for FoxIgA-2020-studien:
- 10 sera fra gruppe A
- 14 sera fra gruppe B
- 28 sera fra gruppe C
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasientsera fra biobanken til FoxTreg-studien (NCT02317133)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Akutt revmatoid purpura
|
Massespektrometri (LC/MS) av rensede immunglobuliner
|
|
Revmatoid purpura i remisjon
|
Massespektrometri (LC/MS) av rensede immunglobuliner
|
|
Kontroller
Uten infeksjon, inflammatorisk eller autoimmun patologi
|
Massespektrometri (LC/MS) av rensede immunglobuliner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykopeptidsignatur av serum fra barn med revmatoid purpura
Tidsramme: Dag 0
|
Massespektrometri for å identifisere tilstedeværende glykopeptider og deres nivå
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Repeterbarhet av massespektrometri ved måling av glykopeptidsignatur
Tidsramme: Dag 0
|
Massespektrometri for å identifisere tilstedeværende glykopeptider og deres nivå
|
Dag 0
|
|
Reproduserbarhet av massespektrometri ved måling av glykopeptidsignatur
Tidsramme: Dag 0
|
Massespektrometri for å identifisere tilstedeværende glykopeptider og deres nivå
|
Dag 0
|
|
Kontroll av konservering av prøver for måling av glykopeptidsignatur
Tidsramme: Dag 0
|
Massespektrometri for å identifisere tilstedeværende glykopeptider og deres nivå
|
Dag 0
|
|
Glykopeptidsignatur av serum fra alle pasienter i kohorten
Tidsramme: Dag 0
|
Massespektrometri for å identifisere tilstedeværende glykopeptider og deres nivå
|
Dag 0
|
|
Forskjellen mellom en normalt glykosylert IgA og en IgA med GalNac-polymer hos Reumatoid Purpura-pasienter med/uten nedsatt nyrefunksjon versus kontroller
Tidsramme: Dag 0
|
Massespektrometri for å identifisere tilstedeværende glykopeptider og deres nivå
|
Dag 0
|
|
Antall personer med IgA-glykosyleringsavvik i Reumatoid Purpura-pasientpopulasjon med polymer med nedsatt nyrefunksjon hos Reumatoid Purpura-pasienter med/uten nedsatt nyrefunksjon versus kontroller
Tidsramme: Dag 0
|
Massespektrometri av IgA
|
Dag 0
|
|
Prosentandel av individer med IgA-glykosyleringsabnormiteter i Reumatoid Purpura-pasientpopulasjon med polymer med nedsatt nyrefunksjon hos Reumatoid Purpura-pasienter med/uten nedsatt nyrefunksjon versus kontroller
Tidsramme: Dag 0
|
Massespektrometri av IgA
|
Dag 0
|
|
Antall personer med IgA-glykosyleringsavvik i hver gruppe
Tidsramme: Dag 0
|
Massespektrometri av IgA
|
Dag 0
|
|
Prosentandel av personer med IgA-glykosyleringsavvik i hver gruppe
Tidsramme: Dag 0
|
Massespektrometri av IgA
|
Dag 0
|
|
Serumimmunoglobulinnivåer hos pasienter med akutt revmatoid purpura og i remisjon
Tidsramme: Dag 0
|
Massespektrometri av immunglobuliner IgA, IgM og IgG (g/L)
|
Dag 0
|
|
Kvantifisering av blodcellelinjer hos pasienter med akutt revmatoid purpura og i remisjon.
Tidsramme: Dag 0
|
Blodcellelinjer, spesielt Treg og Breg (antall/mm3)
|
Dag 0
|
|
Serumcytokinnivåer hos pasienter med akutt revmatoid purpura og i remisjon
Tidsramme: Dag 0
|
pg/ml av TGF-β, IL-1, IL-6, TNF-α, IL-8, IL-10 og IL-17
|
Dag 0
|
|
Bakteriell translokasjon hos pasienter med revmatoid purpura
Tidsramme: Dag 0
|
Plasmanivåer av 16S rDNA (kopier/µl)
|
Dag 0
|
|
Plasmanivåer av LBP hos pasienter med Revmatoid Purpura
Tidsramme: Dag 0
|
µg/ml
|
Dag 0
|
|
Plasmanivåer av CD14s hos pasienter med revmatoid purpura
Tidsramme: Dag 0
|
µg/ml
|
Dag 0
|
|
Bakteriell mangfold i tarmmikrobiotaen hos pasienter med Revmatoid Purpura
Tidsramme: Dag 0
|
Mangfoldsindeks
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tu Anh TRAN, CHU de Nîmes
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
22. oktober 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. desember 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
7. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Hematologiske sykdommer
- Blødning
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Vaskulitt
- Overfølsomhet
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser
- Hudmanifestasjoner
- Immunkomplekse sykdommer
- Purpura
- Purpura, Schoenlein-Henoch
Andre studie-ID-numre
- NIMAO/2020-1/TAT-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .