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Validación del método de detección de IgA1 con glicosilación en gradiente por espectrometría de masas como marcador potencial de afectación renal en la púrpura reumatoide pediátrica (FOXIGA-2020)

7 de febrero de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Recherche d'un Marqueur Pronostique de l'Atteinte rénale du Purpura Rhumatoïde de l'Enfant. Validación del método de detección Des IgA1 Avec Gradient de la Glycosylation Par spectrométrie de Masse

En este estudio auxiliar sobre la cohorte FoxTreg, los investigadores del estudio seleccionarán variables para ingresar y, por lo tanto, desarrollarán dos modelos (Análisis Discriminante Lineal y Árbol de Decisión). El objetivo de este estudio es validar el método en términos de repetibilidad, reproducibilidad, control de las condiciones preanalíticas y conservación de la muestra, completar el cribado de la glicosilación de IgA en individuos de la cohorte FoxTreg y refinar la firma glicopeptídica para predecir la afectación renal. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

52

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Montpellier, Francia
        • CHRU de Montpellier
      • Nîmes, Francia
        • CHU de Nîmes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 16 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este es un estudio auxiliar sobre el biobanco de pacientes del estudio FoxTreg (NCT02317133). Todos estos pacientes habían dado su consentimiento para la extracción de sangre y la conservación de muestras biológicas en el Centro de Recursos Biológicos (CRB) de Nîmes. Se reclutaron un total de 97 pacientes, formando tres grupos:

  • Grupo A (n = 30): pacientes con Púrpura Reumatoide activa según los criterios de EULAR/PRES/PRINTO 2010 [Ozen et al. 2010].
  • Grupo B (n = 30): pacientes en remisión de Púrpura Reumatoide según los criterios de EULAR/PRES/PRINTO 2010 [Ozen et al. 2010].
  • Grupo C (n = 37): sujetos control emparejados por edad libres de patología infecciosa/inflamatoria/autoinmune.

Para este estudio "FoxIgA-2020", solo se utilizarán los sueros recolectados de estos pacientes no analizados en el estudio "FoxIgA".

Así se analizarán 52 muestras para el estudio FoxIgA-2020:

  • 10 sueros del grupo A
  • 14 sueros del grupo B
  • 28 sueros del grupo C

Descripción

Criterios de inclusión:

Sueros de pacientes del biobanco del estudio FoxTreg (NCT02317133)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Púrpura reumatoide aguda
Otro: Septrometría de masas
Espectrometría de masas (LC/MS) de inmunoglobulinas purificadas
Púrpura reumatoide en remisión
Otro: Septrometría de masas
Espectrometría de masas (LC/MS) de inmunoglobulinas purificadas
Control S
Sin infección, patología inflamatoria o autoinmune
Otro: Septrometría de masas
Espectrometría de masas (LC/MS) de inmunoglobulinas purificadas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Firma glicopeptídica del suero de niños con púrpura reumatoide
Periodo de tiempo: Día 0
Espectrometría de masas para identificar los glicopéptidos presentes y su nivel
Día 0

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Repetibilidad de la espectrometría de masas en la medición de la firma de glicopéptidos
Periodo de tiempo: Día 0
Espectrometría de masas para identificar los glicopéptidos presentes y su nivel
Día 0
Reproducibilidad de la espectrometría de masas en la medición de la firma de glicopéptidos
Periodo de tiempo: Día 0
Espectrometría de masas para identificar los glicopéptidos presentes y su nivel
Día 0
Control de conservación de muestras para medir firma glicopeptídica
Periodo de tiempo: Día 0
Espectrometría de masas para identificar los glicopéptidos presentes y su nivel
Día 0
Firma glicopeptídica del suero de todos los pacientes de la cohorte
Periodo de tiempo: Día 0
Espectrometría de masas para identificar los glicopéptidos presentes y su nivel
Día 0
Diferencia entre una IgA normalmente glicosilada y una IgA con polímero GalNac en pacientes con Púrpura Reumatoide con/sin insuficiencia renal versus controles
Periodo de tiempo: Día 0
Espectrometría de masas para identificar los glicopéptidos presentes y su nivel
Día 0
Número de sujetos con anomalías en la glicosilación de IgA en la población de pacientes con púrpura reumatoide con polímero de insuficiencia renal en pacientes con púrpura reumatoide con/sin insuficiencia renal versus controles
Periodo de tiempo: Día 0
Espectrometría de masas de IgA
Día 0
Porcentaje de sujetos con anomalías en la glicosilación de IgA en la población de pacientes con púrpura reumatoide con insuficiencia renal Polímero en pacientes con púrpura reumatoide con/sin insuficiencia renal versus controles
Periodo de tiempo: Día 0
Espectrometría de masas de IgA
Día 0
Número de sujetos con anomalías en la glicosilación de IgA en cada grupo
Periodo de tiempo: Día 0
Espectrometría de masas de IgA
Día 0
Porcentaje de sujetos con anormalidades en la glicosilación de IgA en cada grupo
Periodo de tiempo: Día 0
Espectrometría de masas de IgA
Día 0
Niveles de inmunoglobulinas séricas en pacientes con púrpura reumatoide aguda y en remisión
Periodo de tiempo: Día 0
Espectrometría de masas de inmunoglobulinas IgA, IgM e IgG (g/L)
Día 0
Cuantificación de líneas celulares sanguíneas en pacientes con Púrpura Reumatoide aguda y en remisión.
Periodo de tiempo: Día 0
Líneas de células sanguíneas, particularmente Treg y Breg (número/mm3)
Día 0
Niveles séricos de citocinas en pacientes con púrpura reumatoide aguda y en remisión
Periodo de tiempo: Día 0
pg/ml de TGF-β, IL-1, IL-6, TNF-α, IL-8, IL-10 e IL-17
Día 0
Translocación Bacteriana en pacientes con Púrpura Reumatoide
Periodo de tiempo: Día 0
Niveles plasmáticos de 16S rDNA (copias/µl)
Día 0
Niveles plasmáticos de dolor lumbar en pacientes con púrpura reumatoide
Periodo de tiempo: Día 0
µg/ml
Día 0
Niveles plasmáticos de CD14 en pacientes con púrpura reumatoide
Periodo de tiempo: Día 0
µg/ml
Día 0
Diversidad bacteriana en la microbiota intestinal en pacientes con Púrpura Reumatoide
Periodo de tiempo: Día 0
Índice de diversidad
Día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigadores

  • Investigador principal: Tu Anh TRAN, CHU de Nîmes

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

22 de octubre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NIMAO/2020-1/TAT-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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